セリアック病における AhR シグナル伝達障害に対するトリプトファン (TIARSCeD)
2025年1月8日 更新者：David Armstrong、McMaster University
経口トリプトファン補充によるセリアック病における微生物叢媒介アリール炭化水素受容体シグナル伝達障害の回復：探索的パイロット試験
これは、生検で確認されたセリアック病 (CeD) およびグルテンに反応しない症状を有する個人のセリアック病関連症状に対する L-トリプトファン補給の効果を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照探索的試験です。 -フリーダイエット（GFD）。
18歳から75歳までの50人の参加者は、GFDを1年以上服用しているにもかかわらず、CeD関連の症状が持続していると自己報告し、セリアック症状指数（CSI）のスコアが40を超える場合、L-トリプトファンまたはプラセボを受け取るように無作為化されます3週間。
調査の概要
詳細な説明
訪問1で、同意した参加者は研究の指示を受け、L-トリプトファンまたはプラセボ（L-ロイシン）に1：1で無作為化されます。
栄養士は、低トリプトファン、グルテンフリーの食事を維持する方法について、50 人の参加者全員に助言します.
この食事は、高トリプトファン含有食品の消費を制限しながら、タンパク質 (50 g/日) とエネルギー (1800 kcal/日) の十分な摂取を提供します.
研究参加者は、訪問1ですべての介入カプセルを受け取り、訪問2の翌日から3週間服用します。訪問2および3で、介入の直前と直後に、参加者は食事と症状のアンケートに記入し、血液、便を提供します、および尿サンプルを採取し、十二指腸の 2 番目の部分から吸引物を得るために食道胃十二指腸鏡検査を受け、続いて滅菌カテーテルを使用して 6 つの十二指腸生検を行い、2 つは最初の部分 (バルブ) から、4 つは十二指腸の 2 番目の部分から採取します。
食事順守は、有効なアンケートと栄養士とのインタビューによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gaston H Rueda, MD
- 電話番号：21875 905 521-2100
- メール：ruedag@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Utkarshini N Kirtikar, MSc
- 電話番号：21875 905 521-2100
- メール：kirtikau@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- 募集
- McMaster University
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コンタクト：
- David Armstrong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳と75歳
- セリアック病 (CeD) の診断: 組織学的および血清学的に CeD 血清学の証拠がある個人 (生検および抗 tTG IgA 陽性)
- 1年以上のグルテンフリーダイエット（GFD）にもかかわらず、持続的なCeD関連の症状（セリアック症状指数で40以上）
除外基準:
- 抗酸および制酸薬
- 抗生物質、抗菌剤またはプロバイオティクス、現在、または過去 8 週間以内
- 炎症性腸疾患や真性糖尿病（1型）などの現在の有機性胃腸疾患またはその他の自己免疫疾患
- 乳糖および/または果糖不耐症
- -肥満手術、噴門形成術または胃切除術の病歴（部分的または完全）
- 結合組織病
- -良性ポリープ、痔核、脂肪腫、ヘリコバクター・ピロリ感染、憩室症およびメラノーシス・コリ以外の同時発生する器質的胃腸病変
- 高用量オピオイドによる慢性治療
- アルコールまたは薬物乱用
- -研究者がリスクであると見なした、またはデータ収集を妨げる可能性があると考えられる、全身性疾患および/または検査異常の同時発生
- -治験薬またはプラセボのいずれかの成分に対するアレルギーまたは感受性
- リチウムおよびモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用
- -過去4週間以内の別の食事治療研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L-トリプトファン
L-トリプトファン* サプリメント (Tryptan、Valeant Canada LP): 各治療カプセルには 500 mg の L-トリプトファンが含まれています。タルクとステアリン酸マグネシウム。 研究参加者は、1 日 3 回、8 時間ごとに 2 x 500 mg カプセル (1000 mg) を服用するように指示されます。 (1 日総投与量: 3000 mg) 合計 3 週間。 指示は、錠剤容器のラベルに印刷されます。 |
L-トリプトファンは、アリール炭化水素受容体 (AhR) の活性化に関与する必須アミノ酸です。
食事中のトリプトファンは腸内微生物叢によって代謝され、(インドール-3-アルデヒド (IAld)、インドール-3-酢酸 (IAA)、インドール-3 プロピオン酸 (IPA)、インドール-3-アセトアルデヒド ( IAAld)、インドール-3-乳酸 (ILA) およびインドール-アクリル酸) およびトリプタミンは、腸の完全性の維持に関与する標的遺伝子の活性化に関与する核転写因子である AhR のリガンドです。
以前の文献では、活動性セリアック病の患者は、これらの AhR リガンドを産生する機能的能力が低く、AhR 経路がさらに損なわれることが示唆されています。
したがって、この研究の目的は、1年以上GFDに反応しないセリアック病患者におけるトリプトファン補給の効果を、不活性なプラセボ対照であるL-ロイシンの効果と比較して評価することです.
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プラセボコンパレーター：フリーダム シンプルキャップ パウダー
シンプルキャップパウダー500mg。 研究参加者は、1日3回、8時間ごとに2×500mgカプセル（1000mg）を摂取するように指示されます。 （1日の総用量：3000mg）を合計3週間服用します。 説明は錠剤容器のラベルに印刷されています。 |
Freedom SimpleCap Powder は、充填剤、流動促進剤、崩壊剤、滑沢剤で構成される高機能カプセルおよび錠剤賦形剤複合体です (成分には、微結晶セルロース、コロイド状二酸化ケイ素、デンプングリコール酸ナトリウム、フマル酸ステアリルナトリウムが含まれます)。
このカプセルは色素、乳糖、グルテンを含まず、AhR 経路を妨げません。
Freedom SimpleCap Powder は、経口カプセル製剤を便利、迅速、簡単にします。 したがって、この SimpleCap Powder は、この研究にとって適切なプラセボ比較対照となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セリアック症状指数（CSI）の測定
時間枠：3週間
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CSI スコアの変化; CSI スコアの 7 ポイントの減少は、有意な改善を示します。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管障害の患者評価 - 生活の質アンケート (PAGI-QoL)。
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週目までの PAGI-QoL スコアの変化。スコアの増加は、生活の質の向上を示します。
PAGI-QoL スコアは 0 ～ 5 の範囲で、0 が最低、5 が最高です。
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3週間
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週目までの HADS の不安および抑うつスコアの変化。スコアの減少は、それぞれ不安と抑うつの減少を示します。
不安と抑うつの尺度は別々に採点され、それぞれ 0 から 21 までの範囲で、0 が最低で 21 が最高です。
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3週間
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週目までの GSRS スコアの変化。スコアの範囲は 1 ～ 7 です。スコアの減少は改善を示します。
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3週間
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十二指腸における腸管インドール産生
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週目までの十二指腸インドール産生の変化
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸粘膜絨毛陰窩比 (VCR)
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週目までの十二指腸粘膜 VCR の変化。粘膜VCR比の増加は、粘膜損傷の減少を示します
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3週間
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十二指腸におけるアリール炭化水素受容体（AhR）の活性化
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週目までの十二指腸粘膜 AhR 活性化の変化
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3週間
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組織トランスグルタミナーゼ IgA (tTG) の力価
時間枠：3週間
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ベースラインから 3 週目までの tTG 力価の変化。 tTG力価の低下はグルテンへの曝露の減少と関連しているため、セリアック病の活動性が低下しています
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14582
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは他の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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