Mind-body-vaardigheden integreren met diabeteseducatie bij adolescenten met diabetes type 1
4 april 2025 bijgewerkt door: Tamara S. Hannon, Indiana University
De adolescentie vormt een uitdagende tijd voor de behandeling van type 1-diabetes, en ondanks een groot aantal onderzoeken die gericht zijn op het verbeteren van de therapietrouw in deze leeftijdsgroep, is er geen enkele als superieur beschouwd.
Het doel van deze studie is om mindfulness-vaardigheden op te nemen in diabeteseducatiesessies voor adolescenten met type 1-diabetes en te onderzoeken of dit zich vertaalt in verbeterde resultaten op het gebied van glykemische controle, patiënttevredenheid en mentaal welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie om te leren of het toevoegen van lichaam-geest-vaardigheden aan diabeteseducatie nuttig is om adolescenten te helpen hun type 1-diabetes te beheersen.
Concreet zullen de onderzoekers adolescenten van 15-17 jaar oud bestuderen met ongecontroleerde diabetes gedefinieerd door een A1c> 9,0% die ook de diagnose diabetes hebben gehad gedurende ten minste 12 maanden.
Deze studie combineert het aanleren van lichaam-geest-vaardigheden met korte virtuele diabeteseducatiesessies, om zowel de directe behoeften van goed diabetesmanagement als de indirecte behoeften van het omgaan met diabetesgerelateerde stress en andere externe factoren aan te pakken.
De onderzoekers zullen twee takken van het onderzoek hebben: de ene krijgt diabeteseducatie met de toevoeging van geest-lichaamvaardigheden, en de andere arm krijgt alleen diabeteseducatie.
Sessies worden virtueel uitgevoerd met 20-30 minuten diabeteseducatie, gevolgd door 20-30 minuten training van lichaam-geest-vaardigheden in de respectievelijke arm.
De studie zal bestaan uit 10-12 wekelijkse groepssessies, met vragenlijsten voor en na de studie om de mentale en fysieke gezondheid te evalueren.
Deelnemers blijven hun reguliere diabeteskliniekafspraken om de drie maanden bijwonen.
Aan het einde van het onderzoek nemen de deelnemers ook deel aan een kort interview om feedback te verzamelen over hun ervaring.
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het effect van lichaam-geest-vaardigheden en het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een dergelijk project.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-17 jaar
- Diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden
- Ongecontroleerde diabetes met A1c ten minste 9,0%
- Ouder of voogd stemt ermee in dat de adolescent deelneemt
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde cognitieve handicaps
- Andere ongecontroleerde chronische ziekten zoals beoordeeld door PI
- Onvermogen om bezoeken bij te wonen vanwege individuele schema's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mind-body vaardigheden + diabeteseducatie
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, zullen 20-30 minuten lang een vooraf bepaald diabetesonderwerp bespreken, gevolgd door 20-30 minuten werken aan een onderdeel van de geest-lichaamvaardigheden.
Deze component van lichaams-geest-vaardigheden zal een combinatie zijn van diep ademhalen, zelfreflectie en meditatietechnieken gericht op zelfbewustzijn om de stressreactie te kalmeren.
Deelnemers krijgen "huiswerk" toegewezen dat is ontworpen om het oefenen van de geleerde vaardigheid aan te moedigen.
|
Het doel van mind-body medicine is om bewuste gedachten en acties te gebruiken om autonome reacties van de hersenen positief te beïnvloeden, evenals mechanismen om met de stress van het leven om te gaan.
Voorbeelden van lichaam-geest-vaardigheden zijn diepe ademhalingsoefeningen, meditatie, tekenen, geleide beelden, dagboeken, affirmaties en biofeedback.
Wanneer bij kinderen en adolescenten diabetes wordt vastgesteld, is het onderwijs doorgaans gericht op de ouders; terwijl onze oudere adolescenten zich voorbereiden op de overgang naar de zorg voor volwassenen met volledige verantwoordelijkheid voor hun gezondheid, is het doel van korte voorlichtingssessies om de basisprincipes van T1D door te nemen en tegelijkertijd in te gaan op de behoeften en vragen van elk individu bij deze overgang.
|
|
Actieve vergelijker: Diabeteseducatie alleen
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ondergaan op dezelfde manier 20-30 minuten om hetzelfde vooraf bepaalde diabetesonderwerp te bespreken als de interventiegroep.
|
Wanneer bij kinderen en adolescenten diabetes wordt vastgesteld, is het onderwijs doorgaans gericht op de ouders; terwijl onze oudere adolescenten zich voorbereiden op de overgang naar de zorg voor volwassenen met volledige verantwoordelijkheid voor hun gezondheid, is het doel van korte voorlichtingssessies om de basisprincipes van T1D door te nemen en tegelijkertijd in te gaan op de behoeften en vragen van elk individu bij deze overgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Haalbaarheid van werving, behoud van deelnemers en voltooiing van de interventie.
Dit wordt gemeten door rekening te houden met de deelname aan het onderzoek, de tijd tot rekrutering, de aanwezigheid, het retentiepercentage van het onderzoek, het voltooiingspercentage van het onderzoek, de belasting van de deelnemers en de volledigheid van de gegevens.
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt gemeten door middel van tevredenheidsonderzoeken onder deelnemers.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c, %)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in HbA1c wordt gemeten vanaf baseline tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor adolescenten (PHQ-A)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatstaf voor algemene gezondheid en welzijn.
De verandering in de PHQ-A wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de SCARED-5 wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Problem Areas in Diabetes - Teens (PAID-T) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de PAID-T wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Peds QL Diabetes Module vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de Peds QL Diabetes Module wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) vragenlijst voor adolescenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de MAAS wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de DERS wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst voor de Child and Adolescent Social Support Scale (CASSS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de subschalen ouder en vrienden van de CASSS wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15268 (UKCRN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .