Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von OC-01 bei erwachsenen Chinesen mit Trockenem Auge

28. April 2023 aktualisiert von: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Eine offene klinische Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von OC-01 (Vareniclin-Lösung) Nasenspray bei erwachsenen chinesischen Probanden mit Trockenem Auge

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) bei erwachsenen chinesischen Probanden mit trockenem Auge (DED)1 nach bilateraler Nasenspray-Verabreichung von OC-01 (Vareniclin-Lösung) Nasenspray in einer Konzentration von 0,6 mg/ml.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen künstlichen Tränenersatz für Symptome des trockenen Auges verwendet haben und/oder verwenden wollten

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation) oder extraokulare Operation an einem Auge innerhalb von drei Monaten oder eine refraktive Operation (z. B. lasergestützte In-situ-Keratomileusis, Laser-Epithel-Keratomileusis, photorefraktive Keratektomie oder Hornhautimplantat) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening Besuch
  • eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Augenzustands in einem der Augen haben, die nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, wie z. B. erhebliche Hornhaut- oder Bindehautnarben; Pterygium oder knötchenförmige Pinguecula; aktuelle Augeninfektion, akute Konjunktivitis oder Entzündung, die nicht mit trockenem Auge verbunden ist; Hornhautdystrophie der vorderen (epithelialen) Basalmembran oder andere klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder -degeneration; herpetische Augeninfektion; Anzeichen von Keratokonus; usw. Blepharitis, die keine Behandlung erfordert, und leichte Erkrankung der Meibom-Drüsen, die typischerweise mit KCS assoziiert sind, sind zulässig.
  • Haben Sie einen systemischen Zustand oder eine Krankheit, die nicht stabilisiert oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie beurteilt wurde (z. B. aktuelle systemische Infektion, unkontrollierte Autoimmunerkrankung, unkontrollierte Immunschwächekrankheit, Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Herzerkrankung usw.)
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Prüfproduktkomponenten haben
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienkonformität, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und / oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OC-01
Arzneimittel: Vareniclin Tartrat Nasenspray
Intranasale Verabreichung von OC-01 (Vareniclin-Lösung) 0,6 mg/ml zweimal täglich (BID) für 28 Tage.
Andere Namen:
  • OC-01 (Vareniclin-Lösung) Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Vareniclin nach der ersten Dosierung bei Visite 1 [Tag 1] bzw. nach der letzten Dosierung bei Visite 3 [Tag 28].
Zeitfenster: Besuch 1 [Tag 1]: Von der Vordosis der 1. Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Besuch 3 [Tag 28]: Von der Vordosis der letzten Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis.
Bewertung der Cmax von Vareniclin bei erwachsenen Chinesen mit trockenem Auge (DED) nach der ersten Dosis bei Visite 1 [Tag 1] bzw. nach der letzten Dosis bei Visite 3 [Tag 28].
Besuch 1 [Tag 1]: Von der Vordosis der 1. Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Besuch 3 [Tag 28]: Von der Vordosis der letzten Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis.
Tmax von Vareniclin nach der ersten Dosierung bei Besuch 1 [Tag 1] bzw. nach der letzten Dosierung bei Besuch 3 [Tag 28].
Zeitfenster: Besuch 1 [Tag 1]: Von der Vordosis der 1. Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Besuch 3 [Tag 28]: Von der Vordosis der letzten Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis.
Bewertung der Tmax von Vareniclin bei erwachsenen chinesischen Probanden mit KCS nach der ersten Dosis bei Besuch 1 [Tag 1] bzw. nach der letzten Dosis bei Besuch 3 [Tag 28].
Besuch 1 [Tag 1]: Von der Vordosis der 1. Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Besuch 3 [Tag 28]: Von der Vordosis der letzten Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis.
AUCtau (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls) von Vareniclin nach der ersten Dosierung bei Visite 1 [Tag 1] bzw. nach der letzten Dosierung bei Visite 3 [Tag 28].
Zeitfenster: Besuch 1 [Tag 1]: Von der Vordosis der 1. Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Besuch 3 [Tag 28]: Von der Vordosis der letzten Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis.
Bewertung der AUCtau von Vareniclin bei erwachsenen chinesischen Probanden mit KCS nach der ersten Dosierung bei Visite 1 [Tag 1] bzw. nach der letzten Dosierung bei Visite 3 [Tag 28].
Besuch 1 [Tag 1]: Von der Vordosis der 1. Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Besuch 3 [Tag 28]: Von der Vordosis der letzten Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis.
AUC0-letzte (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Nicht-Null-Konzentration) von Vareniclin nach der ersten Dosis bei Besuch 1 [Tag 1] und nach der letzten Dosis bei Besuch 3 [Tag 28 ], beziehungsweise.
Zeitfenster: Besuch 1 [Tag 1]: Von der Vordosis der 1. Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Besuch 3 [Tag 28]: Von der Vordosis der letzten Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis.
Bewertung der AUC0-last von Vareniclin bei erwachsenen chinesischen Probanden mit KCS nach der ersten Dosis bei Visite 1 [Tag 1] bzw. nach der letzten Dosis bei Visite 3 [Tag 28].
Besuch 1 [Tag 1]: Von der Vordosis der 1. Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis. Besuch 3 [Tag 28]: Von der Vordosis der letzten Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis.
T1/2 von Vareniclin nach der letzten Dosis bei Besuch 3 [Tag 28]
Zeitfenster: Besuch 3 [Tag 28]: Von der Vordosis der letzten Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
Bewertung der T1/2 von Vareniclin nach der letzten Dosierung bei Visite 3 [Tag 28] bei erwachsenen chinesischen Probanden mit KCS.
Besuch 3 [Tag 28]: Von der Vordosis der letzten Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
λz von Vareniclin nach der letzten Gabe bei Visite 3 [Tag 28]
Zeitfenster: Besuch 3 [Tag 28]: Von der Vordosis der letzten Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis
Bewertung des λz von Vareniclin nach der letzten Dosierung bei Besuch 3 [Tag 28] bei erwachsenen chinesischen Probanden mit KCS.
Besuch 3 [Tag 28]: Von der Vordosis der letzten Dosis bis 120 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schirmer-Testergebnisses (STS) gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 1 [Tag 1], Visite 2 [Tag 14] und Visite 3 [Tag 28]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 28

Bestimmung des Schirmer-Test-Scores (STS) unter Verwendung von Schirmer-Streifen bei erwachsenen chinesischen Probanden mit KCS nach bilateraler Nasenspray-Verabreichung von OC-01 (Vareniclin-Lösung) Nasenspray in einer Konzentration von 0,6 mg/ml.

Für STS beträgt der Mindestwert 0,0 mm, der Höchstwert 35,0 mm, höhere Änderungswerte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Von Tag 1 bis Tag 28
Änderung des Eye Dryness Score (EDS) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 2 [Tag 14] und Besuch 3 [Tag 28]
Zeitfenster: Von Tag 14 bis Tag 28

Bewertung des Augentrockenheits-Scores (EDS) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bei erwachsenen chinesischen Probanden mit KCS nach bilateraler Nasenspray-Verabreichung von OC-01 (Vareniclin-Lösung) Nasenspray in einer Konzentration von 0,6 mg/ml.

Für EDS beträgt der Mindestwert 0 mm, der Höchstwert 100 mm, höhere Änderungswerte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von Tag 14 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Oyster Point Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: LU, Doctor, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
  • Studienleiter: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JX03003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur Vareniclin Tartrat Nasenspray

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren