Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączenie umiejętności ciała i umysłu do edukacji w zakresie cukrzycy u młodzieży z cukrzycą typu 1

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Tamara S. Hannon, Indiana University
Dojrzewanie to trudny czas w leczeniu cukrzycy typu 1 i pomimo wielu badań mających na celu zwiększenie współpracy z chorobą w tej grupie wiekowej, żadne z nich nie zostało uznane za lepsze. Celem tego badania jest włączenie umiejętności uważności do sesji edukacyjnych dla młodzieży z cukrzycą typu 1 i zbadanie, czy przekłada się to na poprawę kontroli glikemii, zadowolenie pacjentów i dobrostan psychiczny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy dodanie umiejętności umysł-ciało do edukacji na temat cukrzycy jest przydatne w pomaganiu nastolatkom w radzeniu sobie z cukrzycą typu 1. W szczególności badacze będą badać młodzież w wieku 15-17 lat z niewyrównaną cukrzycą, definiowaną przez A1c >9,0%, u której również rozpoznano cukrzycę od co najmniej 12 miesięcy. Badanie to łączy nauczanie umiejętności umysł-ciało z krótkimi wirtualnymi sesjami edukacyjnymi dotyczącymi cukrzycy, w celu zaspokojenia zarówno bezpośrednich potrzeb dobrego leczenia cukrzycy, jak i pośrednich potrzeb radzenia sobie ze stresem związanym z cukrzycą i innymi czynnikami zewnętrznymi. Badacze będą mieli dwie części badania – jedną obejmującą edukację diabetologiczną z dodatkiem umiejętności umysł-ciało, a drugą obejmującą wyłącznie edukację diabetologiczną. Sesje będą prowadzone wirtualnie z 20-30 minutami edukacji na temat cukrzycy, po których nastąpi 20-30 minut nauczania umiejętności umysł-ciało w odpowiedniej grupie. Badanie będzie składać się z 10-12 tygodniowych sesji grupowych, z kwestionariuszami przed i po badaniu w celu oceny zdrowia psychicznego i fizycznego. Uczestnicy będą nadal uczęszczać na regularne wizyty w poradni diabetologicznej co trzy miesiące. Na koniec badania uczestnicy wezmą również udział w krótkiej rozmowie, aby zebrać opinie na temat swoich doświadczeń. Celem tego badania jest ocena wpływu umiejętności umysł-ciało, a także pilotażowy test wykonalności i akceptowalności takiego projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15-17 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c co najmniej 9,0%
  • Rodzic lub opiekun wyraża zgodę na udział nastolatka

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane zaburzenia poznawcze
  • Inne niekontrolowane choroby przewlekłe według oceny PI
  • Brak możliwości uczestniczenia w wizytach ze względu na indywidualne harmonogramy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiejętności umysł-ciało + edukacja diabetologiczna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przez 20-30 minut omawiają z góry określony temat dotyczący cukrzycy, a następnie przez 20-30 minut pracują nad komponentem umiejętności umysł-ciało. Ten komponent umiejętności umysł-ciało będzie połączeniem technik głębokiego oddychania, autorefleksji i medytacji skupionych na samoświadomości, aby uspokoić reakcję na stres. Uczestnikom zostanie przydzielona „praca domowa” mająca na celu zachęcenie do ćwiczenia wyuczonych umiejętności.
Behawioralne: Umiejętności ciało-umysł
Celem medycyny ciała i umysłu jest wykorzystanie świadomych myśli i działań, aby pozytywnie wpłynąć na autonomiczne reakcje mózgu, a także na mechanizmy radzenia sobie ze stresem życiowym. Przykłady umiejętności umysł-ciało obejmują ćwiczenia głębokiego oddychania, medytację, rysowanie, kierowanie obrazami, prowadzenie dziennika, afirmacje i biologiczne sprzężenie zwrotne.
Behawioralne: Edukacja cukrzycowa
W przypadku rozpoznania cukrzycy u dzieci i młodzieży edukacja zazwyczaj koncentruje się na rodzicach; gdy nasi starsi nastolatkowie przygotowują się do przejścia pod opiekę dorosłych z pełną odpowiedzialnością za swoje zdrowie, celem krótkich sesji edukacyjnych jest przegląd podstaw T1D wraz z zajęciem się potrzebami i pytaniami każdej osoby podczas tej zmiany.
Aktywny komparator: Sama edukacja diabetologiczna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą podobnie przez 20-30 minut omawiać ten sam z góry ustalony temat cukrzycy, co grupa interwencyjna.
Behawioralne: Edukacja cukrzycowa
W przypadku rozpoznania cukrzycy u dzieci i młodzieży edukacja zazwyczaj koncentruje się na rodzicach; gdy nasi starsi nastolatkowie przygotowują się do przejścia pod opiekę dorosłych z pełną odpowiedzialnością za swoje zdrowie, celem krótkich sesji edukacyjnych jest przegląd podstaw T1D wraz z zajęciem się potrzebami i pytaniami każdej osoby podczas tej zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji w badanej populacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Możliwość rekrutacji, utrzymania uczestników i realizacji interwencji. Zostanie to zmierzone poprzez uwzględnienie wskaźnika uczestnictwa w badaniu, czasu rekrutacji, obecności, wskaźnika retencji w badaniu, wskaźnika ukończenia badania, obciążenia uczestników i kompletności danych.
12 miesięcy
Akceptowalność interwencji w badanej populacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą ankiet satysfakcji uczestników.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c (HbA1c, %)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana HbA1c będzie mierzona od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dla Młodzieży (PHQ-A)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Zmiana w PHQ-A będzie mierzona od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Kwestionariusz przesiewowy pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED-5).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w SCARED-5 będzie mierzona od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Obszary problemowe w cukrzycy – kwestionariusz dla nastolatków (PAID-T).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana PAID-T będzie mierzona od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Kwestionariusz Peds QL Diabetes Module
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w module Peds QL Diabetes Module będzie mierzona od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Kwestionariusz Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS) dla młodzieży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana MAAS będzie mierzona od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Kwestionariusz Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w DERS będzie mierzona od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Kwestionariusz Skali Wsparcia Społecznego Dzieci i Młodzieży (CASSS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w podskalach rodziców i przyjaciół CASSS będzie mierzona od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15268 (UKCRN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Umiejętności ciało-umysł

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj