Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OC-01 farmakokinetikája, farmakodinamikája, biztonságossága és tolerálhatósága száraz szem betegségben szenvedő kínai felnőtteknél

2023. április 28. frissítette: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Nyílt, többszörös dózisú klinikai vizsgálat az OC-01 (Varenicline Solution) orrspray farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedő felnőtt kínai alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a farmakokinetika (PK) értékelése száraz szem betegségben (DED)1 szenvedő felnőtt kínai alanyoknál 0,6 mg/ml koncentrációjú OC-01 (vareniklin oldat) orrspray kétoldali orrspray beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szűrővizit megelőző 6 hónapon belül mesterséges könny-helyettesítőt használt és/vagy használni kívánt a száraz szem tüneteire

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést követő 12 hónapon belül bármilyen intraokuláris műtéten (például szürkehályog-műtéten) vagy extraokuláris műtéten esett át bármelyik szemen három hónapon belül, vagy refraktív műtéten (pl. lézerrel segített in situ keratomileusis, lézeres epiteliális keratomileusis, fotorefraktív keratectomia vagy cornea implantátum) Látogatás
  • A kórelőzményében vagy jelenlétében bármely szem rendellenesség vagy állapot van jelen bármelyik szemben, amely a Vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a résztvevők biztonságát, például jelentős szaruhártya- vagy kötőhártya-hegesedés; pterygium vagy noduláris pinguecula; jelenlegi szemfertőzés, akut kötőhártya-gyulladás vagy gyulladás, amely nem társul száraz szemmel; elülső (epiteliális) bazális membrán szaruhártya-dystrophia vagy más klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia vagy -degeneráció; szemészeti herpeszes fertőzés; a keratoconus bizonyítéka; stb. A kezelést nem igénylő blepharitis és az enyhe meibomiai mirigy betegség, amely jellemzően DED-hez társul, megengedett.
  • Olyan szisztémás állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem stabilizált, vagy nem ítélt úgy, hogy összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel (pl. jelenlegi szisztémás fertőzés, kontrollálatlan autoimmun betegség, kontrollálatlan immunhiányos betegség, szívinfarktus vagy szívbetegség a kórtörténetben stb.)
  • Ha ismert túlérzékenysége van bármely eljárási szerrel vagy vizsgálati termék összetevőjével szemben
  • Bármilyen olyan állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, az eredményeket, a biztonsági paramétereket és/vagy az alany általános egészségi állapotát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OC-01
Drog: Vareniklin-tartarát orrspray
OC-01 (vareniklin oldat) 0,6 mg/ml intranazális beadása naponta kétszer (BID) 28 napon keresztül.
Más nevek:
  • OC-01 (vareniklin oldat) orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vareniklin Cmax-ja az 1. viziten [1. nap] és a 3. viziten [28. nap] az utolsó adagolás után.
Időkeret: 1. látogatás [1. nap]: Az 1. adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig. 3. látogatás [28. nap]: Az utolsó adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 120 óráig.
A vareniklin Cmax-értékének értékelése száraz szem betegségben (DED) szenvedő felnőtt kínaiakban az első adagolás után az 1. viziten [1. nap], illetve az utolsó adagolás után a 3. viziten [28. napon].
1. látogatás [1. nap]: Az 1. adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig. 3. látogatás [28. nap]: Az utolsó adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 120 óráig.
A vareniklin Tmax-értéke az 1. viziten [1. nap], illetve a 3. viziten [28. nap] az utolsó adagolás után.
Időkeret: 1. látogatás [1. nap]: Az 1. adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig. 3. látogatás [28. nap]: Az utolsó adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 120 óráig.
A vareniklin Tmax értékének értékelése DED-ben szenvedő felnőtt kínai egyénekben az 1. viziten [1. nap], illetve a 3. viziten [28. nap] az utolsó adagolás után.
1. látogatás [1. nap]: Az 1. adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig. 3. látogatás [28. nap]: Az utolsó adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 120 óráig.
AUCtau (a koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallum alatt) a vareniklin első adagolása után az 1. látogatásnál [1. nap], illetve az utolsó adagolás után a 3. látogatásnál [28. nap].
Időkeret: 1. látogatás [1. nap]: Az 1. adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig. 3. látogatás [28. nap]: Az utolsó adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 120 óráig.
A vareniklin AUCtau-jának értékelése DED-ben szenvedő felnőtt kínai egyénekben az első adagolás után az 1. viziten [1. nap] és az utolsó adagolás után a 3. viziten [28. napon].
1. látogatás [1. nap]: Az 1. adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig. 3. látogatás [28. nap]: Az utolsó adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 120 óráig.
AUC0-last (a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó mért nem nulla koncentráció időpontjáig) a vareniklin első adagolása után az 1. látogatásnál [1. nap] és az utolsó adagolás után a 3. látogatásnál [28. nap ], ill.
Időkeret: 1. látogatás [1. nap]: Az 1. adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig. 3. látogatás [28. nap]: Az utolsó adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 120 óráig.
A vareniklin AUC0-last értékének értékelése DED-ben szenvedő felnőtt kínai alanyoknál az első adagolás után az 1. vizitnél [1. nap], illetve a 3. viziten [28. nap] az utolsó adagolás után.
1. látogatás [1. nap]: Az 1. adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig. 3. látogatás [28. nap]: Az utolsó adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 120 óráig.
T1/2 vareniklin az utolsó adagolás után a 3. vizitnél [28. nap]
Időkeret: 3. látogatás [28. nap]: Az utolsó adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 120 óráig
A vareniklin T1/2 értékének értékelése az utolsó adagolás után a 3. viziten [28. nap] DED-ben szenvedő felnőtt kínai alanyoknál.
3. látogatás [28. nap]: Az utolsó adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 120 óráig
λz vareniklin az utolsó adagolás után a 3. látogatásnál [28. nap]
Időkeret: 3. látogatás [28. nap]: Az utolsó adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 120 óráig
A vareniklin λz értékének értékelése az utolsó adagolás után a 3. látogatásnál [28. nap] DED-ben szenvedő felnőtt kínai alanyoknál.
3. látogatás [28. nap]: Az utolsó adag beadása előtti időponttól az adagolás utáni 120 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer-teszt pontszámában (STS) az 1. látogatásnál [1. nap], a 2. látogatásnál [14. nap] és a 3. látogatásnál [28. nap]
Időkeret: 1. naptól 28. napig

A Schirmer-teszt Score (STS) értékelése Schirmer-csíkokkal DED-ben szenvedő felnőtt kínai alanyoknál OC-01 (vareniklin oldat) orrspray kétoldali beadása után 0,6 mg/ml koncentrációban.

Az STS esetében a minimális érték 0,0 mm, a maximális érték 35,0 mm, a magasabb pontszámú változás jobb eredményt jelent.
1. naptól 28. napig
Változás az alapvonalhoz képest a szemszárazsági pontszámban (EDS) a 2. látogatásnál [14. nap] és a 3. látogatásnál [28. nap]
Időkeret: A 14. naptól a 28. napig

Az Eye Dryness Score (EDS) értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével DED-ben szenvedő felnőtt kínai alanyoknál OC-01 (vareniklin oldat) orrspray 0,6 mg/ml koncentrációjú kétoldali orrspray beadása után.

Az EDS esetében a minimális érték 0 mm, a maximális érték 100 mm, a magasabb pontszámú változás rosszabb eredményt jelent.
A 14. naptól a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Együttműködők

Oyster Point Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LU, Doctor, Huashan Hospital
  • Kutatásvezető: ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
  • Tanulmányi igazgató: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JX03003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a Vareniklin-tartarát orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel