- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05577169
Включение навыков разума и тела в обучение диабету подростков с диабетом 1 типа
4 апреля 2025 г. обновлено: Tamara S. Hannon, Indiana University
Подростковый возраст представляет собой сложное время для лечения диабета 1 типа, и, несмотря на множество исследований, направленных на повышение комплаентности в этой возрастной группе, ни одно из них не было признано лучшим.
Цель этого исследования — включить навыки внимательности в учебные занятия по диабету для подростков с диабетом 1 типа и изучить, приводит ли это к улучшению результатов в гликемическом контроле, удовлетворенности пациентов и психическом благополучии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это экспериментальное исследование, целью которого является изучение того, полезно ли добавление психофизических навыков к обучению диабету, чтобы помочь подросткам справиться с диабетом 1 типа.
В частности, исследователи будут изучать подростков в возрасте 15-17 лет с неконтролируемым диабетом, определяемым уровнем A1c > 9,0%, у которых также был диагностирован диабет в течение как минимум 12 месяцев.
Это исследование сочетает в себе обучение навыкам работы разума и тела с короткими виртуальными образовательными занятиями по диабету, чтобы удовлетворить как прямые потребности эффективного лечения диабета, так и косвенные потребности справиться со стрессом, связанным с диабетом, и другими внешними факторами.
У исследователей будет две группы исследования: одна будет получать обучение диабету с добавлением навыков разума и тела, а другая — только обучение диабету.
Занятия будут проводиться виртуально с 20-30 минутами обучения диабету, за которыми следуют 20-30 минут обучения психофизическим навыкам в соответствующей руке.
Исследование будет состоять из 10-12 еженедельных групповых занятий с анкетированием до и после исследования для оценки психического и физического здоровья.
Участники будут продолжать посещать свои регулярные визиты в клинику диабета каждые три месяца.
В конце исследования участники также примут участие в коротком интервью, чтобы собрать отзывы о своем опыте.
Целями этого исследования являются оценка влияния навыков разума и тела, а также экспериментальная проверка осуществимости и приемлемости такого проекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15-17 лет
- Диагноз диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев
- Неконтролируемый диабет с A1c не менее 9,0%
- Родитель или опекун соглашается на участие подростка
Критерий исключения:
- Диагностированные когнитивные нарушения
- Другие неконтролируемые хронические заболевания по оценке PI
- Невозможность посещать визиты из-за индивидуального графика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Навыки разума и тела + обучение диабету
Участники, случайно распределенные в эту группу, будут в течение 20-30 минут обсуждать заранее определенную тему диабета, а затем 20-30 минут работать над компонентом навыков разума и тела.
Этот компонент навыков разума и тела будет представлять собой комбинацию методов глубокого дыхания, самоанализа и медитации, направленных на самосознание, чтобы успокоить реакцию на стресс.
Участникам будет назначено «домашнее задание», предназначенное для поощрения практики изученного навыка.
|
Целью медицины разума и тела является использование сознательных мыслей и действий для положительного воздействия на вегетативные реакции мозга, а также на механизмы преодоления жизненных стрессов.
Примеры навыков разума и тела включают упражнения на глубокое дыхание, медитацию, рисование, управляемое воображение, ведение дневника, аффирмации и биологическую обратную связь.
Когда у детей и подростков диагностируют диабет, обучение, как правило, ориентировано на родителей; Поскольку наши подростки старшего возраста готовятся к переходу под опеку взрослых с полной ответственностью за свое здоровье, целью коротких учебных занятий является повторение основ СД1, а также рассмотрение потребностей и вопросов каждого человека в процессе этого перехода.
|
|
Активный компаратор: Только обучение диабету
Участники, случайно распределенные в эту группу, также в течение 20-30 минут обсуждают ту же заранее определенную тему диабета, что и группа вмешательства.
|
Когда у детей и подростков диагностируют диабет, обучение, как правило, ориентировано на родителей; Поскольку наши подростки старшего возраста готовятся к переходу под опеку взрослых с полной ответственностью за свое здоровье, целью коротких учебных занятий является повторение основ СД1, а также рассмотрение потребностей и вопросов каждого человека в процессе этого перехода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возможность набора, удержания участников и завершения вмешательства.
Это будет измеряться с учетом уровня участия в исследовании, времени набора, посещаемости, уровня удержания в исследовании, уровня завершения исследования, нагрузки участников и полноты данных.
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет измеряться опросами удовлетворенности участников.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c, %)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровня HbA1c будет измеряться от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациентов для подростков (PHQ-A)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение общего состояния здоровья и благополучия.
Изменение PHQ-A будет измеряться от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Анкета «Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревожностью у детей» (SCARED-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение SCARED-5 будет измеряться от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Проблемные области диабета - Анкета для подростков (PAID-T)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение PAID-T будет измеряться от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Анкета модуля диабета Peds QL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в диабетическом модуле Peds QL будут измеряться от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Опросник Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) для подростков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение MAAS будет измеряться от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Опросник по шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение DERS будет измеряться от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Анкета Шкалы социальной поддержки детей и подростков (CASSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в подшкалах родителей и друзей CASSS будут измеряться от исходного уровня до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15268 (UKCRN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .