Pharmacocinétique, pharmacodynamique, innocuité et tolérabilité de l'OC-01 chez les adultes chinois atteints de sécheresse oculaire
28 avril 2023 mis à jour par: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Une étude clinique ouverte à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du vaporisateur nasal OC-01 (solution de varénicline) chez des sujets adultes chinois atteints de sécheresse oculaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) chez des sujets adultes chinois atteints de sécheresse oculaire (DED)1 après l'administration bilatérale d'un spray nasal d'OC-01 (solution de varénicline) en spray nasal à une concentration de 0,6 mg/mL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Huashan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Avoir utilisé et/ou souhaité utiliser un substitut de larmes artificielles pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une chirurgie intraoculaire (telle qu'une chirurgie de la cataracte) ou une chirurgie extraoculaire dans l'un ou l'autre des yeux dans les trois mois ou une chirurgie réfractive (par exemple, kératomileusis in situ assisté par laser, kératomileusis épithélial au laser, photokératectomie réfractive ou implant cornéen) dans les 12 mois suivant le dépistage Visite
- Avoir des antécédents ou la présence d'un trouble ou d'une affection oculaire dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait probablement avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité des participants, comme des cicatrices cornéennes ou conjonctivales importantes ; ptérygion ou pinguécule nodulaire; infection oculaire actuelle, conjonctivite aiguë ou inflammation non associée à la sécheresse oculaire ; dystrophie cornéenne de la membrane basale antérieure (épithéliale) ou autre dystrophie ou dégénérescence cornéenne cliniquement significative; infection herpétique oculaire; preuve de kératocône; etc. Les blépharites ne nécessitant pas de traitement et les maladies bénignes des glandes de Meibomius généralement associées au SSO sont autorisées.
- Avoir une condition ou une maladie systémique non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme étant incompatible avec la participation à l'étude (par exemple, infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque, etc.)
- Avoir une hypersensibilité connue à l'un des agents procéduraux ou composants de produits expérimentaux
- Avoir une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les mesures des résultats, les paramètres de sécurité et / ou l'état médical général du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OC-01
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Administration intranasale d'OC-01 (solution de varénicline) 0,6 mg/mL deux fois par jour (BID) pendant 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax de varénicline après le premier dosage lors de la visite 1 [Jour 1] et après le dernier dosage lors de la visite 3 [Jour 28], respectivement.
Délai: Visite 1 [Jour 1] : De la pré-dose de la 1ère dose à 12 heures après la dose. Visite 3 [jour 28] : de la pré-dose de la dernière dose à 120 heures après la dose.
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Évaluer la Cmax de la varénicline chez des adultes chinois atteints de sécheresse oculaire (SSO) après la première dose lors de la visite 1 [jour 1] et après la dernière dose lors de la visite 3 [jour 28], respectivement.
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Visite 1 [Jour 1] : De la pré-dose de la 1ère dose à 12 heures après la dose. Visite 3 [jour 28] : de la pré-dose de la dernière dose à 120 heures après la dose.
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Tmax de varénicline après le premier dosage lors de la visite 1 [Jour 1] et après le dernier dosage lors de la visite 3 [Jour 28], respectivement.
Délai: Visite 1 [Jour 1] : De la pré-dose de la 1ère dose à 12 heures après la dose. Visite 3 [jour 28] : de la pré-dose de la dernière dose à 120 heures après la dose.
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Évaluer le Tmax de la varénicline chez des sujets chinois adultes atteints de SSO après la première dose lors de la visite 1 [jour 1] et après la dernière dose lors de la visite 3 [jour 28], respectivement.
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Visite 1 [Jour 1] : De la pré-dose de la 1ère dose à 12 heures après la dose. Visite 3 [jour 28] : de la pré-dose de la dernière dose à 120 heures après la dose.
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ASCtau (aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage) de la varénicline après le premier dosage lors de la visite 1 [Jour 1] et après le dernier dosage lors de la visite 3 [Jour 28], respectivement.
Délai: Visite 1 [Jour 1] : De la pré-dose de la 1ère dose à 12 heures après la dose. Visite 3 [jour 28] : de la pré-dose de la dernière dose à 120 heures après la dose.
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Évaluer l'ASCtau de la varénicline chez des sujets chinois adultes atteints de SSO après la première dose lors de la visite 1 [jour 1] et après la dernière dose lors de la visite 3 [jour 28], respectivement.
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Visite 1 [Jour 1] : De la pré-dose de la 1ère dose à 12 heures après la dose. Visite 3 [jour 28] : de la pré-dose de la dernière dose à 120 heures après la dose.
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ASC0-dernière (aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration non nulle mesurée) de la varénicline après le premier dosage lors de la visite 1 [jour 1] et après le dernier dosage lors de la visite 3 [jour 28 ], respectivement.
Délai: Visite 1 [Jour 1] : De la pré-dose de la 1ère dose à 12 heures après la dose. Visite 3 [jour 28] : de la pré-dose de la dernière dose à 120 heures après la dose.
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Évaluer l'ASC0-dernière de la varénicline chez des sujets chinois adultes atteints de SSO après la première dose lors de la visite 1 [Jour 1] et après la dernière dose lors de la visite 3 [Jour 28], respectivement.
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Visite 1 [Jour 1] : De la pré-dose de la 1ère dose à 12 heures après la dose. Visite 3 [jour 28] : de la pré-dose de la dernière dose à 120 heures après la dose.
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T1/2 de varénicline après le dernier dosage à la visite 3 [Jour 28]
Délai: Visite 3 [jour 28] : de la pré-dose de la dernière dose à 120 heures après la dose
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Évaluer le T1/2 de la varénicline après la dernière dose lors de la visite 3 [Jour 28] chez des sujets chinois adultes atteints de SSO.
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Visite 3 [jour 28] : de la pré-dose de la dernière dose à 120 heures après la dose
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λz de varénicline après le dernier dosage lors de la visite 3 [Jour 28]
Délai: Visite 3 [jour 28] : de la pré-dose de la dernière dose à 120 heures après la dose
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Évaluer le λz de la varénicline après la dernière dose lors de la visite 3 [Jour 28] chez des sujets chinois adultes atteints de SSO.
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Visite 3 [jour 28] : de la pré-dose de la dernière dose à 120 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score au test de Schirmer (STS) lors de la visite 1 [Jour 1], de la visite 2 [Jour 14] et de la visite 3 [Jour 28]
Délai: Du jour 1 au jour 28
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Évaluer le score au test de Schirmer (STS) à l'aide de bandelettes de Schirmer chez des sujets chinois adultes atteints de SSO après l'administration bilatérale par pulvérisation nasale d'OC-01 (solution de varénicline) vaporisateur nasal à une concentration de 0,6 mg/mL. Pour STS, la valeur minimale est de 0,0 mm, la valeur maximale est de 35,0 mm, les scores de changement les plus élevés signifient un meilleur résultat. |
Du jour 1 au jour 28
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Changement par rapport au départ du score de sécheresse oculaire (EDS) lors de la visite 2 [Jour 14] et de la visite 3 [Jour 28]
Délai: Du jour 14 au jour 28
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Évaluer le score de sécheresse oculaire (EDS) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) chez des sujets chinois adultes atteints de SSO après l'administration bilatérale d'un spray nasal OC-01 (solution de varénicline) à une concentration de 0,6 mg/mL. Pour l'EDS, la valeur minimale est de 0 mm, la valeur maximale est de 100 mm, les scores de changement les plus élevés signifient un résultat pire. |
Du jour 14 au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: LU, Doctor, Huashan Hospital
- Chercheur principal: ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
- Directeur d'études: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Première publication (Réel)
12 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- JX03003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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