1型糖尿病の青少年における糖尿病教育に心身のスキルを組み込む
2025年4月4日 更新者：Tamara S. Hannon、Indiana University
思春期は 1 型糖尿病の管理にとって困難な時期であり、この年齢層の疾患コンプライアンスを高めることを目的とした多数の研究にもかかわらず、どれも優れているとは見なされていません。
この研究の目的は、1 型糖尿病の青少年のための糖尿病教育セッションにマインドフルネス スキルを組み込み、これが血糖コントロール、患者の満足度、精神的健康の改善につながるかどうかを研究することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病教育に心身のスキルを追加することが、青少年が 1 型糖尿病を管理するのに役立つかどうかを調べるパイロット研究です。
具体的には、治験責任医師は、少なくとも 12 か月間糖尿病と診断されている A1c >9.0% によって定義される制御不能な糖尿病を患う 15 ～ 17 歳の青年を研究します。
この研究では、適切な糖尿病管理の直接的なニーズと、糖尿病関連のストレスやその他の外的要因に対処するという間接的なニーズの両方に対処するために、心身のスキルの指導と短い仮想糖尿病教育セッションを組み合わせています。
治験責任医師は、研究の 2 つの部門を持ちます。1 つは、心身のスキルを追加した糖尿病教育を受け、もう 1 つの部門は、糖尿病教育のみを受けます。
セッションは、20 ～ 30 分間の糖尿病教育と、それに続く 20 ～ 30 分間のそれぞれの腕での心身のスキルの指導で仮想的に実施されます。
この研究は、精神的および身体的健康を評価するための研究前および研究後のアンケートを含む、10〜12週間のグループセッションで構成されます。
参加者は、3 か月ごとに定期的な糖尿病クリニックの予約に引き続き出席します。
研究の最後に、参加者は短いインタビューに参加して、経験に関するフィードバックを収集します。
この研究の目的は、心身のスキルの効果を評価し、そのようなプロジェクトの実現可能性と受容性をパイロット テストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 15～17歳
- -少なくとも12か月間1型糖尿病の診断
- A1cが9.0%以上のコントロール不良の糖尿病
- 親または保護者は、青少年の参加に同意する
除外基準:
- 診断された認知障害
- -PIによって評価されたその他の制御されていない慢性疾患
- 個々のスケジュールのため、訪問に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心身スキル＋糖尿病教育
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、事前に決められた糖尿病のトピックについて 20 ～ 30 分間話し合い、その後 20 ～ 30 分間、心身のスキル コンポーネントに取り組みます。
この心身のスキルコンポーネントは、ストレス反応を落ち着かせるための自己認識に焦点を当てた深呼吸、内省、瞑想のテクニックの組み合わせです。
参加者には、学んだスキルの練習を促すように設計された「宿題」が割り当てられます。
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心身医学の目的は、意識的な思考と行動を使用して、脳からの自律神経反応と生活のストレスへの対処メカニズムにプラスの影響を与えることです。
心身のスキルの例としては、深呼吸の練習、瞑想、絵を描く、ガイド付きイメージ、ジャーナリング、アファメーション、バイオフィードバックなどがあります。
子供や青年が糖尿病と診断された場合、教育は通常、親に焦点を当てます。私たちの年長の青少年は、自分の健康に完全に責任を持って大人のケアに移行する準備をしているので、短い教育セッションの目標は、この移行を行う際の各個人のニーズと質問に対処するとともに、T1D の基本を確認することです。
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アクティブコンパレータ：糖尿病教育だけ
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、同様に、介入グループと同じ事前に決められた糖尿病のトピックについて 20 ～ 30 分間話し合います。
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子供や青年が糖尿病と診断された場合、教育は通常、親に焦点を当てます。私たちの年長の青少年は、自分の健康に完全に責任を持って大人のケアに移行する準備をしているので、短い教育セッションの目標は、この移行を行う際の各個人のニーズと質問に対処するとともに、T1D の基本を確認することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究集団への介入の実現可能性。
時間枠：12ヶ月
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募集、参加者の維持、および介入の完了の実現可能性。
これは、研究参加率、募集時間、出席率、研究維持率、研究完了率、参加者の負担、およびデータの完全性を考慮して測定されます。
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12ヶ月
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研究集団における介入の許容性。
時間枠：12ヶ月
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これは、参加者の満足度調査によって測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (HbA1c、%)
時間枠：12ヶ月
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HbA1c の変化は、ベースラインから 12 か月まで測定されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年のための患者健康アンケート (PHQ-A)
時間枠：12ヶ月
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一般的な健康と幸福の尺度。
PHQ-A の変化は、ベースラインから 12 か月まで測定されます。
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12ヶ月
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小児不安関連情緒障害 (SCARED-5) アンケートの画面
時間枠：12ヶ月
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SCARED-5 の変化は、ベースラインから 12 か月まで測定されます。
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12ヶ月
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糖尿病の問題領域 - 10 代 (PAID-T) アンケート
時間枠：12ヶ月
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PAID-T の変化は、ベースラインから 12 か月まで測定されます。
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12ヶ月
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Peds QL糖尿病モジュールアンケート
時間枠：12ヶ月
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Peds QL 糖尿病モジュールの変化は、ベースラインから 12 か月まで測定されます。
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12ヶ月
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青少年向けマインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）アンケート
時間枠：12ヶ月
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MAAS の変化は、ベースラインから 12 か月まで測定されます。
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12ヶ月
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感情調節スケール（DERS）アンケートの難しさ
時間枠：12ヶ月
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DERS の変化は、ベースラインから 12 か月まで測定されます。
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12ヶ月
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児童および思春期の社会的支援尺度 (CASSS) アンケート
時間枠：12ヶ月
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CASSS の親と友人のサブスケールの変化は、ベースラインから 12 か月まで測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tamara S. Hannon, MD、Riley Hospital for Children at Indiana University Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。