Farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av OC-01 hos voksne kinesere med tørre øyne

Inklusjonskriterier:

Har brukt og/eller ønsket å bruke en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt noen intraokulær kirurgi (som kataraktkirurgi) eller ekstraokulær kirurgi i et av øynene innen tre måneder eller refraktiv kirurgi (f.eks. laserassistert in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhinneimplantat) innen 12 måneder etter screeningen Besøk
• Har en historie eller tilstedeværelse av en øyelidelse eller tilstand i et av øyene som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller deltakersikkerheten, for eksempel betydelig arrdannelse i hornhinnen eller konjunktiva; pterygium eller nodulær pinguecula; nåværende øyeinfeksjon, akutt konjunktivitt eller betennelse som ikke er forbundet med tørre øyne; fremre (epitelial) basalmembran hornhinnedystrofi eller annen klinisk signifikant hornhinnedystrofi eller degenerasjon; okulær herpetisk infeksjon; bevis på keratokonus; etc. Blefaritt som ikke krever behandling og mild meibomisk kjertelsykdom som typisk er assosiert med DED er tillatt.
• Har en systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien (f.eks. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom, historie med hjerteinfarkt eller hjertesykdom, etc.)
• Har en kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller komponentene i undersøkelsesproduktet
• Har en tilstand eller historie som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen.