Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkorporering af sind-krop-færdigheder med diabetesuddannelse hos unge med type 1-diabetes

5. marts 2024 opdateret af: Tamara S. Hannon, Indiana University
Teenageårene er en udfordrende tid til behandling af type 1-diabetes, og på trods af et væld af undersøgelser, der sigter mod at øge sygdomsoverholdelse i denne aldersgruppe, er ingen blevet anset for at være overlegen. Formålet med denne undersøgelse er at inkorporere mindfulness-færdigheder i diabetesundervisningssessioner for unge med type 1-diabetes og undersøge, om dette oversættes til forbedrede resultater i glykæmisk kontrol, patienttilfredshed og mentalt velvære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse for at finde ud af, om tilføjelse af sind-krop-færdigheder til diabetesundervisning er nyttig til at hjælpe unge med at håndtere deres type 1-diabetes. Specifikt vil efterforskerne studere unge i alderen 15-17 år med ukontrolleret diabetes defineret ved en A1c >9,0 %, som også har haft diagnosen diabetes i mindst 12 måneder. Denne undersøgelse kombinerer undervisning i krop-sind-færdigheder med korte virtuelle diabetesuddannelsessessioner for at imødekomme både de direkte behov for god diabetesbehandling og de indirekte behov for at håndtere diabetesrelateret stress og andre eksterne faktorer. Efterforskerne vil have to arme af undersøgelsen - den ene modtager diabetesundervisning med tilføjelse af krop-sind-færdigheder, og den anden arm, der kun modtager diabetesundervisning. Sessioner vil blive gennemført virtuelt med 20-30 minutters diabetesuddannelse, efterfulgt af 20-30 minutters undervisning i sind-krop færdigheder i den respektive arm. Undersøgelsen vil bestå af 10-12 ugentlige gruppesessioner med præ- og post-undersøgelsesspørgeskemaer til evaluering af mental og fysisk sundhed. Deltagerne vil fortsætte med at deltage i deres regelmæssige diabetesklinikaftaler hver tredje måned. I slutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne også deltage i et kort interview for at indsamle feedback om deres oplevelse. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​krop-sind-færdigheder samt pilotteste gennemførligheden og acceptablen af ​​et sådant projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15-17 år
  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder
  • Ukontrolleret diabetes med A1c mindst 9,0 %
  • Forældre eller værge accepterer, at den unge deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret kognitive handicap
  • Andre ukontrollerede kroniske sygdomme vurderet af PI
  • Manglende mulighed for at deltage i besøg på grund af individuelle tidsplaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sind-krop færdigheder + diabetes uddannelse
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil gennemgå 20-30 minutter, hvor de diskuterer et forudbestemt diabetesemne efterfulgt af 20-30 minutter, hvor de arbejder med en krops-sind-komponent. Denne krop-sind-færdighedskomponent vil være en kombination af dyb vejrtrækning, selvrefleksion og meditationsteknikker fokuseret på selvbevidsthed for at berolige stressreaktionen. Deltagerne vil blive tildelt "hjemmeopgaver", der er designet til at opmuntre til at øve den lærte færdighed.
Formålet med sind-krop medicin er at bruge bevidste tanker og handlinger til positivt at påvirke autonome reaktioner fra hjernen samt mestringsmekanismer for livets stress. Eksempler på sind-krop færdigheder omfatter dybe vejrtrækningsøvelser, meditation, tegning, guidede billeder, journalføring, bekræftelser og biofeedback.
Når børn og unge får diagnosen diabetes, er uddannelse typisk fokuseret på forældrene; Mens vores ældre unge forbereder sig på overgangen til voksenpleje med fuldt ansvar for deres helbred, er målet med korte undervisningssessioner at gennemgå det grundlæggende i T1D sammen med at tage fat på hver enkelts behov og spørgsmål, mens de foretager denne overgang.
Aktiv komparator: Diabetesundervisning alene
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil på samme måde gennemgå 20-30 minutter for at diskutere det samme forudbestemte diabetes-emne som interventionsgruppen.
Når børn og unge får diagnosen diabetes, er uddannelse typisk fokuseret på forældrene; Mens vores ældre unge forbereder sig på overgangen til voksenpleje med fuldt ansvar for deres helbred, er målet med korte undervisningssessioner at gennemgå det grundlæggende i T1D sammen med at tage fat på hver enkelts behov og spørgsmål, mens de foretager denne overgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af intervention i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførlighed af rekruttering, fastholdelse af deltagere og gennemførelse af intervention. Dette vil blive målt ved at overveje studiedeltagelsesraten, tid til at rekruttere, deltagelse, studiefastholdelsesrate, studiegennemførelsesprocent, deltagerbyrde og datafuldstændighed.
12 måneder
Acceptabel intervention i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive målt ved deltagertilfredshedsundersøgelser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c, %)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i HbA1c vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema for unge (PHQ-A)
Tidsramme: 12 måneder
Mål for generel sundhed og velvære. Ændringen i PHQ-A vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i SCARED-5 vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Spørgeskemaet Problemområder i Diabetes - Teenagere (PAID-T).
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i PAID-T vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Peds QL Diabetes Modul spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i Peds QL-diabetesmodulet vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) spørgeskema til unge
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i MAAS vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i DERS vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Spørgeskema for børn og unges sociale støtteskala (CASSS).
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i forældre- og venners underskalaer i CASSS vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Sind-krop færdigheder

3
Abonner