Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tryptofaani heikentyneeseen AhR-signaaliin keliakiassa (TIARSCeD)

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: David Armstrong, McMaster University

Heikentyneen mikrobiotan välittämän aryylihiilivetyreseptorisignaalin palauttaminen keliakiassa oraalisen tryptofaanilisän avulla: tutkiva, pilottikoe

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan L-tryptofaanin lisäyksen vaikutusta keliakiaan liittyviin oireisiin henkilöillä, joilla on biopsialla varmistettu keliakia (CeD) ja oireet, jotka eivät reagoi gluteeniin. -vapaa ruokavalio (GFD). Viisikymmentä 18–75-vuotiasta osallistujaa, jotka ilmoittavat itse jatkuvista CeD:hen liittyvistä oireista huolimatta yli vuoden kestäneestä GFD:stä ja joiden keliakian oireindeksin (CSI) pistemäärä on > 40, satunnaistetaan saamaan L-tryptofaania tai lumelääkettä. 3 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailulla 1 suostuneet osallistujat saavat tutkimusohjeet ja satunnaistetaan 1:1 L-tryptofaaniin tai lumelääkkeeseen (L-leusiini). Ravitsemusterapeutti neuvoo kaikkia 50 osallistujaa vähätryptofaanisen, gluteenittoman ruokavalion ylläpitämisessä. Tämä ruokavalio tarjoaa riittävän proteiinin (50 g/vrk) ja energian (1800 kcal/vrk) saannin ja rajoittaa runsaasti tryptofaania sisältävien ruokien kulutusta. Tutkimukseen osallistujat saavat kaikki interventiokapselit käynnillä 1 otettavaksi 3 viikon ajan käyntiä 2 seuraavasta päivästä alkaen. Käynnillä 2 ja 3, juuri ennen ja jälkeen interventiota, osallistujat täyttävät ruokavalio- ja oirekyselylomakkeet, antavat verta ja ulosteita. , ja virtsanäytteitä, ja niille tehdään esophago-gastroduodenoscopy aspiraattien saamiseksi pohjukaissuolen toisesta osasta käyttämällä steriiliä katetria ja sen jälkeen kuusi pohjukaissuolen biopsiaa, 2 pohjukaissuolen ensimmäisestä osasta (bulb) ja 4 pohjukaissuolen toisesta osasta. Ruokavalion noudattaminen arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella ja ravitsemusterapeutin haastattelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gaston H Rueda, MD
  • Puhelinnumero: 21875 905 521-2100
  • Sähköposti: ruedag@mcmaster.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Utkarshini N Kirtikar, MSc
  • Puhelinnumero: 21875 905 521-2100
  • Sähköposti: kirtikau@mcmaster.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrytointi
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Armstrong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18- ja 75-vuotiaat
  • Keliakia (CeD) -diagnoosi: Henkilöt, joilla on histologisia ja serologisia todisteita CeD-serologiasta (positiivinen biopsia ja anti-tTG-IgA)
  • Jatkuvat CeD:hen liittyvät oireet (yli 40 keliakian oireindeksissä) huolimatta yli vuoden gluteenittomasta ruokavaliosta (GFD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hapon eritystä estävät ja antasidilääkkeet
  • Antibiootit, antibakteeriset aineet tai probiootit tällä hetkellä tai viimeisten 8 viikon aikana
  • Nykyiset orgaaniset maha-suolikanavan tai muut autoimmuunisairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai diabetes mellitus (tyyppi 1)
  • Laktoosi- ja/tai fruktoosi-intoleranssi
  • Aiempi bariatrinen leikkaus, fundoplikaatio tai gastrektomia (osittainen tai täydellinen)
  • Sidekudossairaus
  • Samanaikainen orgaaninen ruoansulatuskanavan patologia, paitsi hyvänlaatuiset polyypit, peräpukamat, lipoomit, helikobakteeri-infektio, divertikuloosi ja melanoosi coli
  • Krooninen hoito suuriannoksisilla opioideilla
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Samanaikainen systeeminen sairaus ja/tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijat pitävät riskinä tai jotka voivat häiritä tiedonkeruuta
  • Allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosalle
  • Litium- ja monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) käyttö
  • Osallistuminen toiseen ruokavaliohoitotutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: L-tryptofaani

L-tryptofaani*-lisät (Tryptan, Valeant Canada LP): jokainen hoitokapseli sisältää 500 mg L-tryptofaania; talkki ja magnesiumstearaatti.

Tutkimukseen osallistujia neuvotaan ottamaan 2 x 500 mg kapselia (1000 mg) 8 tunnin välein kolme kertaa päivässä. (päivän kokonaisannos: 3000 mg) yhteensä 3 viikon ajan.

Ohjeet painetaan pilleripurkin etikettiin.
Lääke: L-tryptofaani
L-tryptofaani on välttämätön aminohappo, joka on vastuussa aryylihiilivetyreseptorin (AhR) aktivoinnista. Ruokavalion tryptofaani metaboloituu suoliston mikrobiston toimesta ja tuottaa useita "indoleja", kuten (indoli-3-aldehydi (IAld), indoli-3-etikkahappo (IAA), indoli-3-propionihappo (IPA), indoli-3-asetaldehydi ( IAAld), indoli-3-maitohappo (ILA) ja indoli-akryylihappo) ja tryptamiini, jotka ovat ligandeja AhR:lle, ydintranskriptiotekijälle, joka osallistuu suoliston eheyden ylläpitämisestä vastaavien kohdegeenien aktivoimiseen. Aikaisempi kirjallisuus viittaa siihen, että potilailla, joilla on aktiivinen keliakia, on pienempi toimintakyky tuottaa näitä AhR-ligandeja, mikä edelleen heikentää AhR-reittiä. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tryptofaanin lisäyksen vaikutuksia keliakiapotilailla, jotka eivät ole reagoineet GFD:hen yli vuoden ajan verrattuna inaktiivisen lumelääkevertailijan L-leusiinin vaikutuksiin.
Placebo Comparator: Freedom SimpleCap -jauhe

500 mg SimpleCap-jauhetta. Tutkimukseen osallistujia neuvotaan ottamaan 2 x 500 mg kapselia (1000 mg) 8 tunnin välein kolme kertaa päivässä. (päivän kokonaisannos: 3000 mg) yhteensä 3 viikon ajan.

Ohjeet painetaan pilleripurkin etikettiin.
Lääke: Freedom SimpleCap -jauhe
Freedom SimpleCap Powder on erittäin toiminnallinen kapselin ja tabletin täyteainekomposiitti, joka koostuu täyteaineesta, liukuaineesta, hajotusaineesta ja voiteluaineesta (ainesosia ovat: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti). Tämä kapseli on väri-, laktoosi- ja gluteeniton eikä häiritse AhR-reittiä. Freedom SimpleCap Powder tekee oraalisesta kapselista kätevän, nopean ja yksinkertaisen. Tästä syystä tämä SimpleCap Powder on sopiva lumelääkevertailija tähän tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keliakian oireindeksin (CSI) mittaaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos CSI-pisteissä; 7 pisteen lasku CSI-pisteissä osoittaa merkittävää parannusta.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasarvio ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöistä - elämänlaatukysely (PAGI-QoL).
Aikaikkuna: 3 viikkoa
PAGI-QoL-pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 3; pistemäärän nousu kertoo elämänlaadun paranemisesta. PAGI-QoL-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, 0 on alhaisin ja 5 korkein.
3 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos HADS:n ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä lähtötasosta viikkoon 3; pisteiden lasku osoittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen vähenemistä. Ahdistus- ja masennusasteikot pisteyttävät erikseen, kukin välillä 0–21, 0 on alhaisin ja 21 korkein.
3 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos GSRS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 3. Pisteet vaihtelevat 1-7; pistemäärän lasku osoittaa paranemista.
3 viikkoa
Suoliston indolin tuotanto pohjukaissuolessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos pohjukaissuolen indolin tuotannossa lähtötasosta viikkoon 3
3 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjukaissuolen limakalvon villus-kryptasuhde (VCR)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos pohjukaissuolen limakalvon videonauhurissa lähtötasosta viikkoon 3; limakalvon VCR-suhteen kasvu osoittaa limakalvovaurion vähentymistä
3 viikkoa
Aryylihiilivetyreseptorin (AhR) aktivointi pohjukaissuolessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos pohjukaissuolen limakalvon AhR-aktivaatiossa lähtötasosta viikkoon 3
3 viikkoa
Kudosten transglutaminaasi IgA (tTG) -tiitterit
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos tTG-tiittereissä lähtötasosta viikkoon 3; tTG-tiitterien lasku liittyy vähentyneeseen gluteenialtistukseen ja siten keliakian aktiivisuuden vähenemiseen
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14582

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kesken.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-tryptofaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa