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Farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità di OC-01 nei cinesi adulti con malattia dell'occhio secco

28 aprile 2023 aggiornato da: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio clinico in aperto a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità dello spray nasale OC-01 (soluzione di vareniclina) in soggetti cinesi adulti con malattia dell'occhio secco

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) in soggetti cinesi adulti con malattia dell'occhio secco (DED)1 dopo la somministrazione di spray nasale bilaterale di spray nasale OC-01 (soluzione di vareniclina) a una concentrazione di 0,6 mg/mL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Aver utilizzato e/o desiderato utilizzare un sostituto lacrimale artificiale per i sintomi dell'occhio secco nei 6 mesi precedenti la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Hanno subito interventi di chirurgia intraoculare (come la chirurgia della cataratta) o extraoculare in uno degli occhi entro tre mesi o chirurgia refrattiva (ad es. cheratomileusi laser-assistita in situ, cheratomileusi epiteliale laser, cheratectomia fotorefrattiva o impianto corneale) entro 12 mesi dallo screening Visitare
  • Avere una storia o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe probabilmente con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti come significative cicatrici corneali o congiuntivali; pterigio o pinguecola nodulare; infezione oculare in atto, congiuntivite acuta o infiammazione non associata a secchezza oculare; distrofia corneale della membrana basale anteriore (epiteliale) o altra distrofia o degenerazione corneale clinicamente significativa; infezione erpetica oculare; evidenza di cheratocono; ecc. Sono consentite la blefarite che non richiede trattamento e una lieve malattia della ghiandola di Meibomio tipicamente associata alla DED.
  • Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio (ad esempio, infezione sistemica in corso, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata, storia di infarto miocardico o malattia cardiaca, ecc.)
  • Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti procedurali o componenti del prodotto sperimentale
  • Avere qualsiasi condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OC-01
Droga: Spray nasale al tartrato di vareniclina
Somministrazione intranasale di OC-01 (soluzione di vareniclina) 0,6 mg/mL due volte al giorno (BID) per 28 giorni.
Altri nomi:
  • OC-01 (soluzione di vareniclina) spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di vareniclina dopo la prima somministrazione alla Visita 1 [Giorno 1] e dopo l'ultima somministrazione alla Visita 3 [Giorno 28], rispettivamente.
Lasso di tempo: Visita 1 [Giorno 1]: dalla pre-somministrazione della 1a somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione. Visita 3 [Giorno 28]: dalla pre-dose dell'ultima somministrazione a 120 ore dopo la somministrazione.
Per valutare la Cmax di vareniclina in cinese adulto con malattia dell'occhio secco (DED) dopo la prima somministrazione alla Visita 1 [Giorno 1] e dopo l'ultima somministrazione alla Visita 3 [Giorno 28], rispettivamente.
Visita 1 [Giorno 1]: dalla pre-somministrazione della 1a somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione. Visita 3 [Giorno 28]: dalla pre-dose dell'ultima somministrazione a 120 ore dopo la somministrazione.
Tmax di vareniclina dopo la prima somministrazione alla Visita 1 [Giorno 1] e dopo l'ultima somministrazione alla Visita 3 [Giorno 28], rispettivamente.
Lasso di tempo: Visita 1 [Giorno 1]: dalla pre-somministrazione della 1a somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione. Visita 3 [Giorno 28]: dalla pre-dose dell'ultima somministrazione a 120 ore dopo la somministrazione.
Valutare il Tmax di vareniclina in soggetti cinesi adulti con DED dopo la prima somministrazione alla Visita 1 [Giorno 1] e dopo l'ultima somministrazione alla Visita 3 [Giorno 28], rispettivamente.
Visita 1 [Giorno 1]: dalla pre-somministrazione della 1a somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione. Visita 3 [Giorno 28]: dalla pre-dose dell'ultima somministrazione a 120 ore dopo la somministrazione.
AUCtau (Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio) di vareniclina dopo la prima somministrazione alla Visita 1 [Giorno 1] e dopo l'ultima somministrazione alla Visita 3 [Giorno 28], rispettivamente.
Lasso di tempo: Visita 1 [Giorno 1]: dalla pre-somministrazione della 1a somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione. Visita 3 [Giorno 28]: dalla pre-dose dell'ultima somministrazione a 120 ore dopo la somministrazione.
Valutare l'AUCtau della vareniclina in soggetti cinesi adulti con DED dopo la prima somministrazione alla Visita 1 [Giorno 1] e dopo l'ultima somministrazione alla Visita 3 [Giorno 28], rispettivamente.
Visita 1 [Giorno 1]: dalla pre-somministrazione della 1a somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione. Visita 3 [Giorno 28]: dalla pre-dose dell'ultima somministrazione a 120 ore dopo la somministrazione.
AUC0-ultima(Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurata diversa da zero) di vareniclina dopo la prima somministrazione alla Visita 1 [Giorno 1] e dopo l'ultima somministrazione alla Visita 3 [Giorno 28 ], rispettivamente.
Lasso di tempo: Visita 1 [Giorno 1]: dalla pre-somministrazione della 1a somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione. Visita 3 [Giorno 28]: dalla pre-dose dell'ultima somministrazione a 120 ore dopo la somministrazione.
Valutare l'AUC0-ultima della vareniclina in soggetti cinesi adulti con DED dopo la prima somministrazione alla Visita 1 [Giorno 1] e dopo l'ultima somministrazione alla Visita 3 [Giorno 28], rispettivamente.
Visita 1 [Giorno 1]: dalla pre-somministrazione della 1a somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione. Visita 3 [Giorno 28]: dalla pre-dose dell'ultima somministrazione a 120 ore dopo la somministrazione.
T1/2 di vareniclina dopo l'ultima somministrazione alla Visita 3 [Giorno 28]
Lasso di tempo: Visita 3 [Giorno 28]: dalla pre-somministrazione dell'ultima somministrazione a 120 ore dopo la somministrazione
Valutare il T1/2 di vareniclina dopo l'ultima somministrazione alla Visita 3 [Giorno 28] in soggetti cinesi adulti con DED.
Visita 3 [Giorno 28]: dalla pre-somministrazione dell'ultima somministrazione a 120 ore dopo la somministrazione
λz di vareniclina dopo l'ultima somministrazione alla Visita 3 [Giorno 28]
Lasso di tempo: Visita 3 [Giorno 28]: dalla pre-somministrazione dell'ultima somministrazione a 120 ore dopo la somministrazione
Valutare la λz di vareniclina dopo l'ultima somministrazione alla Visita 3 [Giorno 28] in soggetti cinesi adulti con DED.
Visita 3 [Giorno 28]: dalla pre-somministrazione dell'ultima somministrazione a 120 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di Schirmer (STS) alla visita 1 [giorno 1], alla visita 2 [giorno 14] e alla visita 3 [giorno 28]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28

Per valutare il punteggio del test di Schirmer (STS) utilizzando le strisce di Schirmer in soggetti cinesi adulti con DED dopo la somministrazione di spray nasale bilaterale di spray nasale OC-01 (soluzione di vareniclina) a una concentrazione di 0,6 mg/mL.

Per STS, il valore minimo è 0,0 mm, il valore massimo è 35,0 mm, i punteggi di modifica più alti indicano un risultato migliore.
Dal giorno 1 al giorno 28
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza oculare (EDS) alla visita 2 [giorno 14] e alla visita 3 [giorno 28]
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 28

Per valutare il punteggio di secchezza oculare (EDS) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) in soggetti cinesi adulti con DED dopo la somministrazione di spray nasale bilaterale di spray nasale OC-01 (soluzione di vareniclina) a una concentrazione di 0,6 mg/mL.

Per EDS, il valore minimo è 0 mm, il valore massimo è 100 mm, i punteggi di modifica più alti indicano un risultato peggiore.
Dal giorno 14 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Collaboratori

Oyster Point Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: LU, Doctor, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
  • Direttore dello studio: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX03003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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