Farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade do OC-01 em adultos chineses com doença do olho seco

Critério de inclusão:

Ter usado e/ou desejado usar um substituto artificial da lágrima para sintomas de olho seco dentro de 6 meses antes da visita de triagem

Critério de exclusão:

• Ter feito alguma cirurgia intraocular (como cirurgia de catarata) ou cirurgia extraocular em qualquer um dos olhos dentro de três meses ou cirurgia refrativa (por exemplo, ceratomileusis in situ assistida por laser, ceratomileusis epitelial a laser, ceratectomia fotorrefrativa ou implante de córnea) dentro de 12 meses da triagem Visita
• Ter um histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do participante, como cicatrizes significativas na córnea ou conjuntiva; pterígio ou pinguécula nodular; infecção ocular atual, conjuntivite aguda ou inflamação não associada a olho seco; distrofia da córnea da membrana basal anterior (epitelial) ou outra distrofia ou degeneração da córnea clinicamente significativa; infecção herpética ocular; evidência de ceratocone; etc. Blefarite que não requer tratamento e doença leve da glândula meibomiana que são tipicamente associadas com DED são permitidas.
• Ter uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca, etc.)
• Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes processuais ou componentes do produto experimental
• Ter qualquer condição ou histórico que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo, nas medidas de resultado, nos parâmetros de segurança e/ou na condição médica geral do sujeito.