Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triptofán a károsodott AhR jelátvitelhez cöliákiában (TIARSCeD)

2023. október 12. frissítette: David Armstrong, McMaster University

A károsodott mikrobiota által közvetített aril-szénhidrogén-receptor jelátvitel helyreállítása cöliákiában orális triptofán-kiegészítéssel: feltáró, kísérleti kísérlet

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos feltáró vizsgálat az L-triptofán-kiegészítésnek a cöliákiával összefüggő tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére olyan egyéneknél, akiknél biopsziával megerősített cöliákiában (CeD) és gluténre nem reagáló tünetekben szenvednek. -mentes diéta (GFD). Ötven, 18 és 75 év közötti résztvevő, akik a CeD-vel összefüggő tartós tünetekről számolnak be, annak ellenére, hogy több mint 1 éve GFD-t szedtek, és akiknek a cöliákia tüneti indexe (CSI) > 40, véletlenszerűen L-triptofánt vagy placebót kapnak. 3 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. látogatáskor a beleegyező résztvevők vizsgálati utasításokat kapnak, és 1:1 arányban véletlenszerűen L-triptofánra vagy placebóra (L-leucin) osztják be őket. Egy dietetikus tanácsot ad mind az 50 résztvevőnek az alacsony triptofántartalmú, gluténmentes diéta fenntartásában. Ez a diéta megfelelő fehérje- (50 g/nap) és energiabevitelt (1800 kcal/nap) biztosít, miközben korlátozza a magas triptofán tartalmú élelmiszerek fogyasztását. A vizsgálatban részt vevők az 1. vizit alkalmával megkapják az összes intervenciós kapszulát, amelyet 3 hétig kell bevenni, a 2. látogatást követő naptól kezdődően. A 2. és 3. viziten közvetlenül a beavatkozás előtt és után a résztvevők étrendi és tüneti kérdőíveket töltenek ki, vért, székletet biztosítanak. , és vizeletmintákat, és esophago-gastroduodenoscopian esnek át, hogy aspirátumot nyerjenek a duodenum második részéből, steril katéterrel, majd hat nyombélbiopsziával, 2 a duodenum első részéből (bulb) és 4 a duodenum második részéből. Az étrend megfelelőségét validált kérdőívvel és a dietetikussal folytatott interjúval értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Toborzás
        • McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Armstrong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 éves
  • A cöliákia (CeD) diagnózisa: olyan személyek, akiknek szövettani és szerológiai bizonyítéka van a CeD szerológiára (pozitív biopszia és anti-tTG IgA)
  • Tartós CeD-vel kapcsolatos tünetek (>40 a cöliákiás tünetindexen) több mint 1 éves gluténmentes diéta (GFD) ellenére

Kizárási kritériumok:

  • Savszekréciót gátló és savlekötő gyógyszerek
  • Antibiotikumok, antibakteriális szerek vagy probiotikumok, jelenleg vagy az elmúlt 8 hétben
  • Jelenlegi szerves gyomor-bélrendszeri vagy egyéb autoimmun betegségek, például gyulladásos bélbetegség vagy diabetes mellitus (1-es típusú)
  • Laktóz és/vagy fruktóz intolerancia
  • Bariatric műtét, fundoplikáció vagy gastrectomia anamnézisében (részleges vagy teljes)
  • Kötőszöveti betegség
  • A jóindulatú polipokon, aranyéren, lipomákon, Helicobacter pylori fertőzésen, divertikulózison és melanosis colin kívüli egyidejű szervi GI-patológia
  • Krónikus kezelés nagy dózisú opioidokkal
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Egyidejű szisztémás betegségek és/vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgálók szerint kockázatot jelentenek, vagy amelyek megzavarhatják az adatgyűjtést
  • Allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszer vagy a placebo bármely összetevőjére
  • Lítium- és monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) alkalmazása
  • Részvétel egy másik diétás kezelési vizsgálatban az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L-triptofán

L-triptofán* kiegészítők (Tryptan, Valeant Canada LP): minden kezelési kapszula 500 mg L-triptofánt tartalmaz; talkum és magnézium-sztearát.

A vizsgálatban részt vevők 8 óránként 2 x 500 mg-os kapszulát (1000 mg) vegyenek be, naponta háromszor. (teljes napi adag: 3000 mg) összesen 3 hétig.

Az utasításokat a tabletta tartályának címkéjére nyomtatják.
Drog: L-triptofán
Az L-triptofán egy esszenciális aminosav, amely az aril szénhidrogén receptor (AhR) aktiválásáért felelős. Az étrendi triptofánt a bél mikrobiota metabolizálja, és számos „indolt” termel, mint például (indol-3-aldehid (IAld), indol-3-ecetsav (IAA), indol-3-propionsav (IPA), indol-3-acetaldehid IAAld), indol-3-tejsav (ILA) és indol-akrilsav) és triptamin, amelyek az AhR ligandumai, egy nukleáris transzkripciós faktor, amely részt vesz a bél integritásának megőrzéséért felelős célgének aktiválásában. A korábbi irodalom azt sugallja, hogy az aktív cöliákiában szenvedő betegek funkcionális kapacitása alacsonyabb az AhR ligandumok termelésére, ami tovább rontja az AhR útvonalat. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a triptofán-kiegészítés hatásait olyan cöliákiában szenvedő betegeknél, akik több mint 1 éve nem reagáltak a GFD-re, összehasonlítva az inaktív, placebo-komparátor, az L-leucin hatásával.
Placebo Comparator: Freedom SimpleCap por

500 mg SimpleCap por. A vizsgálatban részt vevők 8 óránként 2 x 500 mg-os kapszulát (1000 mg) vegyenek be, naponta háromszor. (teljes napi adag: 3000 mg) összesen 3 hétig.

Az utasításokat a tabletta tartályának címkéjére nyomtatják.
Drog: Freedom SimpleCap por
A Freedom SimpleCap Powder egy nagy funkcionalitású kapszula és tabletta segédanyag kompozit, amely töltőanyagból, csúsztatóból, szétesést elősegítő anyagból és kenőanyagból áll (összetevők: mikrokristályos cellulóz, szilícium-dioxid kolloid, nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát). Ez a kapszula színezék-, laktóz- és gluténmentes, és nem zavarja az AhR útvonalat. A Freedom SimpleCap por kényelmes, gyors és egyszerűvé teszi az orális kapszulák elkészítését. Így ez a SimpleCap por megfelelő placebo-komparátor lesz ebben a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cöliákiás tünetindex (CSI) mérése
Időkeret: 3 hét
Változás a CSI pontszámban; a CSI pontszám 7 pontos csökkenése érdemi javulást jelez.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső gyomor-bélrendszeri rendellenességek betegértékelése – Életminőség kérdőív (PAGI-QoL).
Időkeret: 3 hét
A PAGI-QoL pontszám változása a kiindulási értékről a 3. hétre; a pontszám növekedése az életminőség javulását jelzi. A PAGI-QoL pontszám 0 és 5 között mozog, a 0 a legalacsonyabb és az 5 a legmagasabb.
3 hét
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 3 hét
A HADS szorongásos és depressziós pontszámának változása a kiindulási értékről a 3. hétre; a pontszámok csökkenése a szorongás és a depresszió csökkenését jelzi. A szorongásos és depressziós skálák külön-külön pontoznak, mindegyik 0-tól 21-ig terjed, a 0 a legalacsonyabb és a 21 a legmagasabb.
3 hét
Gasztrointesztinális tünetek értékelési skála (GSRS)
Időkeret: 3 hét
A GSRS-pontszám változása a kiindulási értékről a 3. hétre. A pontszám 1-7 között mozog; a pontszám csökkenése javulást jelez.
3 hét
Bél indoltermelés a duodenumban
Időkeret: 3 hét
A nyombél indoltermelésének változása a kiindulási értékről a 3. hétre
3 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyombélnyálkahártya boholy-kripta aránya (VCR)
Időkeret: 3 hét
A nyombélnyálkahártya VCR változása a kiindulási értékről a 3. hétre; a nyálkahártya VCR arányának növekedése a nyálkahártya sérülésének csökkenését jelzi
3 hét
Aril szénhidrogén receptor (AhR) aktiválása a duodenumban
Időkeret: 3 hét
A nyombélnyálkahártya AhR-aktivációjának változása a kiindulási értékről a 3. hétre
3 hét
A szöveti transzglutamináz IgA (tTG) titerei
Időkeret: 3 hét
A tTG titerek változása a kiindulási értékről a 3. hétre; a tTG titerek csökkenése a csökkent gluténexpozícióval és így a cöliákia aktivitásának csökkenésével jár
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14582

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztják meg más kutatók között.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Antitestkezelés előrehaladott cöliákia esetén
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Vermont
    Befejezve
    A cöliákia kimutatása hypothyreosisban szenvedő betegeknél
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Mágneses rezonancia képalkotás cöliákiában (MARCO)
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    A gyomor-bélrendszeri és a kapcsolódó betegségek rendszerbiológiája
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    Az EPIC ClearView által biztosított prognosztikus indikátorok (GBMC)
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a L-triptofán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel