Incorporare le abilità mente-corpo con l'educazione al diabete negli adolescenti con diabete di tipo 1
4 aprile 2025 aggiornato da: Tamara S. Hannon, Indiana University
L'adolescenza rappresenta un momento difficile per la gestione del diabete di tipo 1 e, nonostante una moltitudine di studi volti ad aumentare la compliance alla malattia in questa fascia di età, nessuno è stato considerato superiore.
Lo scopo di questo studio è quello di incorporare abilità di consapevolezza nelle sessioni di educazione al diabete per adolescenti con diabete di tipo 1 e studiare se questo si traduce in migliori risultati nel controllo glicemico, nella soddisfazione del paziente e nel benessere mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per capire se l'aggiunta di abilità mente-corpo all'educazione sul diabete è utile per aiutare gli adolescenti a gestire il loro diabete di tipo 1.
Nello specifico, i ricercatori studieranno adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni con diabete non controllato definito da un A1c> 9,0% che hanno avuto anche la diagnosi di diabete da almeno 12 mesi.
Questo studio combina l'insegnamento delle abilità mente-corpo con brevi sessioni virtuali di educazione al diabete, al fine di affrontare sia i bisogni diretti di una buona gestione del diabete sia i bisogni indiretti di far fronte allo stress correlato al diabete e ad altri fattori esterni.
I ricercatori avranno due rami dello studio: uno che riceve l'educazione sul diabete con l'aggiunta di abilità mente-corpo e l'altro braccio che riceve solo l'educazione sul diabete.
Le sessioni saranno condotte virtualmente con 20-30 minuti di educazione sul diabete, seguiti da 20-30 minuti di insegnamento delle abilità mente-corpo nel rispettivo braccio.
Lo studio consisterà in 10-12 sessioni di gruppo settimanali, con questionari pre e post studio per valutare la salute mentale e fisica.
I partecipanti continueranno a frequentare i loro regolari appuntamenti in clinica per il diabete ogni tre mesi.
Alla fine dello studio, i partecipanti parteciperanno anche a una breve intervista per raccogliere feedback sulla loro esperienza.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'effetto delle abilità mente-corpo e testare pilota la fattibilità e l'accettabilità di un tale progetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 15-17 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
- Diabete non controllato con A1c almeno del 9,0%
- Il genitore o il tutore acconsente alla partecipazione dell'adolescente
Criteri di esclusione:
- Disabilità cognitive diagnosticate
- Altre malattie croniche non controllate valutate da PI
- Impossibilità di partecipare alle visite a causa di orari individuali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Competenze mente-corpo + educazione al diabete
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio saranno sottoposti a 20-30 minuti discutendo un argomento predeterminato sul diabete seguito da 20-30 minuti lavorando su un componente delle abilità mente-corpo.
Questa componente delle abilità mente-corpo sarà una combinazione di respirazione profonda, autoriflessione e tecniche di meditazione incentrate sull'autoconsapevolezza per calmare la risposta allo stress.
Ai partecipanti verranno assegnati "compiti a casa" progettati per incoraggiare la pratica dell'abilità appresa.
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Lo scopo della medicina mente-corpo è usare pensieri e azioni coscienti per avere un impatto positivo sulle risposte autonomiche del cervello e sui meccanismi di coping per gli stress della vita.
Esempi di abilità mente-corpo includono esercizi di respirazione profonda, meditazione, disegno, immaginazione guidata, diario, affermazioni e biofeedback.
Quando a bambini e adolescenti viene diagnosticato il diabete, l'educazione è tipicamente focalizzata sui genitori; mentre i nostri adolescenti più grandi si preparano a passare all'assistenza agli adulti con la piena responsabilità della loro salute, l'obiettivo di brevi sessioni educative è rivedere le basi del T1D insieme ad affrontare le esigenze e le domande di ogni individuo mentre effettuano questa transizione.
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Comparatore attivo: Solo educazione al diabete
Allo stesso modo, i partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio saranno sottoposti a 20-30 minuti discutendo lo stesso argomento del diabete predeterminato del gruppo di intervento.
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Quando a bambini e adolescenti viene diagnosticato il diabete, l'educazione è tipicamente focalizzata sui genitori; mentre i nostri adolescenti più grandi si preparano a passare all'assistenza agli adulti con la piena responsabilità della loro salute, l'obiettivo di brevi sessioni educative è rivedere le basi del T1D insieme ad affrontare le esigenze e le domande di ogni individuo mentre effettuano questa transizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Fattibilità del reclutamento, mantenimento dei partecipanti e completamento dell'intervento.
Questo sarà misurato considerando il tasso di partecipazione allo studio, il tempo di reclutamento, la frequenza, il tasso di ritenzione dello studio, il tasso di completamento dello studio, l'onere dei partecipanti e la completezza dei dati.
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12 mesi
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Accettabilità dell'intervento nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo sarà misurato da sondaggi sulla soddisfazione dei partecipanti.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c (HbA1c, %)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione di HbA1c sarà misurata dal basale a 12 mesi.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente per adolescenti (PHQ-A)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura della salute e del benessere generale.
La variazione del PHQ-A sarà misurata dal basale a 12 mesi.
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12 mesi
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Questionario Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento nello SCARED-5 sarà misurato dal basale a 12 mesi.
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12 mesi
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Aree problematiche nel diabete - Questionario per adolescenti (PAID-T).
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione del PAID-T sarà misurata dal basale a 12 mesi.
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12 mesi
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Questionario del modulo sul diabete Peds QL
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione nel Peds QL Diabetes Module sarà misurata dal basale a 12 mesi.
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12 mesi
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Questionario Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) per adolescenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione del MAAS sarà misurata dal basale a 12 mesi.
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12 mesi
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione del DERS sarà misurata dal basale a 12 mesi.
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12 mesi
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Questionario CASSS (Child and Adolescent Social Support Scale).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento nelle sottoscale genitori e amici del CASSS sarà misurato dal basale a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15268 (UKCRN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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