Фармакокинетика, фармакодинамика, безопасность и переносимость ОС-01 у взрослых китайцев с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

Использовали и/или хотели использовать заменитель искусственной слезы при симптомах сухости глаз в течение 6 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

• Перенесли какую-либо внутриглазную хирургию (например, операцию по удалению катаракты) или экстраокулярную операцию на любом глазу в течение трех месяцев или рефракционную хирургию (например, лазерный кератомилез in situ, лазерный эпителиальный кератомилез, фоторефрактивную кератэктомию или имплантат роговицы) в течение 12 месяцев после скрининга. Посетить
• иметь в анамнезе или наличие каких-либо заболеваний или состояний глаз, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или безопасности участников, например, значительные рубцы роговицы или конъюнктивы; птеригиум или узловатая пингвекула; текущая глазная инфекция, острый конъюнктивит или воспаление, не связанное с сухостью глаз; дистрофия передней (эпителиальной) базальной мембраны роговицы или другая клинически значимая дистрофия или дегенерация роговицы; глазная герпетическая инфекция; признаки кератоконуса; и др. Допускаются блефарит, не требующий лечения, и легкое заболевание мейбомиевых желез, обычно ассоциированное с ДЭД.
• Имеют системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или оценивается исследователем как несовместимое с участием в исследовании (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда или заболевание сердца и т. д.)
• Иметь известную гиперчувствительность к любому из процедурных агентов или компонентов исследуемого продукта
• Иметь какое-либо состояние или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования, показатели результатов, параметры безопасности и/или общее состояние здоровья субъекта.