Intégrer les compétences corps-esprit à l'éducation sur le diabète chez les adolescents atteints de diabète de type 1
4 avril 2025 mis à jour par: Tamara S. Hannon, Indiana University
L'adolescence présente une période difficile pour la gestion du diabète de type 1, et malgré une multitude d'études visant à accroître l'observance de la maladie dans ce groupe d'âge, aucune n'a été jugée supérieure.
Le but de cette étude est d'intégrer les compétences de pleine conscience dans les séances d'éducation au diabète pour les adolescents atteints de diabète de type 1 et d'étudier si cela se traduit par de meilleurs résultats en matière de contrôle glycémique, de satisfaction des patients et de bien-être mental.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si l'ajout de compétences corps-esprit à l'éducation au diabète est utile pour aider les adolescents à gérer leur diabète de type 1.
Plus précisément, les chercheurs étudieront des adolescents âgés de 15 à 17 ans atteints de diabète non contrôlé défini par un A1c > 9,0 % qui ont également reçu le diagnostic de diabète pendant au moins 12 mois.
Cette étude combine l'enseignement des compétences corps-esprit avec de courtes séances virtuelles d'éducation au diabète, afin de répondre à la fois aux besoins directs d'une bonne gestion du diabète et aux besoins indirects de la gestion du stress lié au diabète et d'autres facteurs externes.
Les enquêteurs auront deux bras de l'étude - l'un recevant une éducation sur le diabète avec l'ajout de compétences corps-esprit, et l'autre bras ne recevant qu'une éducation sur le diabète.
Les sessions se dérouleront virtuellement avec 20 à 30 minutes d'éducation sur le diabète, suivies de 20 à 30 minutes d'enseignement des compétences corps-esprit dans le bras respectif.
L'étude consistera en 10 à 12 séances de groupe hebdomadaires, avec des questionnaires avant et après l'étude pour évaluer la santé mentale et physique.
Les participants continueront d'assister à leurs rendez-vous réguliers à la clinique du diabète tous les trois mois.
À la fin de l'étude, les participants participeront également à une courte entrevue pour recueillir des commentaires sur leur expérience.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet des compétences corps-esprit ainsi que de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un tel projet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 15-17 ans
- Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
- Diabète non contrôlé avec A1c au moins 9,0 %
- Le parent ou le tuteur accepte que l'adolescent participe
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs diagnostiqués
- Autres maladies chroniques non contrôlées telles qu'évaluées par PI
- Impossibilité d'assister aux visites en raison d'horaires individuels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compétences corps-esprit + éducation au diabète
Les participants assignés au hasard à ce bras passeront 20 à 30 minutes à discuter d'un sujet prédéterminé sur le diabète, suivi de 20 à 30 minutes à travailler sur une composante des compétences corps-esprit.
Cette composante des compétences corps-esprit sera une combinaison de techniques de respiration profonde, d'autoréflexion et de méditation axées sur la conscience de soi pour calmer la réponse au stress.
Les participants se verront attribuer des "devoirs" conçus pour encourager la pratique de la compétence apprise.
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Le but de la médecine corps-esprit est d'utiliser des pensées et des actions conscientes pour avoir un impact positif sur les réponses autonomes du cerveau ainsi que sur les mécanismes d'adaptation aux stress de la vie.
Des exemples de compétences corps-esprit comprennent les exercices de respiration profonde, la méditation, le dessin, l'imagerie guidée, la journalisation, les affirmations et le biofeedback.
Lorsque les enfants et les adolescents reçoivent un diagnostic de diabète, l'éducation est généralement axée sur les parents ; Alors que nos adolescents plus âgés se préparent à passer aux soins pour adultes avec l'entière responsabilité de leur santé, l'objectif des courtes séances de formation est de revoir les bases du DT1 tout en répondant aux besoins et aux questions de chaque individu au cours de cette transition.
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Comparateur actif: L'éducation au diabète seule
Les participants assignés au hasard à ce bras passeront de la même manière 20 à 30 minutes à discuter du même sujet prédéterminé sur le diabète que le groupe d'intervention.
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Lorsque les enfants et les adolescents reçoivent un diagnostic de diabète, l'éducation est généralement axée sur les parents ; Alors que nos adolescents plus âgés se préparent à passer aux soins pour adultes avec l'entière responsabilité de leur santé, l'objectif des courtes séances de formation est de revoir les bases du DT1 tout en répondant aux besoins et aux questions de chaque individu au cours de cette transition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention dans la population étudiée.
Délai: 12 mois
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Faisabilité du recrutement, de la rétention des participants et de l'achèvement de l'intervention.
Cela sera mesuré en tenant compte du taux de participation à l'étude, du temps de recrutement, de l'assiduité, du taux de rétention de l'étude, du taux d'achèvement de l'étude, de la charge des participants et de l'exhaustivité des données.
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12 mois
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Acceptabilité de l'intervention dans la population étudiée.
Délai: 12 mois
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Cela sera mesuré par des enquêtes de satisfaction auprès des participants.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1c (HbA1c, %)
Délai: 12 mois
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La variation de l'HbA1c sera mesurée de la ligne de base à 12 mois.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé des patients pour les adolescents (PHQ-A)
Délai: 12 mois
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Mesure de la santé générale et du bien-être.
Le changement dans le PHQ-A sera mesuré de la ligne de base à 12 mois.
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12 mois
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Questionnaire sur le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED-5)
Délai: 12 mois
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Le changement dans le SCARED-5 sera mesuré de la ligne de base à 12 mois.
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12 mois
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Questionnaire sur les domaines problématiques du diabète - adolescents (PAID-T)
Délai: 12 mois
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Le changement dans le PAID-T sera mesuré de la ligne de base à 12 mois.
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12 mois
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Questionnaire du module sur le diabète de Peds QL
Délai: 12 mois
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Le changement dans le module Peds QL Diabetes sera mesuré de la ligne de base à 12 mois.
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12 mois
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Questionnaire Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) pour les adolescents
Délai: 12 mois
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Le changement dans le MAAS sera mesuré de la ligne de base à 12 mois.
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12 mois
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Questionnaire sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: 12 mois
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Le changement dans le DERS sera mesuré de la ligne de base à 12 mois.
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12 mois
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Questionnaire de l'échelle de soutien social de l'enfant et de l'adolescent (CASSS)
Délai: 12 mois
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Le changement dans les sous-échelles parents et amis du CASSS sera mesuré de la ligne de base à 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Première publication (Réel)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15268 (UKCRN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .