Incorporación de habilidades mente-cuerpo con educación diabética en adolescentes con diabetes tipo 1
4 de abril de 2025 actualizado por: Tamara S. Hannon, Indiana University
La adolescencia presenta un momento desafiante para el control de la diabetes tipo 1 y, a pesar de una multitud de estudios destinados a aumentar el cumplimiento de la enfermedad en este grupo de edad, ninguno se ha considerado superior.
El propósito de este estudio es incorporar habilidades de atención plena en sesiones de educación sobre la diabetes para adolescentes con diabetes tipo 1 y estudiar si esto se traduce en mejores resultados en el control glucémico, la satisfacción del paciente y el bienestar mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para saber si agregar habilidades de mente y cuerpo a la educación diabética es útil para ayudar a los adolescentes a controlar su diabetes tipo 1.
Específicamente, los investigadores estudiarán a adolescentes de 15 a 17 años con diabetes no controlada definida por un A1c >9,0 % que también hayan tenido el diagnóstico de diabetes durante al menos 12 meses.
Este estudio combina la enseñanza de habilidades mente-cuerpo con breves sesiones virtuales de educación diabética, con el fin de abordar tanto las necesidades directas de un buen control de la diabetes como las necesidades indirectas de afrontar el estrés relacionado con la diabetes y otros factores externos.
Los investigadores tendrán dos brazos del estudio: uno que recibirá educación sobre la diabetes con la adición de habilidades para la mente y el cuerpo, y el otro brazo que recibirá solo educación sobre la diabetes.
Las sesiones se llevarán a cabo virtualmente con 20-30 minutos de educación sobre diabetes, seguidas de 20-30 minutos de enseñanza de habilidades de mente y cuerpo en el brazo respectivo.
El estudio constará de 10 a 12 sesiones grupales semanales, con cuestionarios previos y posteriores al estudio para evaluar la salud mental y física.
Los participantes seguirán asistiendo a sus citas regulares en la clínica de diabetes cada tres meses.
Al final del estudio, los participantes también participarán en una breve entrevista para recopilar comentarios sobre su experiencia.
Los objetivos de este estudio son evaluar el efecto de las habilidades mente-cuerpo, así como realizar una prueba piloto de la viabilidad y aceptabilidad de dicho proyecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 15-17 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- Diabetes no controlada con A1c al menos 9.0%
- El padre o tutor acepta que el adolescente participe
Criterio de exclusión:
- Discapacidades cognitivas diagnosticadas
- Otras enfermedades crónicas no controladas evaluadas por PI
- Imposibilidad de asistir a las visitas por horarios individuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Habilidades mente-cuerpo + educación diabética
Los participantes asignados al azar a este brazo se someterán a 20-30 minutos discutiendo un tema de diabetes predeterminado seguido de 20-30 minutos trabajando en un componente de habilidades de mente y cuerpo.
Este componente de habilidades de mente y cuerpo será una combinación de técnicas de respiración profunda, autorreflexión y meditación enfocadas en la autoconciencia para calmar la respuesta al estrés.
A los participantes se les asignará "tarea" diseñada para fomentar la práctica de la habilidad aprendida.
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El propósito de la medicina mente-cuerpo es usar pensamientos y acciones conscientes para impactar positivamente las respuestas autonómicas del cerebro, así como los mecanismos de afrontamiento del estrés de la vida.
Los ejemplos de habilidades de mente y cuerpo incluyen ejercicios de respiración profunda, meditación, dibujo, imágenes guiadas, diario, afirmaciones y biorretroalimentación.
Cuando a los niños y adolescentes se les diagnostica diabetes, la educación suele centrarse en los padres; A medida que nuestros adolescentes mayores se preparan para la transición a la atención de un adulto con la plena responsabilidad de su salud, el objetivo de las breves sesiones educativas es repasar los conceptos básicos de la DT1 y abordar las necesidades y preguntas de cada individuo a medida que realizan esta transición.
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Comparador activo: Solo educación diabética
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se someterán de manera similar a 20-30 minutos discutiendo el mismo tema de diabetes predeterminado que el grupo de intervención.
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Cuando a los niños y adolescentes se les diagnostica diabetes, la educación suele centrarse en los padres; A medida que nuestros adolescentes mayores se preparan para la transición a la atención de un adulto con la plena responsabilidad de su salud, el objetivo de las breves sesiones educativas es repasar los conceptos básicos de la DT1 y abordar las necesidades y preguntas de cada individuo a medida que realizan esta transición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Viabilidad de reclutamiento, retención de participantes y finalización de la intervención.
Esto se medirá considerando la tasa de participación en el estudio, el tiempo de reclutamiento, la asistencia, la tasa de retención del estudio, la tasa de finalización del estudio, la carga de los participantes y la integridad de los datos.
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12 meses
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Aceptabilidad de la intervención en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se medirá mediante encuestas de satisfacción de los participantes.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (HbA1c, %)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en HbA1c se medirá desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente para Adolescentes (PHQ-A)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de la salud y el bienestar general.
El cambio en el PHQ-A se medirá desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Cuestionario de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en el SCARED-5 se medirá desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Cuestionario de Áreas Problemáticas en Diabetes - Adolescentes (PAID-T)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en el PAID-T se medirá desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Cuestionario del módulo Peds QL Diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en el módulo de diabetes Peds QL se medirá desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Cuestionario de escala de conciencia de atención consciente (MAAS) para adolescentes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la MAAS se medirá desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Cuestionario de Dificultades en la Escala de Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en el DERS se medirá desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Cuestionario de la Escala de Apoyo Social para Niños y Adolescentes (CASSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en las subescalas de padres y amigos de la CASSS se medirá desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15268 (UKCRN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .