ドライアイ疾患の成人中国人におけるOC-01の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性
2023年4月28日 更新者：Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
ドライアイ疾患の成人中国人被験者におけるOC-01（バレニクリン溶液）点鼻薬の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価するための非盲検、複数回投与臨床試験
この研究の目的は、0.6 mg/mL の濃度で OC-01 (バレニクリン溶液) 点鼻薬を両側点鼻噴霧投与した後の、ドライアイ疾患 (DED) の成人中国人被験者の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-スクリーニング訪問前の6か月以内にドライアイの症状に人工涙液代用品を使用した、および/または使用したい
除外基準:
- -眼内手術（白内障手術など）またはいずれかの眼球外手術を3か月以内に受けたことがある、または屈折矯正手術（例：レーザー支援 in-situ keratomileusis、レーザー上皮角膜切除術、光屈折矯正角膜切除術または角膜インプラント）をスクリーニングから12か月以内に受けた訪問
- -いずれかの眼に眼の障害または状態の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では、重大な角膜または結膜の瘢痕など、研究結果または参加者の安全の解釈を妨げる可能性があります。翼状片または結節性小結節;現在の眼感染症、急性結膜炎、またはドライアイに関連しない炎症;前（上皮）基底膜角膜ジストロフィーまたは他の臨床的に重要な角膜ジストロフィーまたは変性;眼ヘルペス感染;円錐角膜の証拠;等 治療を必要としない眼瞼炎と、通常 DED に関連する軽度のマイボーム腺疾患は許可されます。
- -治験責任医師によって安定化されていない、または研究への参加と両立しないと判断された全身状態または疾患がある（例：現在の全身性感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞または心臓病の病歴など）
- -手続き上のエージェントまたは治験薬のコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症を持っている
- -研究者の意見では、研究のコンプライアンス、結果の測定、安全性パラメーター、および/または被験者の一般的な病状を妨げる可能性のある状態または病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OC-01
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OC-01 (バレニクリン溶液) 0.6 mg/mL の鼻腔内送達を 1 日 2 回 (BID)、28 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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それぞれ、訪問 1 [1 日目] での最初の投与後および訪問 3 [28 日目] での最後の投与後のバレニクリンの Cmax。
時間枠：訪問 1 [1 日目]: 1 回目の投与の投与前から投与後 12 時間まで。来院３［２８日目］：最後の投薬の投薬前から投薬後１２０時間まで。
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訪問 1 [1 日目] での最初の投与後、および訪問 3 [28 日目] での最後の投与後のそれぞれ、ドライアイ疾患 (DED) を有する成人中国人におけるバレニクリンの Cmax を評価すること。
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訪問 1 [1 日目]: 1 回目の投与の投与前から投与後 12 時間まで。来院３［２８日目］：最後の投薬の投薬前から投薬後１２０時間まで。
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それぞれ、訪問 1 [1 日目] での最初の投与後、および訪問 3 [28 日目] での最後の投与後のバレニクリンの Tmax。
時間枠：訪問 1 [1 日目]: 1 回目の投与の投与前から投与後 12 時間まで。来院３［２８日目］：最後の投薬の投薬前から投薬後１２０時間まで。
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訪問 1 [1 日目] での最初の投与後、および訪問 3 [28 日目] での最後の投与後のそれぞれ、DED の成人中国人被験者におけるバレニクリンの Tmax を評価すること。
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訪問 1 [1 日目]: 1 回目の投与の投与前から投与後 12 時間まで。来院３［２８日目］：最後の投薬の投薬前から投薬後１２０時間まで。
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それぞれ、訪問 1 [1 日目] での最初の投与後および訪問 3 [28 日目] での最後の投与後のバレニクリンの AUCtau (投与間隔中の濃度-時間曲線下面積)。
時間枠：訪問 1 [1 日目]: 1 回目の投与の投与前から投与後 12 時間まで。来院３［２８日目］：最後の投薬の投薬前から投薬後１２０時間まで。
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訪問 1 [1 日目] での最初の投与後、および訪問 3 [28 日目] での最後の投与後のそれぞれ、DED を有する成人の中国人被験者におけるバレニクリンの AUCtau を評価すること。
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訪問 1 [1 日目]: 1 回目の投与の投与前から投与後 12 時間まで。来院３［２８日目］：最後の投薬の投薬前から投薬後１２０時間まで。
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訪問1 [1日目]での最初の投与後および訪問3 [28日目]での最後の投与後のバレニクリンのAUC0-last（時間0から最後に測定された非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積） ]、 それぞれ。
時間枠：訪問 1 [1 日目]: 1 回目の投与の投与前から投与後 12 時間まで。来院３［２８日目］：最後の投薬の投薬前から投薬後１２０時間まで。
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訪問 1 [1 日目] での最初の投与後、および訪問 3 [28 日目] での最後の投与後のそれぞれ、DED を有する成人の中国人被験者におけるバレニクリンの AUC0-last を評価すること。
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訪問 1 [1 日目]: 1 回目の投与の投与前から投与後 12 時間まで。来院３［２８日目］：最後の投薬の投薬前から投薬後１２０時間まで。
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Visit 3 [28 日目] での最後の投与後のバレニクリンの T1/2
時間枠：訪問3 [28日目]: 最後の投与の投与前から投与後120時間まで
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DEDの成人中国人被験者における訪問3 [28日目]での最後の投与後のバレニクリンのT1 / 2を評価する。
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訪問3 [28日目]: 最後の投与の投与前から投与後120時間まで
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Visit 3 [28 日目] での最後の投与後のバレニクリンの λz
時間枠：訪問3 [28日目]: 最後の投与の投与前から投与後120時間まで
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DEDの成人中国人被験者における訪問3 [28日目]での最後の投与後のバレニクリンのλzを評価すること。
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訪問3 [28日目]: 最後の投与の投与前から投与後120時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 1 [1 日目]、訪問 2 [14 日目]、および訪問 3 [28 日目] でのシルマー テスト スコア (STS) のベースラインからの変化
時間枠：1日目から28日目まで
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0.6 mg/mL の濃度で OC-01 (バレニクリン溶液) 鼻スプレーを両側点鼻スプレー投与した後、DED の成人中国人被験者にシルマー試験片を使用してシルマー試験スコア (STS) を評価すること。 STS の場合、最小値は 0.0mm、最大値は 35.0mm で、変化のスコアが高いほど良い結果を意味します。 |
1日目から28日目まで
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訪問 2 [14 日目] および訪問 3 [28 日目] での目の乾燥スコア (EDS) のベースラインからの変化
時間枠：14日目から28日目まで
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0.6 mg/mL の濃度で OC-01 (バレニクリン溶液) 鼻スプレーを両側点鼻スプレー投与した後、DED を有する成人の中国人被験者においてビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用してアイ ドライネス スコア (EDS) を評価すること。 EDS の場合、最小値は 0mm、最大値は 100mm で、変化のスコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 |
14日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LU, Doctor、Huashan Hospital
- 主任研究者：ZHANG, Doctor、Huashan Hospital
- スタディディレクター：DING、Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月7日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。