Farmacocinética, farmacodinámica, seguridad y tolerabilidad de OC-01 en adultos chinos con enfermedad del ojo seco
28 de abril de 2023 actualizado por: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio clínico abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad del aerosol nasal OC-01 (solución de vareniclina) en sujetos chinos adultos con enfermedad del ojo seco
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) en sujetos chinos adultos con enfermedad del ojo seco (DED)1 después de la administración de spray nasal bilateral de OC-01 (solución de vareniclina) en spray nasal a una concentración de 0,6 mg/ml.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Haber usado y/o deseado usar un sustituto de lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Haber tenido alguna cirugía intraocular (como cirugía de cataratas) o cirugía extraocular en cualquiera de los ojos dentro de los tres meses o cirugía refractiva (por ejemplo, queratomileusis in situ asistida por láser, queratomileusis epitelial con láser, queratectomía fotorrefractiva o implante de córnea) dentro de los 12 meses posteriores a la Evaluación Visitar
- Tener antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad de los participantes, como cicatrices significativas en la córnea o la conjuntiva; pterigión o pinguécula nodular; infección ocular actual, conjuntivitis aguda o inflamación no asociada con ojo seco; distrofia corneal de la membrana basal anterior (epitelial) u otra distrofia o degeneración corneal clínicamente significativa; infección herpética ocular; evidencia de queratocono; etc. Se permiten la blefaritis que no requiere tratamiento y la enfermedad leve de las glándulas de Meibomio que normalmente se asocian con EOS.
- Tener una afección o enfermedad sistémica no estabilizada o que el investigador considere incompatible con la participación en el estudio (por ejemplo, infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca, etc.)
- Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes del procedimiento o componentes del producto en investigación.
- Tener cualquier condición o historial que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OC-01
|
Administración intranasal de OC-01 (solución de vareniclina) 0,6 mg/ml dos veces al día (BID) durante 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax de vareniclina después de la primera dosis en la Visita 1 [Día 1] y después de la última dosis en la Visita 3 [Día 28], respectivamente.
Periodo de tiempo: Visita 1 [Día 1]: Desde la predosis de la 1.ª dosis hasta 12 horas después de la dosis. Visita 3 [Día 28]: Desde antes de la última dosis hasta 120 horas después de la dosis.
|
Evaluar la Cmax de vareniclina en adultos chinos con enfermedad del ojo seco (DED) después de la primera dosis en la Visita 1 [Día 1] y después de la última dosis en la Visita 3 [Día 28], respectivamente.
|
Visita 1 [Día 1]: Desde la predosis de la 1.ª dosis hasta 12 horas después de la dosis. Visita 3 [Día 28]: Desde antes de la última dosis hasta 120 horas después de la dosis.
|
|
Tmax de vareniclina después de la primera dosis en la Visita 1 [Día 1] y después de la última dosis en la Visita 3 [Día 28], respectivamente.
Periodo de tiempo: Visita 1 [Día 1]: Desde la predosis de la 1.ª dosis hasta 12 horas después de la dosis. Visita 3 [Día 28]: Desde antes de la última dosis hasta 120 horas después de la dosis.
|
Evaluar la Tmax de vareniclina en sujetos chinos adultos con EOS después de la primera dosis en la Visita 1 [Día 1] y después de la última dosis en la Visita 3 [Día 28], respectivamente.
|
Visita 1 [Día 1]: Desde la predosis de la 1.ª dosis hasta 12 horas después de la dosis. Visita 3 [Día 28]: Desde antes de la última dosis hasta 120 horas después de la dosis.
|
|
AUCtau (Área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación) de vareniclina después de la primera dosificación en la Visita 1 [Día 1] y después de la última dosificación en la Visita 3 [Día 28], respectivamente.
Periodo de tiempo: Visita 1 [Día 1]: Desde la predosis de la 1.ª dosis hasta 12 horas después de la dosis. Visita 3 [Día 28]: Desde antes de la última dosis hasta 120 horas después de la dosis.
|
Evaluar el AUCtau de vareniclina en sujetos chinos adultos con EOS después de la primera dosis en la Visita 1 [Día 1] y después de la última dosis en la Visita 3 [Día 28], respectivamente.
|
Visita 1 [Día 1]: Desde la predosis de la 1.ª dosis hasta 12 horas después de la dosis. Visita 3 [Día 28]: Desde antes de la última dosis hasta 120 horas después de la dosis.
|
|
AUC0-última (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración distinta de cero medida) de vareniclina después de la primera dosis en la Visita 1 [Día 1] y después de la última dosis en la Visita 3 [Día 28 ], respectivamente.
Periodo de tiempo: Visita 1 [Día 1]: Desde la predosis de la 1.ª dosis hasta 12 horas después de la dosis. Visita 3 [Día 28]: Desde antes de la última dosis hasta 120 horas después de la dosis.
|
Evaluar el AUC0-última de vareniclina en sujetos chinos adultos con EOS después de la primera dosis en la Visita 1 [Día 1] y después de la última dosis en la Visita 3 [Día 28], respectivamente.
|
Visita 1 [Día 1]: Desde la predosis de la 1.ª dosis hasta 12 horas después de la dosis. Visita 3 [Día 28]: Desde antes de la última dosis hasta 120 horas después de la dosis.
|
|
T1/2 de vareniclina después de la última dosis en la Visita 3 [Día 28]
Periodo de tiempo: Visita 3 [Día 28]: desde la predosis de la última dosis hasta 120 horas después de la dosis
|
Evaluar el T1/2 de vareniclina después de la última dosis en la Visita 3 [Día 28] en sujetos chinos adultos con EOS.
|
Visita 3 [Día 28]: desde la predosis de la última dosis hasta 120 horas después de la dosis
|
|
λz de vareniclina después de la última dosis en la Visita 3 [Día 28]
Periodo de tiempo: Visita 3 [Día 28]: desde la predosis de la última dosis hasta 120 horas después de la dosis
|
Evaluar el λz de vareniclina después de la última dosis en la Visita 3 [Día 28] en sujetos chinos adultos con EOS.
|
Visita 3 [Día 28]: desde la predosis de la última dosis hasta 120 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de Schirmer (STS) en la visita 1 [día 1], visita 2 [día 14] y visita 3 [día 28]
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
|
Evaluar la puntuación de la prueba de Schirmer (STS) utilizando tiras de Schirmer en sujetos chinos adultos con EOS después de la administración de aerosol nasal bilateral de OC-01 (solución de vareniclina) Aerosol nasal a una concentración de 0,6 mg/mL. Para STS, el valor mínimo es 0,0 mm, el valor máximo es 35,0 mm, las puntuaciones más altas de cambio significan un mejor resultado. |
Del día 1 al día 28
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular (EDS) en la visita 2 [día 14] y la visita 3 [día 28]
Periodo de tiempo: Del día 14 al día 28
|
Evaluar la puntuación de sequedad ocular (EDS) utilizando una escala analógica visual (VAS) en sujetos chinos adultos con EOS después de la administración de aerosol nasal bilateral de OC-01 (solución de vareniclina) en aerosol nasal a una concentración de 0,6 mg/mL. Para EDS, el valor mínimo es 0 mm, el valor máximo es 100 mm, las puntuaciones más altas de cambio significan un peor resultado. |
Del día 14 al día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LU, Doctor, Huashan Hospital
- Investigador principal: ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
- Director de estudio: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- JX03003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .