Геромбопаг оламин в лечении тромбоцитопении после химиотерапии (hetrombopag)

Критерии включения:

1. Вызывать добровольное участие в клинических исследованиях и подписывать информированное согласие;
2. Возраст ≥18 лет;
3. Злокачественное новообразование пищеварительной системы, подтвержденное гистологически или цитологически; После применения оксалиплатина в сочетании с фторурацилом не менее одного цикла 21-дневного режима химиотерапии (режим CAPOX или SOX) тромбоцитарный индекс после химиотерапии: ≥25×109/л и ≤75×109/л;
4. Между переливаниями ТПО, ИЛ-11 или тромбоцитов должно пройти не менее 10 дней;
5. ECOG от 0 до 2 баллов;
6. Ожидаемое время выживания > 3 месяцев;
7. Достаточная функция органа для последующей химиотерапии;
8. Женщины репродуктивного возраста должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию во время изучения медикаментозного лечения.

Критерий исключения:

1. Тромбоцитопения, вызванная неопухолевыми химиотерапевтическими препаратами, возникала в течение 6 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, ЭДТА-зависимую псевдотромбоцитопению, гиперспленизм, инфекции и кровотечения;
2. Наличие любых онкогематологических заболеваний, включая лейкемию, миелому, пролиферативные заболевания костного мозга, лимфому или пролиферативные заболевания костного мозга;
3. Клинически значимое острое или активное кровотечение в течение недели до скрининга;
4. Субъект имеет известный с медицинской точки зрения наследственный претромботический синдром (например, лейденская мутация фактора V, мутация протромбина G20210A или наследственный дефицит антитромбина III (ATIII))
5. У субъекта в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность (класс 3 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации/сердечная функция), известные аритмии (например, мерцательная аритмия), повышающие риск тромбоэмболических осложнений, коронарное стентирование, ангиопластика или коронарная недостаточность). шунтирование артерии);
6. Субъекты имели в анамнезе артериальный или венозный тромбоз в течение 3 месяцев до скрининга;
7. Использование антагониста витамина К (включая низкомолекулярный гепарин, ингибитор фактора Ха или ингибитор тромбина) в течение 7 дней до скрининга;
8. Субъект имеет в анамнезе хронические тромбоцитарные или геморрагические нарушения или тромбоцитопению по причинам, отличным от CIT (например, хроническое заболевание печени или иммунная тромбоцитопеническая пурпура);
9. ТПО, ИЛ-11 или инфузия тромбоцитов применялись в течение 10 дней до включения в исследование;
10. Предшествующее использование агонистов рецепторов тромбопоэтина (например, элтробопаг, роместин и т. д.)
11. Те, кого нельзя лечить пероральными препаратами;
12. Аллергия на гетромбопаг или любое вспомогательное вещество;
13. Те, чьи функции органов не могли переносить дальнейшую противоопухолевую терапию по оценке исследователя; Этот продукт не рекомендуется для использования или прекращения лечения у пациентов, которые соответствуют любому из следующих критериев функции печени.

АЛТ и АСТ > 8 х ВГН.

АЛТ или АСТ>5×ВГН в течение 2 недель;

АЛТ или АСТ>3xВГН (общий билирубин>2xВГН или МНО>1,5);

АЛТ или АСТ>3×ВГН с прогрессирующей усталостью, тошнотой, рвотой, болью или болезненностью в правой верхней части живота, лихорадкой, сыпью и/или эозинофилией (> 5%).