Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, farmakodynamika, bezpečnost a snášenlivost OC-01 u dospělých Číňanů s onemocněním suchého oka

28. dubna 2023 aktualizováno: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Otevřená klinická studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti nosního spreje OC-01 (roztok vareniklinu) u dospělých čínských subjektů s onemocněním suchého oka

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) u dospělých čínských subjektů s onemocněním suchého oka (DED)1 po bilaterálním podání nosního spreje OC-01 (roztok vareniklinu) nosního spreje v koncentraci 0,6 mg/ml.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Použili a/nebo chtěli použít umělou náhradu slz pro symptomy suchého oka během 6 měsíců před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) nitrooční operaci (jako je operace šedého zákalu) nebo extraokulární operaci na kterémkoli oku během tří měsíců nebo refrakční operaci (např. laserem asistovanou keratomileuzu in situ, laserovou epiteliální keratomileuzu, fotorefrakční keratektomii nebo rohovkový implantát) během 12 měsíců od screeningu Návštěva
  • mít v anamnéze nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka, jako je významné zjizvení rohovky nebo spojivky; pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce, akutní konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; oční herpetická infekce; důkaz keratokonu; atd. Blefaritida nevyžadující léčbu a mírné onemocnění meibomských žláz, které je obvykle spojeno s DED, jsou povoleny.
  • Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizované nebo které zkoušející neposoudil jako neslučitelné s účastí ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, nekontrolované onemocnění imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdečního onemocnění atd.)
  • Máte známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku hodnoceného produktu
  • Mají jakýkoli stav nebo anamnézu, která podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo obecný zdravotní stav subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OC-01
Lék: Vareniklin tartrát nosní sprej
Intranazální podávání OC-01 (roztok vareniklinu) 0,6 mg/ml dvakrát denně (BID) po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • OC-01 (roztok vareniklinu) nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax vareniklinu po první dávce při návštěvě 1 [den 1] a po poslední dávce při návštěvě 3 [den 28].
Časové okno: Návštěva 1 [Den 1]: Od před podáním první dávky do 12 hodin po podání dávky. Návštěva 3 [den 28]: Od před podáním poslední dávky do 120 hodin po podání dávky.
Vyhodnotit Cmax vareniklinu u dospělých Číňanů s onemocněním suchého oka (DED) po první dávce při návštěvě 1 [den 1] a po poslední dávce při návštěvě 3 [den 28].
Návštěva 1 [Den 1]: Od před podáním první dávky do 12 hodin po podání dávky. Návštěva 3 [den 28]: Od před podáním poslední dávky do 120 hodin po podání dávky.
Tmax vareniklinu po první dávce při návštěvě 1 [den 1] a po poslední dávce při návštěvě 3 [den 28].
Časové okno: Návštěva 1 [Den 1]: Od před podáním první dávky do 12 hodin po podání dávky. Návštěva 3 [den 28]: Od před podáním poslední dávky do 120 hodin po podání dávky.
Vyhodnotit Tmax vareniklinu u dospělých čínských subjektů s DED po první dávce při návštěvě 1 [den 1] a po poslední dávce při návštěvě 3 [den 28], v daném pořadí.
Návštěva 1 [Den 1]: Od před podáním první dávky do 12 hodin po podání dávky. Návštěva 3 [den 28]: Od před podáním poslední dávky do 120 hodin po podání dávky.
AUCtau (plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu) vareniklinu po první dávce při návštěvě 1 [den 1] a po poslední dávce při návštěvě 3 [den 28].
Časové okno: Návštěva 1 [Den 1]: Od před podáním první dávky do 12 hodin po podání dávky. Návštěva 3 [den 28]: Od před podáním poslední dávky do 120 hodin po podání dávky.
Vyhodnotit AUCtau vareniklinu u dospělých čínských subjektů s DED po první dávce při návštěvě 1 [den 1] a po poslední dávce při návštěvě 3 [den 28], v daném pořadí.
Návštěva 1 [Den 1]: Od před podáním první dávky do 12 hodin po podání dávky. Návštěva 3 [den 28]: Od před podáním poslední dávky do 120 hodin po podání dávky.
AUC0-poslední (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední naměřené nenulové koncentrace) vareniklinu po první dávce při návštěvě 1 [den 1] a po poslední dávce při návštěvě 3 [den 28 ], resp.
Časové okno: Návštěva 1 [Den 1]: Od před podáním první dávky do 12 hodin po podání dávky. Návštěva 3 [den 28]: Od před podáním poslední dávky do 120 hodin po podání dávky.
Vyhodnotit AUC0-last vareniklinu u dospělých čínských subjektů s DED po první dávce při návštěvě 1 [den 1] a po poslední dávce při návštěvě 3 [den 28], v daném pořadí.
Návštěva 1 [Den 1]: Od před podáním první dávky do 12 hodin po podání dávky. Návštěva 3 [den 28]: Od před podáním poslední dávky do 120 hodin po podání dávky.
T1/2 vareniklinu po poslední dávce při návštěvě 3 [den 28]
Časové okno: Návštěva 3 [den 28]: Od před podáním poslední dávky do 120 hodin po podání dávky
Vyhodnotit T1/2 vareniklinu po poslední dávce při návštěvě 3 [den 28] u dospělých čínských subjektů s DED.
Návštěva 3 [den 28]: Od před podáním poslední dávky do 120 hodin po podání dávky
λz vareniklinu po poslední dávce při návštěvě 3 [den 28]
Časové okno: Návštěva 3 [den 28]: Od před podáním poslední dávky do 120 hodin po podání dávky
Vyhodnotit λz vareniklinu po poslední dávce při návštěvě 3 [den 28] u dospělých čínských subjektů s DED.
Návštěva 3 [den 28]: Od před podáním poslední dávky do 120 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Schirmerova testu (STS) při návštěvě 1 [den 1], návštěvě 2 [den 14] a návštěvě 3 [den 28]
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28

Vyhodnocení Schirmerova testovacího skóre (STS) pomocí Schirmerových proužků u dospělých čínských subjektů s DED po oboustranném podání nosního spreje OC-01 (roztok vareniklinu) nosního spreje v koncentraci 0,6 mg/ml.

Pro STS je minimální hodnota 0,0 mm, maximální hodnota je 35,0 mm, vyšší skóre změny znamená lepší výsledek.
Ode dne 1 do dne 28
Změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí (EDS) při návštěvě 2 [den 14] a návštěvě 3 [den 28]
Časové okno: Ode dne 14. do dne 28

K posouzení skóre suchosti očí (EDS) pomocí vizuální analogové škály (VAS) u dospělých čínských subjektů s DED po bilaterálním podání nosního spreje OC-01 (roztok vareniklinu) nosního spreje v koncentraci 0,6 mg/ml.

Pro EDS je minimální hodnota 0 mm, maximální hodnota je 100 mm, vyšší skóre změny znamená horší výsledek.
Ode dne 14. do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Oyster Point Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LU, Doctor, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
  • Ředitel studie: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX03003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit