Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind-body-vaardigheden integreren met diabeteseducatie bij adolescenten met diabetes type 1

5 maart 2024 bijgewerkt door: Tamara S. Hannon, Indiana University
De adolescentie vormt een uitdagende tijd voor de behandeling van type 1-diabetes, en ondanks een groot aantal onderzoeken die gericht zijn op het verbeteren van de therapietrouw in deze leeftijdsgroep, is er geen enkele als superieur beschouwd. Het doel van deze studie is om mindfulness-vaardigheden op te nemen in diabeteseducatiesessies voor adolescenten met type 1-diabetes en te onderzoeken of dit zich vertaalt in verbeterde resultaten op het gebied van glykemische controle, patiënttevredenheid en mentaal welzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie om te leren of het toevoegen van lichaam-geest-vaardigheden aan diabeteseducatie nuttig is om adolescenten te helpen hun type 1-diabetes te beheersen. Concreet zullen de onderzoekers adolescenten van 15-17 jaar oud bestuderen met ongecontroleerde diabetes gedefinieerd door een A1c> 9,0% die ook de diagnose diabetes hebben gehad gedurende ten minste 12 maanden. Deze studie combineert het aanleren van lichaam-geest-vaardigheden met korte virtuele diabeteseducatiesessies, om zowel de directe behoeften van goed diabetesmanagement als de indirecte behoeften van het omgaan met diabetesgerelateerde stress en andere externe factoren aan te pakken. De onderzoekers zullen twee takken van het onderzoek hebben: de ene krijgt diabeteseducatie met de toevoeging van geest-lichaamvaardigheden, en de andere arm krijgt alleen diabeteseducatie. Sessies worden virtueel uitgevoerd met 20-30 minuten diabeteseducatie, gevolgd door 20-30 minuten training van lichaam-geest-vaardigheden in de respectievelijke arm. De studie zal bestaan ​​uit 10-12 wekelijkse groepssessies, met vragenlijsten voor en na de studie om de mentale en fysieke gezondheid te evalueren. Deelnemers blijven hun reguliere diabeteskliniekafspraken om de drie maanden bijwonen. Aan het einde van het onderzoek nemen de deelnemers ook deel aan een kort interview om feedback te verzamelen over hun ervaring. De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het effect van lichaam-geest-vaardigheden en het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een dergelijk project.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 15-17 jaar
  • Diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden
  • Ongecontroleerde diabetes met A1c ten minste 9,0%
  • Ouder of voogd stemt ermee in dat de adolescent deelneemt

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde cognitieve handicaps
  • Andere ongecontroleerde chronische ziekten zoals beoordeeld door PI
  • Onvermogen om bezoeken bij te wonen vanwege individuele schema's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mind-body vaardigheden + diabeteseducatie
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, zullen 20-30 minuten lang een vooraf bepaald diabetesonderwerp bespreken, gevolgd door 20-30 minuten werken aan een onderdeel van de geest-lichaamvaardigheden. Deze component van lichaams-geest-vaardigheden zal een combinatie zijn van diep ademhalen, zelfreflectie en meditatietechnieken gericht op zelfbewustzijn om de stressreactie te kalmeren. Deelnemers krijgen "huiswerk" toegewezen dat is ontworpen om het oefenen van de geleerde vaardigheid aan te moedigen.
Gedragsmatig: Mind-body vaardigheden
Het doel van mind-body medicine is om bewuste gedachten en acties te gebruiken om autonome reacties van de hersenen positief te beïnvloeden, evenals mechanismen om met de stress van het leven om te gaan. Voorbeelden van lichaam-geest-vaardigheden zijn diepe ademhalingsoefeningen, meditatie, tekenen, geleide beelden, dagboeken, affirmaties en biofeedback.
Gedragsmatig: Diabetes onderwijs
Wanneer bij kinderen en adolescenten diabetes wordt vastgesteld, is het onderwijs doorgaans gericht op de ouders; terwijl onze oudere adolescenten zich voorbereiden op de overgang naar de zorg voor volwassenen met volledige verantwoordelijkheid voor hun gezondheid, is het doel van korte voorlichtingssessies om de basisprincipes van T1D door te nemen en tegelijkertijd in te gaan op de behoeften en vragen van elk individu bij deze overgang.
Actieve vergelijker: Diabeteseducatie alleen
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ondergaan op dezelfde manier 20-30 minuten om hetzelfde vooraf bepaalde diabetesonderwerp te bespreken als de interventiegroep.
Gedragsmatig: Diabetes onderwijs
Wanneer bij kinderen en adolescenten diabetes wordt vastgesteld, is het onderwijs doorgaans gericht op de ouders; terwijl onze oudere adolescenten zich voorbereiden op de overgang naar de zorg voor volwassenen met volledige verantwoordelijkheid voor hun gezondheid, is het doel van korte voorlichtingssessies om de basisprincipes van T1D door te nemen en tegelijkertijd in te gaan op de behoeften en vragen van elk individu bij deze overgang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Haalbaarheid van werving, behoud van deelnemers en voltooiing van de interventie. Dit wordt gemeten door rekening te houden met de deelname aan het onderzoek, de tijd tot rekrutering, de aanwezigheid, het retentiepercentage van het onderzoek, het voltooiingspercentage van het onderzoek, de belasting van de deelnemers en de volledigheid van de gegevens.
12 maanden
Aanvaardbaarheid van interventie in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt gemeten door middel van tevredenheidsonderzoeken onder deelnemers.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c, %)
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in HbA1c wordt gemeten vanaf baseline tot 12 maanden.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor adolescenten (PHQ-A)
Tijdsspanne: 12 maanden
Maatstaf voor algemene gezondheid en welzijn. De verandering in de PHQ-A wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
12 maanden
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de SCARED-5 wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
12 maanden
Problem Areas in Diabetes - Teens (PAID-T) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de PAID-T wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
12 maanden
Peds QL Diabetes Module vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de Peds QL Diabetes Module wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
12 maanden
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) vragenlijst voor adolescenten
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de MAAS wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
12 maanden
Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de DERS wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
12 maanden
Vragenlijst voor de Child and Adolescent Social Support Scale (CASSS).
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de subschalen ouder en vrienden van de CASSS wordt gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

7 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15268 (UKCRN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Mind-body vaardigheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren