Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OC-01:n farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla kiinalaisilla kuivasilmäsairaudilla

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Avoin, usean annoksen kliininen tutkimus OC-01 (varenikliiniliuos) nenäsumutteen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on kuivasilmäsairaus (DED)1 OC-01 (varenikliiniliuos) nenäsumutteen pitoisuuden 0,6 mg/ml kahdenvälisen nenäsumutteen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

olet käyttänyt ja/tai halunnut käyttää tekokyyneleen korviketta kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut intraokulaarinen leikkaus (kuten kaihileikkaus) tai silmänulkoinen leikkaus kummassakin silmässä kolmen kuukauden sisällä tai taittoleikkaus (esim. laseravusteinen in situ keratomileusis, laserepiteelikeratomileusis, fotorefraktiivinen keratektomia tai sarveiskalvon implantti) 12 kuukauden sisällä seulonnasta Vierailla
  • sinulla on anamneesissa tai esiintynyt jokin silmähäiriö tai sairaus kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai osallistujien turvallisuutta, kuten merkittävää sarveiskalvon tai sidekalvon arpeutumista; pterygium tai nodulaarinen pinguecula; nykyinen silmätulehdus, akuutti sidekalvotulehdus tai tulehdus, joka ei liity kuivaan silmään; sarveiskalvon etukalvon (epiteelin) tyvikalvon dystrofia tai muu kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia tai rappeuma; silmän herpeettinen infektio; todisteita keratoconuksesta; jne. Hoitoa vaatimaton blefariitti ja lievä meibomian rauhassairaus, jotka tyypillisesti liittyvät DED:hen, ovat sallittuja.
  • Sinulla on systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija ei ole arvioinut tutkimukseen osallistumisen kanssa yhteensopimattomaksi (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, aiempi sydäninfarkti tai sydänsairaus jne.)
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin toimenpideaineelle tai tutkimustuotteen aineosalle
  • Sinulla on jokin sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, turvallisuusparametreja ja/tai tutkittavan yleistä lääketieteellistä tilaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OC-01
Lääke: Varenicline Tartrate -nenäsuihke
OC-01:n (varenikliiniliuos) intranasaalinen annostelu 0,6 mg/ml kahdesti päivässä (BID) 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • OC-01 (varenikliiniliuos) nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varenikliinin Cmax ensimmäisen annoksen jälkeen käynnillä 1 [päivä 1] ja viimeisen annoksen jälkeen käynnillä 3 [päivä 28].
Aikaikkuna: Vierailu 1 [päivä 1]: 1. annoksen ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen. Vierailu 3 [päivä 28]: edellisen annoksen ottamisesta 120 tuntiin annoksen jälkeen.
Varenikliinin Cmax-arvon arvioimiseksi aikuisilla kiinalaisilla, joilla on kuivasilmäsairaus (DED) ensimmäisen annoksen jälkeen käynnillä 1 [päivä 1] ja viimeisen annoksen jälkeen käynnillä 3 [päivä 28].
Vierailu 1 [päivä 1]: 1. annoksen ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen. Vierailu 3 [päivä 28]: edellisen annoksen ottamisesta 120 tuntiin annoksen jälkeen.
Varenikliinin Tmax ensimmäisen annoksen jälkeen käynnillä 1 [päivä 1] ja viimeisen annoksen jälkeen käynnillä 3 [päivä 28].
Aikaikkuna: Vierailu 1 [päivä 1]: 1. annoksen ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen. Vierailu 3 [päivä 28]: edellisen annoksen ottamisesta 120 tuntiin annoksen jälkeen.
Varenikliinin Tmax-arvon arvioimiseksi aikuisilla kiinalaisilla DED-potilailla ensimmäisen annoksen jälkeen käynnillä 1 [päivä 1] ja viimeisen annoksen jälkeen käynnillä 3 [päivä 28].
Vierailu 1 [päivä 1]: 1. annoksen ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen. Vierailu 3 [päivä 28]: edellisen annoksen ottamisesta 120 tuntiin annoksen jälkeen.
Varenikliinin AUCtau (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana) ensimmäisen annoksen jälkeen käynnillä 1 [päivä 1] ja viimeisen annoksen jälkeen käynnillä 3 [päivä 28].
Aikaikkuna: Vierailu 1 [päivä 1]: 1. annoksen ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen. Vierailu 3 [päivä 28]: edellisen annoksen ottamisesta 120 tuntiin annoksen jälkeen.
Varenikliinin AUCtau:n arvioimiseksi aikuisilla kiinalaisilla DED-potilailla ensimmäisen annoksen jälkeen käynnillä 1 [päivä 1] ja viimeisen annoksen jälkeen käynnillä 3 [päivä 28].
Vierailu 1 [päivä 1]: 1. annoksen ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen. Vierailu 3 [päivä 28]: edellisen annoksen ottamisesta 120 tuntiin annoksen jälkeen.
Varenikliinin AUC0-last (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen) varenikliinin ensimmäisen annoksen jälkeen käynnillä 1 [päivä 1] ja viimeisen annoksen jälkeen käynnillä 3 [päivä 28 ], vastaavasti.
Aikaikkuna: Vierailu 1 [päivä 1]: 1. annoksen ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen. Vierailu 3 [päivä 28]: edellisen annoksen ottamisesta 120 tuntiin annoksen jälkeen.
Varenikliinin AUC0-lastin arvioimiseksi aikuisilla kiinalaisilla DED-potilailla ensimmäisen annoksen jälkeen käynnillä 1 [päivä 1] ja viimeisen annoksen jälkeen käynnillä 3 [päivä 28].
Vierailu 1 [päivä 1]: 1. annoksen ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen. Vierailu 3 [päivä 28]: edellisen annoksen ottamisesta 120 tuntiin annoksen jälkeen.
T1/2 varenikliinia viimeisen annoksen jälkeen käynnillä 3 [päivä 28]
Aikaikkuna: 3. käynti [päivä 28]: edellisen annoksen ottamisesta 120 tuntiin annoksen jälkeen
Varenikliinin T1/2-arvon arvioiminen viimeisen 3. käynnin annoksen jälkeen [päivä 28] aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on DED.
3. käynti [päivä 28]: edellisen annoksen ottamisesta 120 tuntiin annoksen jälkeen
Varenikliinin λz viimeisen 3. käynnin annostelun jälkeen [päivä 28]
Aikaikkuna: 3. käynti [päivä 28]: edellisen annoksen ottamisesta 120 tuntiin annoksen jälkeen
Varenikliinin λz:n arvioiminen viimeisen 3. käynnin annoksen jälkeen [päivä 28] aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on DED.
3. käynti [päivä 28]: edellisen annoksen ottamisesta 120 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Schirmerin testipisteissä (STS) käynnillä 1 [päivä 1], vierailulla 2 [päivä 14] ja vierailulla 3 [päivä 28]
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28

Schirmerin testipisteen (STS) arvioiminen käyttämällä Schirmerin liuskoja aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on DED, sen jälkeen, kun OC-01 (varenikliiniliuos) nenäsumutetta on annettu kahdenvälisesti pitoisuutena 0,6 mg/ml.

STS:n vähimmäisarvo on 0,0 mm, maksimiarvo 35,0 mm, korkeammat muutospisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Päivästä 1 päivään 28
Muutos lähtötasosta silmien kuivuuspisteissä (EDS) käynnillä 2 [päivä 14] ja käynnillä 3 [päivä 28]
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 28

Silmien kuivuuspisteen (EDS) arvioiminen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on DED, sen jälkeen, kun OC-01 (varenikliiniliuos) -nenäsumutetta on annettu molemminpuolisesti pitoisuutena 0,6 mg/ml.

EDS:n vähimmäisarvo on 0 mm, maksimiarvo 100 mm, korkeammat muutospisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Päivästä 14 päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Oyster Point Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: LU, Doctor, Huashan Hospital
  • Päätutkija: ZHANG, Doctor, Huashan Hospital
  • Opintojohtaja: DING, Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JX03003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa