Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tryptofan pro narušenou signalizaci AhR u celiakie (TIARSCeD)

8. ledna 2025 aktualizováno: David Armstrong, McMaster University

Obnova narušené signalizace arylového uhlovodíkového receptoru zprostředkované mikrobiotou u celiakie perorálním doplňkem tryptofanu: Průzkumná, pilotní zkouška

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná výzkumná studie k vyhodnocení účinku suplementace L-tryptofanem na symptomy související s celiakií u jedinců, kteří mají biopsií potvrzenou celiakii (CeD) a symptomy nereagující na lepek. -volná dieta (GFD). Padesát účastníků ve věku 18 až 75 let, kteří sami hlásí přetrvávající symptomy související s CeD, přestože užívají GFD déle než 1 rok a kteří mají skóre > 40 na indexu celiakálních symptomů (CSI), bude randomizováno k podávání L-tryptofanu nebo placeba. po dobu 3 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při návštěvě 1 obdrží souhlasní účastníci pokyny ke studii a budou randomizováni v poměru 1:1 k L-tryptofanu nebo placebu (L-leucin). Dietolog poradí všem 50 účastníkům, jak dodržovat bezlepkovou dietu s nízkým obsahem tryptofanu. Tato dieta poskytuje dostatečný příjem bílkovin (50 g/den) a energie (1800 kcal/den) a zároveň omezuje konzumaci potravin s vysokým obsahem tryptofanu. Účastníci studie obdrží všechny své intervenční tobolky při návštěvě 1, které budou užívány po dobu 3 týdnů, počínaje dnem po návštěvě 2. Při návštěvách 2 a 3, těsně před a po intervenci, účastníci vyplní dietní a symptomové dotazníky, poskytnou krev, stolici a vzorky moči a podrobit se jícnové-gastroduodenoskopii k získání aspirátů z druhé části duodena za použití sterilního katétru, po kterém následuje šest duodenálních biopsií, 2 z první části (bulb) a 4 z druhé části duodena. Dodržování diety bude hodnoceno validovaným dotazníkem a rozhovorem s dietologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gaston H Rueda, MD
  • Telefonní číslo: 21875 905 521-2100
  • E-mail: ruedag@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Utkarshini N Kirtikar, MSc
  • Telefonní číslo: 21875 905 521-2100
  • E-mail: kirtikau@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • David Armstrong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a 75 let
  • Diagnóza celiakie (CeD): Jedinci s histologickým a sérologickým průkazem sérologie CeD (pozitivní biopsie a anti-tTG IgA)
  • Přetrvávající symptomy související s CeD (>40 na indexu symptomů celiakie) navzdory > 1 roku bezlepkové diety (GFD)

Kritéria vyloučení:

  • Kyselé léky proti sekreci a antacida
  • Antibiotika, antibakteriální látky nebo probiotika, aktuálně nebo během posledních 8 týdnů
  • Současná organická gastrointestinální nebo jiná autoimunitní onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev nebo diabetes mellitus (typ 1)
  • Nesnášenlivost laktózy a/nebo fruktózy
  • Anamnéza bariatrické operace, fundoplikace nebo gastrektomie (částečná nebo úplná)
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Souběžná organická GI patologie jiná než benigní polypy, hemoroidy, lipomy, infekce Helicobacter pylori, divertikulóza a melanosis coli
  • Chronická léčba vysokými dávkami opioidů
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Souběžná systémová onemocnění a/nebo laboratorní abnormality považované zkoušejícími za riziko nebo které by mohly narušovat sběr dat
  • Alergie nebo citlivost na jakoukoli složku studovaného léku nebo placeba
  • Použití inhibitorů lithia a monoaminooxidázy (MAOI)
  • Účast na další studii dietní léčby během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L-tryptofan

L-tryptofan* doplňky (Tryptan, Valeant Canada LP): každá léčebná kapsle obsahuje 500 mg L-tryptofanu; mastek a stearát hořečnatý.

Účastníci studie budou instruováni, aby užívali 2 x 500 mg tobolky (1000 mg) každých 8 hodin, třikrát denně. (celková denní dávka: 3000 mg) po dobu celkem 3 týdnů.

Pokyny budou vytištěny na štítku nádobky na pilulky.
Lék: L-tryptofan
L-tryptofan je esenciální aminokyselina zodpovědná za aktivaci arylového uhlovodíkového receptoru (AhR). Dietní tryptofan je metabolizován střevní mikroflórou produkující několik „indolů“, jako je (indol-3-aldehyd (IAld), kyselina indol-3-octová (IAA), kyselina indol-3-propionová (IPA), indol-3-acetaldehyd ( IAAld), kyselina indol-3-mléčná (ILA) a kyselina indol-akrylová) a tryptamin, což jsou ligandy pro AhR, jaderný transkripční faktor zapojený do aktivace cílových genů odpovědných za udržování integrity střeva. Předchozí literatura naznačuje, že pacienti s aktivní celiakií mají nižší funkční kapacitu produkovat tyto ligandy AhR, což dále zhoršuje dráhu AhR. Cílem této studie je tedy posoudit účinky suplementace tryptofanem u pacientů s celiakií, kteří nereagují na GFD po dobu delší než 1 rok, ve srovnání s účinky neaktivního komparátoru s placebem, L-leucinu.
Komparátor placeba: Freedom SimpleCap Powder

500 mg prášku SimpleCap. Účastníci studie budou instruováni, aby užívali 2 x 500 mg tobolky (1000 mg) každých 8 hodin, třikrát denně. (celková denní dávka: 3000 mg) po dobu celkem 3 týdnů.

Pokyny budou vytištěny na štítku nádobky na pilulky.
Lék: Freedom SimpleCap Powder
Freedom SimpleCap Powder je vysoce funkční kompozit tobolek a tabletových pomocných látek složený z plniva, kluzného činidla, dezintegračního činidla a lubrikantu (složky zahrnují: mikrokrystalickou celulózu, koloidní oxid křemičitý, sodnou sůl glykolátu škrobu, stearylfumarát sodný). Tato kapsle je bez barviv, laktózy a lepku a nebude narušovat dráhu AhR. Freedom SimpleCap Powder činí formulaci perorálních tobolek pohodlnou, rychlou a jednoduchou. Proto bude tento SimpleCap Powder vhodným komparátorem placeba pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření indexu příznaků celiakie (CSI)
Časové okno: 3 týdny
Změna skóre CSI; 7bodové snížení skóre CSI ukazuje na významné zlepšení.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientské hodnocení poruch horní části trávicího traktu – dotazník kvality života (PAGI-QoL).
Časové okno: 3 týdny
Změna skóre PAGI-QoL od výchozího stavu do týdne 3; zvýšení skóre ukazuje na zlepšení kvality života. PAGI-QoL skóre se pohybuje od 0 do 5, 0 je nejnižší a 5 je nejvyšší.
3 týdny
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 týdny
Změna skóre úzkosti a deprese pro HADS od výchozího stavu do týdne 3; snížení skóre ukazuje na snížení úzkosti a deprese. Škály úzkosti a deprese skórují samostatně, každá se pohybuje od 0 do 21, 0 je nejnižší a 21 je nejvyšší.
3 týdny
Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 3 týdny
Změna skóre GSRS od výchozího stavu do týdne 3. Skóre se pohybuje v rozmezí 1-7; snížení skóre znamená zlepšení.
3 týdny
Střevní produkce indolu v duodenu
Časové okno: 3 týdny
Změna produkce indolu ve dvanáctníku od výchozího stavu do týdne 3
3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr duodenálních slizničních klků a krypt (VCR)
Časové okno: 3 týdny
Změna ve VCR duodenální sliznice od výchozího stavu do týdne 3; zvýšení slizničního poměru VCR indikuje snížené poškození sliznice
3 týdny
Aktivace arylového uhlovodíkového receptoru (AhR) v duodenu
Časové okno: 3 týdny
Změna aktivace AhR duodenální sliznice od výchozí hodnoty do týdne 3
3 týdny
Titry tkáňové transglutaminázy IgA (tTG).
Časové okno: 3 týdny
Změna titrů tTG od výchozí hodnoty do týdne 3; snížení titrů tTG je spojeno se sníženou expozicí lepku, a tedy se sníženou aktivitou celiakie
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena mezi ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-tryptofan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit