Mielen ja kehon taitojen sisällyttäminen diabeteskoulutukseen tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Tamara S. Hannon, Indiana University
Teini-ikä on haastavaa aikaa tyypin 1 diabeteksen hoidossa, ja huolimatta lukuisista tutkimuksista, joiden tarkoituksena on lisätä tämän ikäryhmän sairausmyöntyvyyttä, yhtäkään ei ole pidetty parempana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sisällyttää mindfulness-taidot tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille tarkoitettuihin diabeteskoulutusistuntoihin ja tutkia, johtaako tämä parempiin tuloksiin glukoositasapainossa, potilastyytyväisyydessä ja henkisessä hyvinvoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa selvitetään, onko mielen ja kehon taitojen lisääminen diabeteskasvatukseen hyödyllistä nuorten auttamiseksi hallitsemaan tyypin 1 diabetesta.
Erityisesti tutkijat tutkivat 15–17-vuotiaita nuoria, joilla on hallitsematon diabetes, jonka A1c on >9,0 % ja joilla on myös ollut diabetesdiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan.
Tässä tutkimuksessa yhdistetään mielen ja kehon taitojen opetus lyhyisiin virtuaalisiin diabeteskasvatustunteihin, jotta voidaan vastata sekä hyvän diabeteksen hallinnan suoriin tarpeisiin että välillisiin tarpeisiin selviytyä diabetekseen liittyvästä stressistä ja muista ulkoisista tekijöistä.
Tutkijoilla on kaksi tutkimushaaraa - toinen saa diabeteskoulutusta mielen ja kehon taitojen lisäksi ja toinen vain diabeteskoulutusta.
Istunnot toteutetaan virtuaalisesti 20-30 minuutin diabeteskoulutuksella, jonka jälkeen 20-30 minuuttia mielen ja kehon taitojen opetusta vastaavassa käsivarressa.
Tutkimus koostuu 10-12 viikoittaisesta ryhmäistunnosta, joihin sisältyy tutkimusta edeltävä ja tutkimusta jälkeinen kyselylomake henkisen ja fyysisen terveyden arvioimiseksi.
Osallistujat jatkavat tavanomaisten diabetesklinikalla käymistä kolmen kuukauden välein.
Tutkimuksen lopussa osallistujat osallistuvat myös lyhyeen haastatteluun kerätäkseen palautetta kokemuksistaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mielen ja kehon taitojen vaikutusta sekä pilotoida tällaisen projektin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-17 vuotta
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan
- Hallitsematon diabetes, jossa A1c vähintään 9,0 %
- Vanhempi tai huoltaja hyväksyy nuoren osallistumisen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu kognitiivinen vamma
- Muut hallitsemattomat krooniset sairaudet PI:n arvioimina
- Esteetön osallistuminen vierailuille yksittäisten aikataulujen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mielen kehon taidot + diabeteskasvatus
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän käsivarteen, käyvät läpi 20–30 minuuttia keskustelemaan ennalta määrätystä diabetesaiheesta, minkä jälkeen 20–30 minuuttia mielen ja kehon taitojen parissa.
Tämä mielen ja kehon taitojen komponentti on yhdistelmä syvää hengitystä, itsereflektiota ja meditaatiotekniikoita, jotka keskittyvät itsetietoisuuteen rauhoittamaan stressireaktiota.
Osallistujille annetaan "kotitehtävät", jotka on suunniteltu kannustamaan opitun taidon harjoittelua.
|
Mielen ja kehon lääketieteen tarkoituksena on tietoisten ajatusten ja toimintojen avulla vaikuttaa positiivisesti aivojen autonomisiin reaktioihin sekä elämän stressin selviytymismekanismeihin.
Esimerkkejä mielen ja kehon taidoista ovat syvähengitysharjoitukset, meditaatio, piirtäminen, ohjatut kuvat, päiväkirjat, vahvistukset ja biofeedback.
Kun lapsilla ja nuorilla diagnosoidaan diabetes, koulutus keskittyy tyypillisesti vanhempiin; Kun vanhemmat nuoremme valmistautuvat siirtymään aikuisten hoitoon täysin vastuulla terveydestään, lyhyiden koulutusistuntojen tavoitteena on käydä läpi T1D:n perusteet sekä käsitellä jokaisen yksilön tarpeita ja kysymyksiä heidän siirtyessään.
|
|
Active Comparator: Yksin diabeteskasvatus
Satunnaisesti tähän haaraan nimetyt osallistujat käyvät samoin 20-30 minuuttia keskustelemaan samasta ennalta määrätystä diabetesaiheesta kuin interventioryhmä.
|
Kun lapsilla ja nuorilla diagnosoidaan diabetes, koulutus keskittyy tyypillisesti vanhempiin; Kun vanhemmat nuoremme valmistautuvat siirtymään aikuisten hoitoon täysin vastuulla terveydestään, lyhyiden koulutusistuntojen tavoitteena on käydä läpi T1D:n perusteet sekä käsitellä jokaisen yksilön tarpeita ja kysymyksiä heidän siirtyessään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytoinnin toteutettavuus, osallistujien säilyttäminen ja toimenpiteiden loppuun saattaminen.
Tätä mitataan ottamalla huomioon tutkimukseen osallistumisaste, rekrytointiin kuluva aika, osallistuminen, opintojen säilyttämisaste, opintojen loppuunsaattaminen, osallistujien taakka ja tietojen täydellisyys.
|
12 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tätä mitataan osallistujien tyytyväisyystutkimuksilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c, %)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c:n muutos mitataan lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely nuorille (PHQ-A)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleisen terveyden ja hyvinvoinnin mitta.
PHQ-A:n muutos mitataan lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
|
Lapsuuden ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden (SCARED-5) kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SCARED-5:n muutos mitataan lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
|
Diabetes-ongelma-alueet - Teens (PAID-T) -kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PAID-T:n muutos mitataan lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
|
Peds QL Diabetes Module -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peds QL Diabetes -moduulin muutos mitataan lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -kysely nuorille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MAAS-arvon muutos mitataan lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
|
Vaikeuksia tunteiden säätelyasteikon (DERS) kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DERS-arvon muutos mitataan lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
|
Child and Adolescent Social Support Scale (CASSS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CASSS:n vanhempien ja ystävien ala-asteikkojen muutos mitataan lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15268 (UKCRN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .