Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, farmakodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja OC-01 u dorosłych Chińczyków z zespołem suchego oka

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Otwarte badanie kliniczne z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji aerozolu do nosa OC-01 (roztwór warenikliny) u dorosłych chińskich pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) u dorosłych Chińczyków z zespołem suchego oka (DED)1 po obustronnym podaniu aerozolu do nosa OC-01 (roztwór warenikliny) w stężeniu 0,6 mg/ml.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową używały i/lub chciały używać substytutu sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową (taką jak operacja zaćmy) lub operację pozagałkową w którymkolwiek oku w ciągu trzech miesięcy lub operację refrakcyjną (np. keratomileuzę wspomaganą laserem in situ, keratomileuzę nabłonka laserowego, keratektomię fotorefrakcyjną lub implant rogówki) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego Odwiedzić
  • mieć historię lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu w którymkolwiek oku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników, takie jak znaczne blizny rogówki lub spojówki; skrzydlikowa lub guzowata pinguecula; aktualna infekcja oka, ostre zapalenie spojówek lub zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka; dystrofia rogówki przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki; infekcja opryszczkowa oka; dowód stożka rogówki; itp. Dozwolone jest niewymagające leczenia zapalenie powiek i łagodna choroba gruczołów Meiboma, które zwykle są związane z ZRP.
  • Mieć stan ogólnoustrojowy lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez Badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowany niedobór odporności, zawał mięśnia sercowego lub choroba serca w wywiadzie itp.)
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników stosowanych podczas zabiegu lub na składniki produktu badanego
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OC-01
Lek: Spray do nosa z winianem warenikliny
Donosowe podawanie OC-01 (roztwór warenikliny) 0,6 mg/ml dwa razy dziennie (BID) przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • OC-01 (roztwór warenikliny) Aerozol do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax warenikliny odpowiednio po pierwszym podaniu podczas wizyty 1 [dzień 1] i po ostatnim podaniu podczas wizyty 3 [dzień 28].
Ramy czasowe: Wizyta 1 [Dzień 1]: Od przed podaniem pierwszej dawki do 12 godzin po podaniu. Wizyta 3 [Dzień 28]: Od przed podaniem ostatniej dawki do 120 godzin po podaniu.
Ocena Cmax warenikliny u dorosłych Chińczyków z zespołem suchego oka (DED) odpowiednio po pierwszym podaniu dawki podczas Wizyty 1 [Dzień 1] i po podaniu ostatniej dawki podczas Wizyty 3 [Dzień 28].
Wizyta 1 [Dzień 1]: Od przed podaniem pierwszej dawki do 12 godzin po podaniu. Wizyta 3 [Dzień 28]: Od przed podaniem ostatniej dawki do 120 godzin po podaniu.
Tmax warenikliny odpowiednio po pierwszym podaniu podczas wizyty 1 [dzień 1] i po ostatnim podaniu podczas wizyty 3 [dzień 28].
Ramy czasowe: Wizyta 1 [Dzień 1]: Od przed podaniem pierwszej dawki do 12 godzin po podaniu. Wizyta 3 [Dzień 28]: Od przed podaniem ostatniej dawki do 120 godzin po podaniu.
Ocena Tmax warenikliny odpowiednio u dorosłych chińskich pacjentów z DED po pierwszej dawce podczas wizyty 1 [dzień 1] i po ostatniej dawce podczas wizyty 3 [dzień 28].
Wizyta 1 [Dzień 1]: Od przed podaniem pierwszej dawki do 12 godzin po podaniu. Wizyta 3 [Dzień 28]: Od przed podaniem ostatniej dawki do 120 godzin po podaniu.
AUCtau (pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy w dawkowaniu) warenikliny odpowiednio po pierwszym podaniu podczas wizyty 1 [dzień 1] i po ostatnim podaniu podczas wizyty 3 [dzień 28].
Ramy czasowe: Wizyta 1 [Dzień 1]: Od przed podaniem pierwszej dawki do 12 godzin po podaniu. Wizyta 3 [Dzień 28]: Od przed podaniem ostatniej dawki do 120 godzin po podaniu.
Ocena AUCtau warenikliny u dorosłych Chińczyków z DED odpowiednio po pierwszym podaniu dawki podczas Wizyty 1 [Dzień 1] i po ostatnim podaniu dawki podczas Wizyty 3 [Dzień 28].
Wizyta 1 [Dzień 1]: Od przed podaniem pierwszej dawki do 12 godzin po podaniu. Wizyta 3 [Dzień 28]: Od przed podaniem ostatniej dawki do 120 godzin po podaniu.
AUC0-ostatnie (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zmierzonego niezerowego stężenia) warenikliny po pierwszym podaniu podczas wizyty 1 [dzień 1] i po ostatnim podaniu podczas wizyty 3 [dzień 28] ] odpowiednio.
Ramy czasowe: Wizyta 1 [Dzień 1]: Od przed podaniem pierwszej dawki do 12 godzin po podaniu. Wizyta 3 [Dzień 28]: Od przed podaniem ostatniej dawki do 120 godzin po podaniu.
Ocena AUC0-last warenikliny u dorosłych Chińczyków z DED odpowiednio po pierwszym podaniu dawki podczas wizyty 1 [dzień 1] i po ostatniej dawce podczas wizyty 3 [dzień 28].
Wizyta 1 [Dzień 1]: Od przed podaniem pierwszej dawki do 12 godzin po podaniu. Wizyta 3 [Dzień 28]: Od przed podaniem ostatniej dawki do 120 godzin po podaniu.
T1/2 warenikliny po ostatniej dawce podczas wizyty 3 [dzień 28]
Ramy czasowe: Wizyta 3 [Dzień 28]: Od przed podaniem ostatniej dawki do 120 godzin po podaniu
Ocena T1/2 warenikliny po ostatniej dawce podczas wizyty 3 [dzień 28] u dorosłych chińskich pacjentów z DED.
Wizyta 3 [Dzień 28]: Od przed podaniem ostatniej dawki do 120 godzin po podaniu
λz warenikliny po ostatnim podaniu podczas wizyty 3 [dzień 28]
Ramy czasowe: Wizyta 3 [Dzień 28]: Od przed podaniem ostatniej dawki do 120 godzin po podaniu
Ocena λz warenikliny po ostatniej dawce podczas wizyty 3 [dzień 28] u dorosłych chińskich pacjentów z DED.
Wizyta 3 [Dzień 28]: Od przed podaniem ostatniej dawki do 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku testu Schirmera (STS) podczas Wizyty 1 [Dzień 1], Wizyty 2 [Dzień 14] i Wizyty 3 [Dzień 28]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28

Ocena wyniku testu Schirmera (STS) przy użyciu pasków Schirmera u dorosłych chińskich pacjentów z DED po obustronnym podaniu aerozolu do nosa OC-01 (roztwór warenikliny) w stężeniu 0,6 mg/ml.

Dla STS minimalna wartość to 0,0 mm, maksymalna to 35,0 mm, im wyższy wynik zmiany, tym lepszy wynik.
Od dnia 1 do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali suchości oczu (EDS) podczas wizyty 2 [dzień 14] i wizyty 3 [dzień 28]
Ramy czasowe: Od dnia 14 do dnia 28

Ocena suchości oczu (EDS) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u dorosłych chińskich pacjentów z DED po obustronnym podaniu aerozolu do nosa OC-01 (roztwór warenikliny) w stężeniu 0,6 mg/ml.

Dla EDS minimalna wartość to 0 mm, maksymalna to 100 mm, im wyższy wynik zmiany, tym gorszy wynik.
Od dnia 14 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Współpracownicy

Oyster Point Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: LU, Doctor, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
  • Dyrektor Studium: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JX03003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj