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乳糜泻中 AhR 信号受损的色氨酸 (TIARSCeD)

2023年10月12日 更新者：David Armstrong、McMaster University

通过口服色氨酸补充剂恢复乳糜泻中受损的微生物群介导的芳基烃受体信号转导：一项探索性试验

这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的探索性试验，旨在评估补充 L-色氨酸对经活检证实的乳糜泻 (CeD) 和症状对麸质无反应的个体的乳糜泻相关症状的影响-自由饮食（GFD）。 50 名参与者，年龄在 18 至 75 岁之间，尽管服用 GFD 超过 1 年但自我报告持续存在 CeD 相关症状且腹腔症状指数 (CSI) 得分 > 40 将被随机分配接受 L-色氨酸或安慰剂3周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在访问 1 时，同意的参与者将收到研究说明，并以 1:1 的比例随机分配至 L-色氨酸或安慰剂（L-亮氨酸）。 营养师将为所有 50 名参与者提供有关如何保持低色氨酸、无麸质饮食的建议。 这种饮食提供了充足的蛋白质（50 克/天）和能量（1800 大卡/天）摄入量，同时限制了高色氨酸含量食物的摄入。 研究参与者将在第 1 次就诊时收到所有干预胶囊，服用 3 周，从第 2 次就诊后的第二天开始。在第 2 次和第 3 次就诊时，即干预前后，参与者将完成饮食和症状问卷，提供血液、粪便和尿液样本，并进行食道-胃十二指肠镜检查，使用无菌导管从十二指肠的第二部分获取抽吸物，然后使用无菌导管进行 6 次十二指肠活检，其中 2 次来自第一部分（灯泡），4 次来自十二指肠的第二部分。 将通过经过验证的问卷调查和与营养师的面谈来评估饮食依从性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Gaston H Rueda, MD
  • 电话号码：21875 905 521-2100
  • 邮箱：ruedag@mcmaster.ca

研究联系人备份

  • 姓名：Utkarshini N Kirtikar, MSc
  • 电话号码：21875 905 521-2100
  • 邮箱：kirtikau@mcmaster.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
        • 招聘中
        • McMaster University
        • 接触：
          • David Armstrong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁和 75 岁
  • 乳糜泻 (CeD) 诊断：具有 CeD 血清学的组织学和血清学证据的个体（活检阳性和抗 tTG IgA）
  • 尽管无麸质饮食 (GFD) 超过 1 年，但 CeD 相关症状持续存在（腹腔症状指数 >40）

排除标准：

  • 抗酸药和抗酸药
  • 当前或过去 8 周内使用抗生素、抗菌剂或益生菌
  • 目前患有器质性胃肠道或其他自身免疫性疾病，例如炎症性肠病或糖尿病（1 型）
  • 乳糖和/或果糖不耐症
  • 减肥手术、胃底折叠术或胃切除术（部分或全部）的历史
  • 结缔组织病
  • 除良性息肉、痔疮、脂肪瘤、幽门螺杆菌感染、憩室病和大肠黑变病外并发的器质性胃肠道病变
  • 大剂量阿片类药物的慢性治疗
  • 酒精或药物滥用
  • 研究人员认为并发全身性疾病和/或实验室异常是一种风险或可能干扰数据收集
  • 对研究药物或安慰剂的任何成分过敏或敏感
  • 使用锂和单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
  • 在过去 4 周内参加过另一项饮食治疗研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：L-色氨酸

L-色氨酸*补充剂（Tryptan，Valeant Canada LP）：每个治疗胶囊含有 500 毫克 L-色氨酸；滑石粉和硬脂酸镁。

研究参与者将被指示每 8 小时服用 2 x 500 毫克胶囊（1000 毫克），每天服用 3 次。 （每日总剂量：3000 毫克）共 3 周。

说明将印在药丸容器的标签上。
药品：L-色氨酸
L-色氨酸是负责激活芳烃受体 (AhR) 的必需氨基酸。 膳食色氨酸被肠道微生物群代谢，产生几种“吲哚”，例如（吲哚-3-醛（IAld）、吲哚-3-乙酸（IAA）、吲哚-3-丙酸（IPA）、吲哚-3-乙醛（ IAAld)、吲哚-3-乳酸 (ILA) 和吲哚-丙烯酸) 和色胺，它们是 AhR 的配体，AhR 是一种核转录因子，参与激活负责维持肠道完整性的靶基因。 先前的文献表明，患有活动性乳糜泻的患者产生这些 AhR 配体的功能能力较低，这进一步损害了 AhR 通路。 因此，本研究的目的是评估补充色氨酸对 1 年以上对 GFD 无反应的乳糜泻患者的效果，并与无活性的安慰剂对照 L-亮氨酸的效果进行比较。
安慰剂比较：Freedom SimpleCap 粉末

500 毫克 SimpleCap 粉末。 研究参与者将被指示每 8 小时服用 2 x 500 毫克胶囊（1000 毫克），每天 3 次。 （每日总剂量：3000 mg）共 3 周。

说明将印在药丸容器的标签上。
药品：Freedom SimpleCap 粉末
Freedom SimpleCap Powder是一种高功能胶囊和片剂赋形剂复合材料，由填充剂、助流剂、崩解剂和润滑剂组成（成分包括：微晶纤维素、二氧化硅胶体、淀粉乙醇酸钠、硬脂酰富马酸钠）。 该胶囊不含染料、乳糖和麸质，不会干扰 AhR 途径。 Freedom SimpleCap Powder 使口服胶囊配方变得方便、快速和简单。因此，这种 SimpleCap Powder 将成为本研究的合适安慰剂比较剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹腔症状指数 (CSI) 的测量
大体时间：3周
CSI 分数的变化； CSI 得分下降 7 分表示有意义的改善。
3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上消化道疾病患者评估-生活质量问卷 (PAGI-QoL)。
大体时间：3周
PAGI-QoL 评分从基线到第 3 周的变化；分数的增加表明生活质量的改善。 PAGI-QoL 评分范围为 0 至 5，0 为最低，5 为最高。
3周
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：3周
HADS 的焦虑和抑郁评分从基线到第 3 周的变化；分数的下降分别表示焦虑和抑郁的减少。 焦虑和抑郁量表分别评分，分别从0到21分，0分最低，21分最高。
3周
胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：3周
GSRS 评分从基线到第 3 周的变化。评分范围为 1-7；分数下降表示改善。
3周
十二指肠中肠道吲哚的产生
大体时间：3周
十二指肠吲哚产量从基线到第 3 周的变化
3周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
十二指肠粘膜绒毛隐窝比 (VCR)
大体时间：3周
十二指肠粘膜 VCR 从基线到第 3 周的变化；粘膜 VCR 比率的增加表明粘膜损伤减少
3周
十二指肠芳烃受体 (AhR) 激活
大体时间：3周
从基线到第 3 周十二指肠粘膜 AhR 激活的变化
3周
组织转谷氨酰胺酶 IgA (tTG) 滴度
大体时间：3周
TTG 滴度从基线到第 3 周的变化； tTG 滴度的降低与麸质暴露减少有关，因此与乳糜泻活动度降低有关
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月7日

首次发布 (实际的)

2022年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14582

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据不会在其他研究人员之间共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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