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Incorporando habilidades mente-corpo com educação sobre diabetes em adolescentes com diabetes tipo 1

5 de março de 2024 atualizado por: Tamara S. Hannon, Indiana University
A adolescência apresenta um momento desafiador para o controle do diabetes tipo 1 e, apesar de vários estudos destinados a aumentar a adesão à doença nessa faixa etária, nenhum foi considerado superior. O objetivo deste estudo é incorporar habilidades de atenção plena em sessões de educação em diabetes para adolescentes com diabetes tipo 1 e estudar se isso se traduz em melhores resultados no controle glicêmico, satisfação do paciente e bem-estar mental.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para saber se adicionar habilidades mente-corpo à educação sobre diabetes é útil para ajudar os adolescentes a controlar seu diabetes tipo 1. Especificamente, os pesquisadores estudarão adolescentes de 15 a 17 anos com diabetes não controlada definida por A1c > 9,0% que também tiveram o diagnóstico de diabetes por pelo menos 12 meses. Este estudo combina o ensino de habilidades mente-corpo com curtas sessões virtuais de educação sobre diabetes, a fim de abordar tanto as necessidades diretas de um bom controle do diabetes quanto as necessidades indiretas de lidar com o estresse relacionado ao diabetes e outros fatores externos. Os investigadores terão dois braços do estudo - um recebendo educação sobre diabetes com a adição de habilidades mente-corpo, e o outro braço recebendo apenas educação sobre diabetes. As sessões serão realizadas virtualmente com 20 a 30 minutos de educação sobre diabetes, seguidos de 20 a 30 minutos de ensino de habilidades mente-corpo no respectivo braço. O estudo consistirá em 10-12 sessões de grupo semanais, com questionários pré e pós-estudo para avaliar a saúde mental e física. Os participantes continuarão a frequentar suas consultas clínicas regulares de diabetes a cada três meses. No final do estudo, os participantes também participarão de uma breve entrevista para obter feedback sobre sua experiência. Os objetivos deste estudo são avaliar o efeito das habilidades mente-corpo, bem como testar a viabilidade e aceitabilidade de tal projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 15-17 anos
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses
  • Diabetes não controlado com A1c pelo menos 9,0%
  • O pai ou responsável concorda com a participação do adolescente

Critério de exclusão:

  • Deficiências cognitivas diagnosticadas
  • Outras doenças crônicas não controladas avaliadas por IP
  • Impossibilidade de comparecer às visitas devido a horários individuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Habilidades mente-corpo + educação em diabetes
Os participantes designados aleatoriamente para este braço passarão por 20 a 30 minutos discutindo um tópico predeterminado sobre diabetes, seguido de 20 a 30 minutos trabalhando em um componente de habilidades mente-corpo. Este componente de habilidades mente-corpo será uma combinação de respiração profunda, autorreflexão e técnicas de meditação focadas na autoconsciência para acalmar a resposta ao estresse. Os participantes receberão "lições de casa" destinadas a incentivar a prática da habilidade aprendida.
Comportamental: Habilidades mente-corpo
O objetivo da medicina mente-corpo é usar pensamentos e ações conscientes para impactar positivamente as respostas autonômicas do cérebro, bem como os mecanismos de enfrentamento do estresse da vida. Exemplos de habilidades mente-corpo incluem exercícios de respiração profunda, meditação, desenho, imaginação guiada, diário, afirmações e biofeedback.
Comportamental: Educação em diabetes
Quando crianças e adolescentes são diagnosticados com diabetes, a educação normalmente se concentra nos pais; À medida que nossos adolescentes mais velhos se preparam para a transição para os cuidados de adultos com total responsabilidade por sua saúde, o objetivo das sessões curtas de educação é revisar os fundamentos do DM1, além de abordar as necessidades e perguntas de cada indivíduo à medida que fazem essa transição.
Comparador Ativo: Somente educação em diabetes
Os participantes designados aleatoriamente para este braço também passarão por 20 a 30 minutos discutindo o mesmo tópico de diabetes predeterminado do grupo de intervenção.
Comportamental: Educação em diabetes
Quando crianças e adolescentes são diagnosticados com diabetes, a educação normalmente se concentra nos pais; À medida que nossos adolescentes mais velhos se preparam para a transição para os cuidados de adultos com total responsabilidade por sua saúde, o objetivo das sessões curtas de educação é revisar os fundamentos do DM1, além de abordar as necessidades e perguntas de cada indivíduo à medida que fazem essa transição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de intervenção na população em estudo.
Prazo: 12 meses
Viabilidade de recrutamento, retenção de participantes e conclusão da intervenção. Isso será medido considerando a taxa de participação no estudo, tempo de recrutamento, frequência, taxa de retenção do estudo, taxa de conclusão do estudo, sobrecarga do participante e integridade dos dados.
12 meses
Aceitabilidade da intervenção na população do estudo.
Prazo: 12 meses
Isso será medido por pesquisas de satisfação dos participantes.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1c (HbA1c, %)
Prazo: 12 meses
A mudança na HbA1c será medida desde o início até 12 meses.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes (PHQ-A)
Prazo: 12 meses
Medida de saúde geral e bem-estar. A mudança no PHQ-A será medida desde a linha de base até 12 meses.
12 meses
Questionário de triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade na infância (SCARED-5)
Prazo: 12 meses
A mudança no SCARED-5 será medida desde a linha de base até 12 meses.
12 meses
Questionário de Áreas Problemáticas em Diabetes - Adolescentes (PAID-T)
Prazo: 12 meses
A mudança no PAID-T será medida desde a linha de base até 12 meses.
12 meses
Questionário Peds QL Diabetes Module
Prazo: 12 meses
A mudança no Peds QL Diabetes Module será medida desde a linha de base até 12 meses.
12 meses
Questionário Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) para adolescentes
Prazo: 12 meses
A mudança no MAAS será medida desde a linha de base até 12 meses.
12 meses
Questionário de Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 12 meses
A mudança no DERS será medida desde a linha de base até 12 meses.
12 meses
Questionário Escala de Apoio Social para Crianças e Adolescentes (CASSS)
Prazo: 12 meses
A mudança nas subescalas de pais e amigos do CASSS será medida desde a linha de base até 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15268 (UKCRN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

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