Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryptofan dla upośledzonej sygnalizacji AhR w celiakii (TIARSCeD)

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: David Armstrong, McMaster University

Przywrócenie uszkodzonej sygnalizacji receptora węglowodorów arylowych za pośrednictwem mikrobiomu w celiakii przez doustną suplementację tryptofanu: eksploracyjna, pilotażowa próba

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu suplementacji L-tryptofanem na objawy związane z celiakią u osób z celiakią potwierdzoną biopsją (CeD) i objawami niereagującymi na gluten -darmowa dieta (GFD). Pięćdziesięciu uczestników w wieku od 18 do 75 lat, którzy zgłaszają utrzymujące się objawy związane z CeD pomimo przyjmowania GFD przez ponad rok i którzy uzyskali > 40 punktów w Celiac Symptom Index (CSI), zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej L-tryptofan lub placebo na 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas Wizyty 1 uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, otrzymają instrukcje dotyczące badania i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej L-tryptofan lub placebo (L-leucyna). Dietetyk doradzi wszystkim 50 uczestnikom, jak utrzymać dietę bezglutenową o niskiej zawartości tryptofanu. Dieta ta zapewnia odpowiednią podaż białka (50 g/dzień) i energii (1800 kcal/dzień) przy jednoczesnym ograniczeniu spożycia pokarmów bogatych w tryptofan. Uczestnicy badania otrzymają wszystkie kapsułki interwencyjne podczas Wizyty 1, które należy przyjmować przez 3 tygodnie, począwszy od następnego dnia po Wizycie 2. Podczas Wizyt 2 i 3, tuż przed i po interwencji, uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące diety i objawów, zdobędą krew, kał i próbki moczu, a następnie wykonać esophago-gastroduodenoskopię w celu pobrania aspiratów z drugiej części dwunastnicy przy użyciu sterylnego cewnika, a następnie sześć biopsji dwunastnicy, 2 z pierwszej części (opuszka) i 4 z drugiej części dwunastnicy. Przestrzeganie diety zostanie ocenione za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza i wywiadu z dietetykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • David Armstrong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 i 75 lat
  • Rozpoznanie celiakii (CeD): Osoby z histologicznymi i serologicznymi dowodami na serologię CeD (dodatnia biopsja i anty-tTG IgA)
  • Utrzymujące się objawy związane z CeD (>40 na Celiac Symptom Index) pomimo ponad 1 roku stosowania diety bezglutenowej (GFD)

Kryteria wyłączenia:

  • Kwasowe leki przeciwwydzielnicze i zobojętniające kwas
  • Antybiotyki, środki przeciwbakteryjne lub probiotyki obecnie lub w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Obecne organiczne choroby przewodu pokarmowego lub inne choroby autoimmunologiczne, takie jak nieswoiste zapalenie jelit lub cukrzyca (typ 1)
  • Nietolerancja laktozy i/lub fruktozy
  • Historia operacji bariatrycznej, fundoplikacji lub gastrektomii (częściowej lub całkowitej)
  • Choroba tkanki łącznej
  • Współistniejąca patologia przewodu pokarmowego inna niż łagodne polipy, hemoroidy, tłuszczaki, zakażenie Helicobacter pylori, uchyłkowatość i melanoza okrężnicy
  • Przewlekłe leczenie dużymi dawkami opioidów
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych uznane przez badaczy za zagrożenie lub mogące zakłócić gromadzenie danych
  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku lub placebo
  • Stosowanie inhibitorów oksydazy litowej i monoaminowej (IMAO)
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia dietetycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L-tryptofan

Suplementy L-tryptofanu* (Tryptan, Valeant Canada LP): każda kapsułka zawiera 500 mg L-tryptofanu; talk i stearynian magnezu.

Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby przyjmować kapsułki 2 x 500 mg (1000 mg) co 8 godzin, trzy razy dziennie. (całkowita dawka dobowa: 3000 mg) przez łącznie 3 tygodnie.

Instrukcje zostaną wydrukowane na etykiecie pojemnika na pigułki.
Lek: L-tryptofan
L-tryptofan jest niezbędnym aminokwasem odpowiedzialnym za aktywację receptora węglowodorów arylowych (AhR). Tryptofan w pożywieniu jest metabolizowany przez mikroflorę jelitową, wytwarzając kilka „indoli”, takich jak (indolo-3-aldehyd (IAld), kwas indolo-3-octowy (IAA), kwas indolo-3-propionowy (IPA), indolo-3-acetaldehyd ( IAAld), kwas indolo-3-mlekowy (ILA) i kwas indolowo-akrylowy) oraz tryptaminę, które są ligandami dla AhR, jądrowego czynnika transkrypcyjnego zaangażowanego w aktywację docelowych genów odpowiedzialnych za utrzymanie integralności jelit. Wcześniejsza literatura sugeruje, że pacjenci z aktywną celiakią mają niższą funkcjonalną zdolność do wytwarzania tych ligandów AhR, co dodatkowo upośledza szlak AhR. Dlatego celem tego badania jest ocena efektów suplementacji tryptofanu u pacjentów z celiakią, niereagujących na GFD przez ponad 1 rok, w porównaniu z efektami nieaktywnego, porównawczego placebo, L-leucyny.
Komparator placebo: Proszek Freedom SimpleCap

500 mg proszku SimpleCap. Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 2 kapsułki po 500 mg (1000 mg) co 8 godzin, trzy razy dziennie. (całkowita dawka dobowa: 3000 mg) łącznie przez 3 tygodnie.

Instrukcje zostaną wydrukowane na etykiecie pojemnika na pigułki.
Lek: Proszek Freedom SimpleCap
Freedom SimpleCap Powder to wysoce funkcjonalny kompozyt kapsułek i tabletek składający się z wypełniacza, środka poślizgowego, środka rozsadzającego i środka smarującego (składniki obejmują: celulozę mikrokrystaliczną, koloidalny dwutlenek krzemu, glikolan sodowo-skrobiowy, stearylofumaran sodu). Ta kapsułka nie zawiera barwników, laktozy ani glutenu i nie zakłóca szlaku AhR. Proszek Freedom SimpleCap sprawia, że ​​formułowanie kapsułek doustnych jest wygodne, szybkie i proste. Zatem proszek SimpleCap będzie odpowiednim komparatorem placebo w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wskaźnika objawów trzewnych (CSI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana wyniku CSI; 7-punktowy spadek wyniku CSI wskazuje na znaczącą poprawę.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego – kwestionariusz jakości życia (PAGI-QoL).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana wyniku PAGI-QoL od wartości wyjściowej do tygodnia 3; wzrost wyniku wskazuje na poprawę jakości życia. Wynik PAGI-QoL waha się od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najniższą, a 5 najwyższą.
3 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana w wynikach lęku i depresji dla HADS od wartości początkowej do tygodnia 3; spadek wyników wskazuje odpowiednio na zmniejszenie lęku i depresji. Skale lęku i depresji punktują oddzielnie, każda w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza najniższą, a 21 najwyższą.
3 tygodnie
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana wyniku GSRS od wartości początkowej do tygodnia 3. Zakres wyników wynosi od 1 do 7; spadek wyniku wskazuje na poprawę.
3 tygodnie
Jelitowa produkcja indolu w dwunastnicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana produkcji indolu w dwunastnicy od wartości początkowej do tygodnia 3
3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kosmków błony śluzowej dwunastnicy do krypt (VCR)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana VCR błony śluzowej dwunastnicy od wartości początkowej do tygodnia 3; wzrost wskaźnika VCR błony śluzowej wskazuje na zmniejszenie uszkodzenia błony śluzowej
3 tygodnie
Aktywacja receptora węglowodorów arylowych (AhR) w dwunastnicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana aktywacji AhR błony śluzowej dwunastnicy od wartości początkowej do tygodnia 3
3 tygodnie
Miana transglutaminazy tkankowej IgA (tTG).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana miana tTG od wartości początkowej do tygodnia 3; spadek miana tTG jest związany ze zmniejszoną ekspozycją na gluten, a tym samym ze zmniejszoną aktywnością celiakii
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na L-tryptofan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj