Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van OC-01 bij volwassen Chinezen met droge ogen

28 april 2023 bijgewerkt door: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Een open-label klinisch onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van OC-01 (varenicline-oplossing) neusspray te evalueren bij volwassen Chinese proefpersonen met droge ogen

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) bij volwassen Chinese proefpersonen met droge ogen (DED)1 na bilaterale neusspraytoediening van OC-01 (varenicline-oplossing) neusspray in een concentratie van 0,6 mg/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een kunstmatige traanvervanger hebben gebruikt en/of willen gebruiken voor symptomen van droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Een intraoculaire operatie (zoals cataractchirurgie) of een extraoculaire operatie aan een van beide ogen heeft ondergaan binnen drie maanden of een refractieve operatie (bijv. laserondersteunde in-situ keratomileusis, laserepitheelkeratomileusis, fotorefractieve keratectomie of hoornvliesimplantatie) binnen 12 maanden na de screening Bezoek
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een oogaandoening of -aandoening in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemer zou verstoren, zoals significante littekens op het hoornvlies of bindvlies; pterygium of nodulaire pinguecula; huidige ooginfectie, acute conjunctivitis of ontsteking die niet geassocieerd is met droge ogen; anterieure (epitheliale) basaalmembraan corneadystrofie of andere klinisch significante corneadystrofie of -degeneratie; oculaire herpetische infectie; bewijs van keratoconus; enz. Blefaritis waarvoor geen behandeling nodig is en milde ziekte van de klieren van Meibom die typisch geassocieerd zijn met DED zijn toegestaan.
  • Een systemische aandoening of ziekte hebben die niet is gestabiliseerd of door de onderzoeker als onverenigbaar met deelname aan het onderzoek wordt beschouwd (bijv. huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartziekte, enz.)
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de procedurele agentia of componenten van het onderzoeksproduct
  • Een aandoening of geschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische toestand van de proefpersoon kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OC-01
Geneesmiddel: Varenicline tartraat neusspray
Intranasale toediening van OC-01 (varenicline-oplossing) 0,6 mg/ml tweemaal daags (BID) gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • OC-01 (varenicline-oplossing) Neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van varenicline na de eerste dosering bij Bezoek 1 [Dag 1] respectievelijk na de laatste dosering bij Bezoek 3 [Dag 28].
Tijdsspanne: Bezoek 1 [Dag 1]: Van voordosering van de 1e dosering tot 12 uur na dosering. Bezoek 3 [Dag 28]: Van voordosering van de laatste dosering tot 120 uur na dosering.
Om de Cmax van varenicline te evalueren bij volwassen Chinezen met droge ogen (DED) na de eerste dosering bij bezoek 1 [dag 1] respectievelijk na de laatste dosering bij bezoek 3 [dag 28].
Bezoek 1 [Dag 1]: Van voordosering van de 1e dosering tot 12 uur na dosering. Bezoek 3 [Dag 28]: Van voordosering van de laatste dosering tot 120 uur na dosering.
Tmax van varenicline na de eerste dosering bij respectievelijk Bezoek 1 [Dag 1] en na de laatste dosering bij Bezoek 3 [Dag 28].
Tijdsspanne: Bezoek 1 [Dag 1]: Van voordosering van de 1e dosering tot 12 uur na dosering. Bezoek 3 [Dag 28]: Van voordosering van de laatste dosering tot 120 uur na dosering.
Om de Tmax van varenicline te evalueren bij volwassen Chinese proefpersonen met DED na respectievelijk de eerste dosering bij Bezoek 1 [Dag 1] en na de laatste dosering bij Bezoek 3 [Dag 28].
Bezoek 1 [Dag 1]: Van voordosering van de 1e dosering tot 12 uur na dosering. Bezoek 3 [Dag 28]: Van voordosering van de laatste dosering tot 120 uur na dosering.
AUCtau (gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval) van varenicline na respectievelijk de eerste dosering bij Bezoek 1 [Dag 1] en na de laatste dosering bij Bezoek 3 [Dag 28].
Tijdsspanne: Bezoek 1 [Dag 1]: Van voordosering van de 1e dosering tot 12 uur na dosering. Bezoek 3 [Dag 28]: Van voordosering van de laatste dosering tot 120 uur na dosering.
Om de AUCtau van varenicline te evalueren bij volwassen Chinese proefpersonen met DED na respectievelijk de eerste dosering bij Bezoek 1 [Dag 1] en na de laatste dosering bij Bezoek 3 [Dag 28].
Bezoek 1 [Dag 1]: Van voordosering van de 1e dosering tot 12 uur na dosering. Bezoek 3 [Dag 28]: Van voordosering van de laatste dosering tot 120 uur na dosering.
AUC0-laatste (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst gemeten niet-nulconcentratie) van varenicline na de eerste dosering bij Bezoek 1 [Dag 1] en na de laatste dosering bij Bezoek 3 [Dag 28 ], respectievelijk.
Tijdsspanne: Bezoek 1 [Dag 1]: Van voordosering van de 1e dosering tot 12 uur na dosering. Bezoek 3 [Dag 28]: Van voordosering van de laatste dosering tot 120 uur na dosering.
Om de AUC0-last van varenicline te evalueren bij volwassen Chinese proefpersonen met DED na respectievelijk de eerste dosering bij Bezoek 1 [Dag 1] en na de laatste dosering bij Bezoek 3 [Dag 28].
Bezoek 1 [Dag 1]: Van voordosering van de 1e dosering tot 12 uur na dosering. Bezoek 3 [Dag 28]: Van voordosering van de laatste dosering tot 120 uur na dosering.
T1/2 van varenicline na de laatste dosering bij Bezoek 3 [Dag 28]
Tijdsspanne: Bezoek 3 [Dag 28]: Van voordosering van de laatste dosering tot 120 uur na dosering
Om de T1/2 van varenicline te evalueren na de laatste dosering bij Bezoek 3 [Dag 28] bij volwassen Chinese proefpersonen met DED.
Bezoek 3 [Dag 28]: Van voordosering van de laatste dosering tot 120 uur na dosering
λz varenicline na de laatste dosering bij Bezoek 3 [Dag 28]
Tijdsspanne: Bezoek 3 [Dag 28]: Van voordosering van de laatste dosering tot 120 uur na dosering
Om de λz van varenicline te evalueren na de laatste dosering bij Bezoek 3 [Dag 28] bij volwassen Chinese proefpersonen met DED.
Bezoek 3 [Dag 28]: Van voordosering van de laatste dosering tot 120 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Schirmer's Test Score (STS) bij Bezoek 1 [Dag 1], Bezoek 2 [Dag 14] en Bezoek 3 [Dag 28]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28

Om de Schirmer's Test Score (STS) te beoordelen met behulp van Schirmer's strips bij volwassen Chinese proefpersonen met DED na bilaterale neusspraytoediening van OC-01 (varenicline-oplossing) Neusspray in een concentratie van 0,6 mg / ml.

Voor STS is de minimumwaarde 0,0 mm, de maximumwaarde 35,0 mm, de hogere veranderingsscores betekenen een beter resultaat.
Van dag 1 tot dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in Eye Dryness Score (EDS) bij bezoek 2 [dag 14] en bezoek 3 [dag 28]
Tijdsspanne: Van dag 14 tot dag 28

Om de Eye Dryness Score (EDS) te beoordelen met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) bij volwassen Chinese proefpersonen met DED na bilaterale neusspraytoediening van OC-01 (varenicline-oplossing) Neusspray in een concentratie van 0,6 mg / ml.

Voor EDS is de minimale waarde 0 mm, de maximale waarde is 100 mm, de hogere veranderingsscores betekenen een slechter resultaat.
Van dag 14 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Medewerkers

Oyster Point Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LU, Doctor, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
  • Studie directeur: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JX03003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op Varenicline tartraat neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren