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Tryptophan für beeinträchtigte AhR-Signalübertragung bei Zöliakie (TIARSCeD)

8. Januar 2025 aktualisiert von: David Armstrong, McMaster University

Wiederherstellung der gestörten Mikrobiota-vermittelten Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptor-Signalübertragung bei Zöliakie durch orale Tryptophan-Supplementierung: eine explorative Pilotstudie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative Studie zur Bewertung der Wirkung einer L-Tryptophan-Supplementierung auf Zöliakie-bezogene Symptome bei Personen mit durch Biopsie bestätigter Zöliakie (CeD) und Symptomen, die nicht auf Gluten ansprechen -freie Diät (GFD). Fünfzig Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren, die selbst über anhaltende CeD-bezogene Symptome berichten, obwohl sie eine GFD für mehr als 1 Jahr eingenommen haben, und die im Zöliakie-Symptom-Index (CSI) einen Wert von > 40 erreichen, werden randomisiert L-Tryptophan oder Placebo erhalten für 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Besuch 1 erhalten die zugelassenen Teilnehmer Studienanweisungen und werden 1:1 auf L-Tryptophan oder Placebo (L-Leucin) randomisiert. Ein Ernährungsberater wird alle 50 Teilnehmer beraten, wie sie eine glutenfreie Ernährung mit niedrigem Tryptophangehalt aufrechterhalten können. Diese Diät bietet eine angemessene Zufuhr von Protein (50 g/Tag) und Energie (1800 kcal/Tag) bei gleichzeitiger Begrenzung des Verzehrs von Nahrungsmitteln mit hohem Tryptophangehalt. Die Studienteilnehmer erhalten alle ihre Interventionskapseln bei Besuch 1, die sie 3 Wochen lang einnehmen müssen, beginnend am Tag nach Besuch 2. Bei Besuch 2 und 3, kurz vor und nach dem Eingriff, füllen die Teilnehmer Ernährungs- und Symptomfragebögen aus, liefern Blut und Stuhl und Urinproben und unterziehen sich einer Ösophago-Gastroduodenoskopie, um Aspirate aus dem zweiten Teil des Zwölffingerdarms zu erhalten, wobei ein steriler Katheter verwendet wird, gefolgt von sechs Zwölffingerdarmbiopsien, 2 aus dem ersten Teil (Zwölffingerdarm) und 4 aus dem zweiten Teil des Zwölffingerdarms. Die Diät-Compliance wird durch einen validierten Fragebogen und ein Interview mit dem Ernährungsberater bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • David Armstrong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und 75 Jahre
  • Diagnose Zöliakie (CeD): Personen mit histologischem und serologischem Nachweis einer CeD-Serologie (positive Biopsie und Anti-tTG-IgA)
  • Anhaltende CeD-bezogene Symptome (>40 auf dem Zöliakie-Symptom-Index) trotz >1 Jahr glutenfreier Ernährung (GFD)

Ausschlusskriterien:

  • Saure antisekretorische und Antazida-Medikamente
  • Antibiotika, antibakterielle Wirkstoffe oder Probiotika, aktuell oder innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Aktuelle organische Magen-Darm- oder andere Autoimmunerkrankungen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen oder Diabetes mellitus (Typ 1)
  • Laktose- und/oder Fruktoseintoleranz
  • Geschichte der Adipositaschirurgie, Fundoplikatio oder Gastrektomie (teilweise oder vollständig)
  • Bindegewebserkrankung
  • Gleichzeitige organische gastrointestinale Pathologie außer gutartigen Polypen, Hämorrhoiden, Lipomen, Helicobacter-pylori-Infektion, Divertikulose und Melanosis coli
  • Chronische Behandlung mit hochdosierten Opioiden
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Gleichzeitige systemische Erkrankung und/oder Laboranomalien, die von den Prüfärzten als Risiko angesehen werden oder die die Datenerfassung beeinträchtigen könnten
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments oder Placebos
  • Verwendung von Lithium- und Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
  • Teilnahme an einer anderen Ernährungsbehandlungsstudie innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-Tryptophan

L-Tryptophan*-Ergänzungen (Tryptan, Valeant Canada LP): Jede Behandlungskapsel enthält 500 mg L-Tryptophan; Talk und Magnesiumstearat.

Die Studienteilnehmer werden angewiesen, dreimal täglich alle 8 Stunden 2 x 500-mg-Kapseln (1000 mg) einzunehmen. (Tagesgesamtdosis: 3000 mg) für insgesamt 3 Wochen.

Anweisungen werden auf dem Etikett des Pillenbehälters gedruckt.
Arzneimittel: L-Tryptophan
L-Tryptophan ist eine essentielle Aminosäure, die für die Aktivierung des Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptors (AhR) verantwortlich ist. Nahrungs-Tryptophan wird von der Darmmikrobiota metabolisiert und produziert mehrere „Indole“ wie (Indol-3-Aldehyd (IAld), Indol-3-Essigsäure (IAA), Indol-3-Propionsäure (IPA), Indol-3-Acetaldehyd ( IAAld), Indol-3-Milchsäure (ILA) und Indol-Acrylsäure) und Tryptamin, die Liganden für den AhR sind, einen nukleären Transkriptionsfaktor, der an der Aktivierung von Zielgenen beteiligt ist, die für die Aufrechterhaltung der Darmintegrität verantwortlich sind. Frühere Literatur legt nahe, dass Patienten mit aktiver Zöliakie eine geringere funktionelle Kapazität haben, diese AhR-Liganden zu produzieren, was den AhR-Weg weiter beeinträchtigt. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Wirkungen einer Tryptophan-Supplementierung bei Patienten mit Zöliakie, die länger als 1 Jahr nicht auf eine GFD ansprachen, im Vergleich zu den Wirkungen eines inaktiven Placebo-Vergleichspräparats, L-Leucin, zu bewerten.
Placebo-Komparator: Freedom SimpleCap Pulver

500 mg SimpleCap-Pulver. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, dreimal täglich alle 8 Stunden 2 x 500-mg-Kapseln (1000 mg) einzunehmen. (Gesamttagesdosis: 3000 mg) für insgesamt 3 Wochen.

Anweisungen finden Sie auf dem Etikett des Tablettenbehälters.
Arzneimittel: Freedom SimpleCap Pulver
Freedom SimpleCap Powder ist ein hochfunktioneller Kapsel- und Tablettenträgerverbundstoff, der aus Füllstoff, Gleitmittel, Sprengmittel und Gleitmittel besteht (Zutaten umfassen: mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliziumdioxid, Natriumstärkeglykolat, Natriumstearylfumarat). Diese Kapsel ist frei von Farbstoffen, Laktose und Gluten und beeinträchtigt den AhR-Signalweg nicht. Freedom SimpleCap Powder macht die orale Kapselformulierung bequem, schnell und einfach. Daher ist dieses SimpleCap Powder ein geeignetes Placebo-Vergleichsmittel für diese Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Zöliakie-Symptom-Index (CSI)
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung des CSI-Scores; ein Rückgang des CSI-Scores um 7 Punkte weist auf eine deutliche Verbesserung hin.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life Questionnaire (PAGI-QoL).
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung des PAGI-QoL-Scores vom Ausgangswert bis Woche 3; eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität an. Der PAGI-QoL-Score reicht von 0 bis 5, wobei 0 der niedrigste und 5 der höchste Wert ist.
3 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressions-Scores für die HADS von der Baseline bis Woche 3; eine Abnahme der Punktzahlen weist auf eine Abnahme von Angst bzw. Depression hin. Die Angst- und Depressionsskalen werden separat bewertet, wobei jede von 0 bis 21 reicht, wobei 0 die niedrigste und 21 die höchste ist.
3 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung des GSRS-Scores vom Ausgangswert bis Woche 3. Score reicht von 1-7; Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
3 Wochen
Intestinale Indolproduktion im Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der duodenalen Indolproduktion von der Baseline bis Woche 3
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwölffingerdarmschleimhautzotten-Krypta-Verhältnis (VCR)
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung des VCR der Zwölffingerdarmschleimhaut vom Ausgangswert bis Woche 3; ein Anstieg des Schleimhaut-VCR-Verhältnisses weist auf eine verringerte Schleimhautschädigung hin
3 Wochen
Aryl Hydrocarbon Receptor (AhR) Aktivierung im Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der AhR-Aktivierung der Zwölffingerdarmschleimhaut vom Ausgangswert bis Woche 3
3 Wochen
Gewebe-Transglutaminase-IgA (tTG)-Titer
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der tTG-Titer vom Ausgangswert bis Woche 3; Eine Abnahme der tTG-Titer ist mit einer verminderten Glutenexposition und damit mit einer verminderten Zöliakie-Aktivität verbunden
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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