안구건조증이 있는 성인 중국인에서 OC-01의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성
2023년 4월 28일 업데이트: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
안구건조증이 있는 성인 중국 피험자를 대상으로 OC-01(바레니클린 용액) 비강 스프레이의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량 임상 연구
이 연구의 목적은 0.6mg/mL 농도의 OC-01(바레니클린 용액) 비강 스프레이를 양측 비강 스프레이 투여한 후 안구 건조증(DED)1이 있는 성인 중국 피험자의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 방문 전 6개월 이내에 안구 건조 증상에 대해 인공 눈물 대체물을 사용했거나 사용하기를 원했습니다.
제외 기준:
- 3개월 이내에 안구 내 수술(예: 백내장 수술) 또는 안외 수술을 받았거나 스크리닝 12개월 이내에 굴절 수술(예: 레이저를 이용한 제자리 각막절삭술, 레이저 상피 각막절삭술, 광굴절 각막절제술 또는 각막 이식)을 받은 적이 있습니다. 방문
- 연구 결과의 해석 또는 상당한 각막 또는 결막 반흔과 같은 참여자의 안전을 방해할 가능성이 있는 눈의 안구 장애 또는 상태의 병력 또는 존재를 가지고, 연구자의 의견으로; 익상편 또는 결절성 pinguecula; 현재 안구 감염, 급성 결막염 또는 안구 건조와 관련되지 않은 염증; 전방(상피) 기저막 각막 이영양증 또는 기타 임상적으로 유의한 각막 이영양증 또는 변성; 안구 헤르페스 감염; 원추 각막의 증거; 등. 치료가 필요하지 않은 안검염 및 일반적으로 DED와 관련된 경미한 마이봄샘 질환이 허용됩니다.
- 안정화되지 않았거나 연구 참여에 부적합한 것으로 조사자가 판단한 전신 상태 또는 질병을 가짐(예: 현재 전신 감염, 제어되지 않는 자가면역 질환, 제어되지 않는 면역결핍 질환, 심근 경색 또는 심장 질환의 병력 등)
- 모든 절차용 제제 또는 연구용 제품 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 순응도, 결과 측정, 안전 매개변수 및/또는 피험자의 일반적인 의학적 상태를 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OC-01
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28일 동안 OC-01(바레니클린 용액) 0.6 mg/mL 1일 2회(BID)의 비강내 전달.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1[Day 1]에서 첫 번째 투약 후 및 방문 3[Day 28]에서 마지막 투약 후 각각 바레니클린의 Cmax.
기간: 방문 1[Day 1]: 1차 투약 전부터 투약 후 12시간까지. 방문 3[28일]: 마지막 투여 전부터 투여 후 120시간까지.
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안구건조증(DED)이 있는 성인 중국인에서 각각 방문 1[1일]에서 첫 번째 투여 후 및 방문 3[28일]에서 마지막 투여 후 바레니클린의 Cmax를 평가합니다.
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방문 1[Day 1]: 1차 투약 전부터 투약 후 12시간까지. 방문 3[28일]: 마지막 투여 전부터 투여 후 120시간까지.
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방문 1[Day 1]에서 첫 번째 투여 후 및 방문 3[Day 28]에서 마지막 투여 후 각각 바레니클린의 Tmax.
기간: 방문 1[Day 1]: 1차 투약 전부터 투약 후 12시간까지. 방문 3[28일]: 마지막 투여 전부터 투여 후 120시간까지.
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방문 1[제1일]에서 첫 번째 투여 후 및 방문 3[제28일]에서 마지막 투여 후 각각 DED를 갖는 성인 중국 피험자에서 바레니클린의 Tmax를 평가하기 위해.
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방문 1[Day 1]: 1차 투약 전부터 투약 후 12시간까지. 방문 3[28일]: 마지막 투여 전부터 투여 후 120시간까지.
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방문 1[Day 1]에서 첫 번째 투여 후 및 방문 3[Day 28]에서 마지막 투여 후 바레니클린의 AUCtau(투약 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 방문 1[Day 1]: 1차 투약 전부터 투약 후 12시간까지. 방문 3[28일]: 마지막 투여 전부터 투여 후 120시간까지.
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방문 1[Day 1]에서 첫 번째 투약 후 및 방문 3[Day 28]에서 마지막 투약 후 각각 DED가 있는 성인 중국 피험자에서 바레니클린의 AUCtau를 평가하기 위해.
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방문 1[Day 1]: 1차 투약 전부터 투약 후 12시간까지. 방문 3[28일]: 마지막 투여 전부터 투여 후 120시간까지.
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방문 1[제1일]에서 첫 번째 투여 후 및 방문 3[제28일]에서 마지막 투여 후 바레니클린의 AUC0-last(시간 0부터 마지막으로 측정된 0이 아닌 농도의 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적) ], 각각.
기간: 방문 1[Day 1]: 1차 투약 전부터 투약 후 12시간까지. 방문 3[28일]: 마지막 투여 전부터 투여 후 120시간까지.
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방문 1[Day 1]에서 첫 번째 투약 후 및 방문 3[Day 28]에서 마지막 투약 후 각각 DED를 갖는 성인 중국 피험자에서 바레니클린의 AUC0-최종을 평가하기 위함.
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방문 1[Day 1]: 1차 투약 전부터 투약 후 12시간까지. 방문 3[28일]: 마지막 투여 전부터 투여 후 120시간까지.
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방문 3[28일]에서 마지막 투약 후 바레니클린의 T1/2
기간: 방문 3 [28일차]: 마지막 투약 전부터 투약 후 120시간까지
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DED가 있는 성인 중국 피험자에서 방문 3[28일]에 마지막 투약 후 바레니클린의 T1/2를 평가하기 위해.
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방문 3 [28일차]: 마지막 투약 전부터 투약 후 120시간까지
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방문 3[28일]에서 마지막 투약 후 바레니클린의 λz
기간: 방문 3 [28일차]: 마지막 투약 전부터 투약 후 120시간까지
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DED가 있는 성인 중국인 피험자에서 방문 3[28일]에 마지막 투여 후 바레니클린의 λz를 평가하기 위해.
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방문 3 [28일차]: 마지막 투약 전부터 투약 후 120시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1[1일], 방문 2[14일] 및 방문 3[28일]에서 쉬르머 시험 점수(STS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차부터 28일차까지
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0.6 mg/mL 농도의 OC-01(바레니클린 용액) 비강 스프레이를 양측 비강 스프레이 투여한 후 DED가 있는 성인 중국 피험자에서 쉬르머 스트립을 사용하여 쉬르머 시험 점수(STS)를 평가합니다. STS의 경우 최소값은 0.0mm, 최대값은 35.0mm이며 변화 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다. |
1일차부터 28일차까지
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방문 2[14일] 및 방문 3[28일]에서 안구건조증 점수(EDS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일부터 28일까지
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0.6mg/mL 농도의 OC-01(바레니클린 용액) 비강 스프레이의 양측 비강 스프레이 투여 후 DED가 있는 성인 중국 피험자에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 안구 건조 점수(EDS)를 평가합니다. EDS의 경우 최소값은 0mm, 최대값은 100mm이며 변화 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. |
14일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LU, Doctor, Huashan Hospital
- 수석 연구원: ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
- 연구 책임자: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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