Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elme-test készségek beépítése a cukorbetegek oktatásába az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők körében

2024. március 5. frissítette: Tamara S. Hannon, Indiana University
A serdülőkor kihívásokkal teli időszak az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében, és annak ellenére, hogy számos olyan tanulmány készült, amelyek célja a betegségekkel való együttműködés fokozása ebben a korcsoportban, egyiket sem ítélték jobbnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az éberségi készségeket beépítsék az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára szervezett diabétesz-oktató foglalkozásokba, és megvizsgálják, hogy ez javítja-e a glikémiás kontrollt, a betegek elégedettségét és a mentális jólétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány annak megállapítására, hogy az elme-test készségekkel való kiegészítése a cukorbetegség oktatásához hasznos-e a serdülők 1-es típusú cukorbetegségük kezelésében. Konkrétan, a kutatók olyan 15-17 éves, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő serdülőket vizsgálnak majd, akiknél az A1c > 9,0% definiált, és akiknél szintén diabéteszes diagnózis áll fenn legalább 12 hónapja. Ez a tanulmány ötvözi az elme-test készségek oktatását rövid virtuális diabétesz-oktató foglalkozásokkal, hogy megfeleljen mind a jó cukorbetegség kezelésének közvetlen szükségleteinek, mind a cukorbetegséggel kapcsolatos stresszel és egyéb külső tényezőkkel való megküzdés közvetett szükségleteinek. A vizsgálóknak két ága lesz a vizsgálatban: az egyik cukorbeteg oktatásban részesül, kiegészítve az elme-test készségekkel, a másik pedig csak a cukorbetegséggel foglalkozik. A foglalkozások gyakorlatilag 20-30 perces cukorbetegség oktatással, majd 20-30 perces lélek-test ismeretek oktatásával zajlanak majd az adott karban. A vizsgálat heti 10-12 csoportos ülésből áll majd, a vizsgálat előtti és utáni kérdőívekkel a mentális és fizikai egészség értékelésére. A résztvevők továbbra is háromhavonta járnak rendszeres cukorbeteg-klinikai találkozóikra. A vizsgálat végén a résztvevők egy rövid interjúban is részt vesznek, hogy visszajelzést gyűjtsenek tapasztalataikról. A tanulmány célja az elme-test készségek hatásának értékelése, valamint egy ilyen projekt megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának kísérleti tesztje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 15-17 év
  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 12 hónapig
  • Nem kontrollált cukorbetegség, legalább 9,0% A1c-vel
  • A szülő vagy gondviselő beleegyezik a serdülő részvételébe

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált kognitív zavarok
  • Egyéb nem kontrollált krónikus betegségek a PI értékelése szerint
  • Egyéni beosztás miatt nem lehet részt venni a látogatásokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elme-test készségek + cukorbetegség oktatás
Az ebbe a karba véletlenszerűen beosztott résztvevők 20-30 percen át egy előre meghatározott diabéteszes témát vitatnak meg, majd 20-30 percet dolgoznak az elme-test készségek komponensén. Ez az elme-test készségek összetevője a mély légzés, az önreflexió és a meditációs technikák kombinációja lesz, amelyek az öntudatosságra összpontosítanak a stresszre adott válaszok megnyugtatására. A résztvevők "házi feladatokat" kapnak, amelyek célja a tanult készség gyakorlásának ösztönzése.
Viselkedési: Elme-test készségek
Az elme-test gyógyászat célja, hogy a tudatos gondolatokat és cselekedeteket pozitívan befolyásolja az agy autonóm reakcióira, valamint az élet stresszes megküzdési mechanizmusaira. Az elme-test készségek példái közé tartoznak a mélylégzési gyakorlatok, a meditáció, a rajz, az irányított képek, a naplóírás, a megerősítések és a biofeedback.
Viselkedési: Diabetes oktatás
Amikor gyermekeknél és serdülőknél cukorbetegséget diagnosztizálnak, az oktatás jellemzően a szülőkre irányul; Miközben idősebb serdülőink felkészülnek a felnőtt gondozásba való átállásra, teljes felelősséggel az egészségükért, a rövid oktatási foglalkozások célja a T1D alapjainak áttekintése, valamint az egyes egyének szükségleteinek és kérdéseinek megválaszolása az átállás során.
Aktív összehasonlító: Egyedül a cukorbetegség oktatása
Az ebbe a karba véletlenszerűen beosztott résztvevők hasonlóképpen 20-30 percen át ugyanazt a diabéteszes témát vitatják meg, mint az intervenciós csoport.
Viselkedési: Diabetes oktatás
Amikor gyermekeknél és serdülőknél cukorbetegséget diagnosztizálnak, az oktatás jellemzően a szülőkre irányul; Miközben idősebb serdülőink felkészülnek a felnőtt gondozásba való átállásra, teljes felelősséggel az egészségükért, a rövid oktatási foglalkozások célja a T1D alapjainak áttekintése, valamint az egyes egyének szükségleteinek és kérdéseinek megválaszolása az átállás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága a vizsgált populációban.
Időkeret: 12 hónap
A toborzás megvalósíthatósága, a résztvevők megtartása és a beavatkozás befejezése. Ezt a vizsgálatban való részvételi arány, a toborzási idő, a részvétel, a tanulmányok megtartásának aránya, a tanulmányok befejezésének aránya, a résztvevők terhe és az adatok teljessége figyelembevételével mérik.
12 hónap
A beavatkozás elfogadhatósága a vizsgált populációban.
Időkeret: 12 hónap
Ezt a résztvevők elégedettségi felmérései fogják mérni.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c (HbA1c, %)
Időkeret: 12 hónap
A HbA1c változását a kiindulási értéktől 12 hónapig mérik.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív serdülőknek (PHQ-A)
Időkeret: 12 hónap
Az általános egészség és jólét mérése. A PHQ-A változását a kiindulási értéktől 12 hónapig mérik.
12 hónap
Szűrő a gyermekkori szorongással kapcsolatos érzelmi zavarokhoz (SCARED-5) kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A SCARED-5 változását az alapvonaltól 12 hónapig mérik.
12 hónap
Problémás területek a cukorbetegségben – tinik (PAID-T) kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A PAID-T változását az alapvonaltól 12 hónapig mérik.
12 hónap
Peds QL Diabetes Modul kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A Peds QL Diabetes Modul változását az alapvonaltól 12 hónapig mérik.
12 hónap
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) kérdőív serdülőknek
Időkeret: 12 hónap
A MAAS változását az alapértéktől 12 hónapig mérik.
12 hónap
Érzelemszabályozási Skála (DERS) kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A DERS változását az alapvonaltól 12 hónapig mérik.
12 hónap
Gyermek és serdülő szociális támogatási skála (CASSS) kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A CASSS szülői és baráti alskáláinak változását az alapértéktől 12 hónapig mérik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15268 (UKCRN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Elme-test készségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel