Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet för OC-01 hos vuxna kineser med torra ögonsjukdom

28 april 2023 uppdaterad av: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

En öppen klinisk studie med flera doser för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av OC-01 (Varenicline Solution) nässpray hos vuxna kinesiska försökspersoner med torra ögonsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) hos vuxna kinesiska försökspersoner med torra ögonsjukdom (DED)1 efter bilateral nässprayadministrering av OC-01 (vareniklinlösning) nässpray i en koncentration av 0,6 mg/ml.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har använt och/eller velat använda en konstgjord tårersättning för symtom på torra ögon inom 6 månader före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått någon intraokulär operation (som grå starr) eller extraokulär operation i något öga inom tre månader eller refraktiv operation (t.ex. laserassisterad in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhinneimplantat) inom 12 månader efter screeningen Besök
  • Har en historia eller närvaro av någon okulär störning eller tillstånd i något öga som, enligt utredarens åsikt, sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller deltagarnas säkerhet, såsom betydande ärrbildning i hornhinnan eller konjunktiva; pterygium eller nodulär pinguecula; aktuell ögoninfektion, akut konjunktivit eller inflammation som inte är associerad med torra ögon; främre (epitelial) basalmembranets hornhinnedystrofi eller annan kliniskt signifikant hornhinnedystrofi eller degeneration; okulär herpetisk infektion; bevis på keratokonus; etc. Blefarit som inte kräver behandling och mild meibomisk körtelsjukdom som vanligtvis är förknippad med DED är tillåtna.
  • Har ett systemiskt tillstånd eller sjukdom som inte har stabiliserats eller bedömts av utredaren vara oförenlig med deltagande i studien (t.ex. aktuell systemisk infektion, okontrollerad autoimmun sjukdom, okontrollerad immunbristsjukdom, historia av hjärtinfarkt eller hjärtsjukdom, etc.)
  • Har en känd överkänslighet mot något av procedurmedlen eller undersökningsproduktens komponenter
  • Har något tillstånd eller historia som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieefterlevnad, resultatmått, säkerhetsparametrar och/eller patientens allmänna medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OC-01
Läkemedel: Vareniklintartrat nässpray
Intranasal tillförsel av OC-01 (vareniklinlösning) 0,6 mg/ml två gånger om dagen (BID) i 28 dagar.
Andra namn:
  • OC-01 (vareniklinlösning) Nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för vareniklin efter den första dosen vid besök 1 [dag 1] respektive efter den sista dosen vid besök 3 [dag 28].
Tidsram: Besök 1 [Dag 1]: Från före doseringen av den första dosen till 12 timmar efter doseringen. Besök 3 [Dag 28]: Från före doseringen av den sista doseringen till 120 timmar efter doseringen.
Att utvärdera Cmax för vareniklin hos vuxna kineser med torra ögonsjukdomar (DED) efter den första dosen vid besök 1 [dag 1] respektive efter den sista dosen vid besök 3 [dag 28].
Besök 1 [Dag 1]: Från före doseringen av den första dosen till 12 timmar efter doseringen. Besök 3 [Dag 28]: Från före doseringen av den sista doseringen till 120 timmar efter doseringen.
Tmax för vareniklin efter den första dosen vid besök 1 [dag 1] respektive efter den sista dosen vid besök 3 [dag 28].
Tidsram: Besök 1 [Dag 1]: Från före doseringen av den första dosen till 12 timmar efter doseringen. Besök 3 [Dag 28]: Från före doseringen av den sista doseringen till 120 timmar efter doseringen.
Att utvärdera Tmax för vareniklin hos vuxna kinesiska försökspersoner med DED efter den första dosen vid besök 1 [dag 1] respektive efter den sista dosen vid besök 3 [dag 28].
Besök 1 [Dag 1]: Från före doseringen av den första dosen till 12 timmar efter doseringen. Besök 3 [Dag 28]: Från före doseringen av den sista doseringen till 120 timmar efter doseringen.
AUCtau (Area under koncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall) av vareniklin efter den första dosen vid besök 1 [dag 1] respektive efter den sista dosen vid besök 3 [dag 28].
Tidsram: Besök 1 [Dag 1]: Från före doseringen av den första dosen till 12 timmar efter doseringen. Besök 3 [Dag 28]: Från före doseringen av den sista doseringen till 120 timmar efter doseringen.
Att utvärdera AUCtau för vareniklin hos vuxna kinesiska försökspersoner med DED efter den första dosen vid besök 1 [dag 1] respektive efter den sista dosen vid besök 3 [dag 28].
Besök 1 [Dag 1]: Från före doseringen av den första dosen till 12 timmar efter doseringen. Besök 3 [Dag 28]: Från före doseringen av den sista doseringen till 120 timmar efter doseringen.
AUC0-last (Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till tidpunkten för den senast uppmätta icke-nollkoncentrationen) av vareniklin efter den första dosen vid besök 1 [dag 1] och efter den sista dosen vid besök 3 [dag 28 ], respektive.
Tidsram: Besök 1 [Dag 1]: Från före doseringen av den första dosen till 12 timmar efter doseringen. Besök 3 [Dag 28]: Från före doseringen av den sista doseringen till 120 timmar efter doseringen.
För att utvärdera AUC0-senaste av vareniklin hos vuxna kinesiska försökspersoner med DED efter den första dosen vid besök 1 [dag 1] respektive efter den sista dosen vid besök 3 [dag 28].
Besök 1 [Dag 1]: Från före doseringen av den första dosen till 12 timmar efter doseringen. Besök 3 [Dag 28]: Från före doseringen av den sista doseringen till 120 timmar efter doseringen.
T1/2 av vareniklin efter den sista dosen vid besök 3 [dag 28]
Tidsram: Besök 3 [Dag 28]: Från fördosering av den sista dosen till 120 timmar efter dosering
Att utvärdera T1/2 för vareniklin efter den sista dosen vid besök 3 [dag 28] hos vuxna kinesiska försökspersoner med DED.
Besök 3 [Dag 28]: Från fördosering av den sista dosen till 120 timmar efter dosering
λz av vareniklin efter den sista dosen vid besök 3 [dag 28]
Tidsram: Besök 3 [Dag 28]: Från fördosering av den sista dosen till 120 timmar efter dosering
Att utvärdera λz för vareniklin efter den sista dosen vid besök 3 [dag 28] hos vuxna kinesiska försökspersoner med DED.
Besök 3 [Dag 28]: Från fördosering av den sista dosen till 120 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Schirmers testresultat (STS) vid besök 1 [dag 1], besök 2 [dag 14] och besök 3 [dag 28]
Tidsram: Från dag 1 till dag 28

Att bedöma Schirmers testresultat (STS) med Schirmers remsor hos vuxna kinesiska försökspersoner med DED efter bilateral nässprayadministrering av OC-01 (vareniklinlösning) nässpray i en koncentration av 0,6 mg/ml.

För STS är det lägsta värdet 0,0 mm, det maximala värdet är 35,0 mm, de högre förändringspoängen betyder ett bättre resultat.
Från dag 1 till dag 28
Ändring från baslinjen i Eye Dryness Score (EDS) vid besök 2 [dag 14] och besök 3 [dag 28]
Tidsram: Från dag 14 till dag 28

Att bedöma ögontorrhetspoängen (EDS) med hjälp av en visuell analog skala (VAS) hos vuxna kinesiska försökspersoner med DED efter bilateral nässprayadministrering av OC-01 (vareniklinlösning) nässpray i en koncentration av 0,6 mg/ml.

För EDS är minimivärdet 0 mm, maxvärdet är 100 mm, de högre förändringspoängen innebär ett sämre resultat.
Från dag 14 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Samarbetspartners

Oyster Point Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: LU, Doctor, Huashan Hospital
  • Huvudutredare: ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
  • Studierektor: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JX03003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på Vareniklintartrat nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera