Inkorporering af sind-krop-færdigheder med diabetesuddannelse hos unge med type 1-diabetes
4. april 2025 opdateret af: Tamara S. Hannon, Indiana University
Teenageårene er en udfordrende tid til behandling af type 1-diabetes, og på trods af et væld af undersøgelser, der sigter mod at øge sygdomsoverholdelse i denne aldersgruppe, er ingen blevet anset for at være overlegen.
Formålet med denne undersøgelse er at inkorporere mindfulness-færdigheder i diabetesundervisningssessioner for unge med type 1-diabetes og undersøge, om dette oversættes til forbedrede resultater i glykæmisk kontrol, patienttilfredshed og mentalt velvære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse for at finde ud af, om tilføjelse af sind-krop-færdigheder til diabetesundervisning er nyttig til at hjælpe unge med at håndtere deres type 1-diabetes.
Specifikt vil efterforskerne studere unge i alderen 15-17 år med ukontrolleret diabetes defineret ved en A1c >9,0 %, som også har haft diagnosen diabetes i mindst 12 måneder.
Denne undersøgelse kombinerer undervisning i krop-sind-færdigheder med korte virtuelle diabetesuddannelsessessioner for at imødekomme både de direkte behov for god diabetesbehandling og de indirekte behov for at håndtere diabetesrelateret stress og andre eksterne faktorer.
Efterforskerne vil have to arme af undersøgelsen - den ene modtager diabetesundervisning med tilføjelse af krop-sind-færdigheder, og den anden arm, der kun modtager diabetesundervisning.
Sessioner vil blive gennemført virtuelt med 20-30 minutters diabetesuddannelse, efterfulgt af 20-30 minutters undervisning i sind-krop færdigheder i den respektive arm.
Undersøgelsen vil bestå af 10-12 ugentlige gruppesessioner med præ- og post-undersøgelsesspørgeskemaer til evaluering af mental og fysisk sundhed.
Deltagerne vil fortsætte med at deltage i deres regelmæssige diabetesklinikaftaler hver tredje måned.
I slutningen af undersøgelsen vil deltagerne også deltage i et kort interview for at indsamle feedback om deres oplevelse.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af krop-sind-færdigheder samt pilotteste gennemførligheden og acceptablen af et sådant projekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 15-17 år
- Diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder
- Ukontrolleret diabetes med A1c mindst 9,0 %
- Forældre eller værge accepterer, at den unge deltager
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret kognitive handicap
- Andre ukontrollerede kroniske sygdomme vurderet af PI
- Manglende mulighed for at deltage i besøg på grund af individuelle tidsplaner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sind-krop færdigheder + diabetes uddannelse
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil gennemgå 20-30 minutter, hvor de diskuterer et forudbestemt diabetesemne efterfulgt af 20-30 minutter, hvor de arbejder med en krops-sind-komponent.
Denne krop-sind-færdighedskomponent vil være en kombination af dyb vejrtrækning, selvrefleksion og meditationsteknikker fokuseret på selvbevidsthed for at berolige stressreaktionen.
Deltagerne vil blive tildelt "hjemmeopgaver", der er designet til at opmuntre til at øve den lærte færdighed.
|
Formålet med sind-krop medicin er at bruge bevidste tanker og handlinger til positivt at påvirke autonome reaktioner fra hjernen samt mestringsmekanismer for livets stress.
Eksempler på sind-krop færdigheder omfatter dybe vejrtrækningsøvelser, meditation, tegning, guidede billeder, journalføring, bekræftelser og biofeedback.
Når børn og unge får diagnosen diabetes, er uddannelse typisk fokuseret på forældrene; Mens vores ældre unge forbereder sig på overgangen til voksenpleje med fuldt ansvar for deres helbred, er målet med korte undervisningssessioner at gennemgå det grundlæggende i T1D sammen med at tage fat på hver enkelts behov og spørgsmål, mens de foretager denne overgang.
|
|
Aktiv komparator: Diabetesundervisning alene
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil på samme måde gennemgå 20-30 minutter for at diskutere det samme forudbestemte diabetes-emne som interventionsgruppen.
|
Når børn og unge får diagnosen diabetes, er uddannelse typisk fokuseret på forældrene; Mens vores ældre unge forbereder sig på overgangen til voksenpleje med fuldt ansvar for deres helbred, er målet med korte undervisningssessioner at gennemgå det grundlæggende i T1D sammen med at tage fat på hver enkelts behov og spørgsmål, mens de foretager denne overgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af intervention i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemførlighed af rekruttering, fastholdelse af deltagere og gennemførelse af intervention.
Dette vil blive målt ved at overveje studiedeltagelsesraten, tid til at rekruttere, deltagelse, studiefastholdelsesrate, studiegennemførelsesprocent, deltagerbyrde og datafuldstændighed.
|
12 måneder
|
|
Acceptabel intervention i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive målt ved deltagertilfredshedsundersøgelser.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c, %)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i HbA1c vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema for unge (PHQ-A)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for generel sundhed og velvære.
Ændringen i PHQ-A vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i SCARED-5 vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskemaet Problemområder i Diabetes - Teenagere (PAID-T).
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i PAID-T vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Peds QL Diabetes Modul spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i Peds QL-diabetesmodulet vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) spørgeskema til unge
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i MAAS vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i DERS vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema for børn og unges sociale støtteskala (CASSS).
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i forældre- og venners underskalaer i CASSS vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15268 (UKCRN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .