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제1형 당뇨병이 있는 청소년의 당뇨병 교육에 심신 기술 통합

2024년 3월 5일 업데이트: Tamara S. Hannon, Indiana University
청소년기는 제1형 당뇨병 관리에 도전적인 시기이며, 이 연령대의 질병 순응도를 높이기 위한 수많은 연구에도 불구하고 어느 것도 우수한 것으로 간주되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 제1형 당뇨병을 가진 청소년을 위한 당뇨병 교육 세션에 마음챙김 기술을 통합하고 이것이 혈당 조절, 환자 만족도 및 정신 건강의 개선된 결과로 해석되는지 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 당뇨병 교육에 심신 기술을 추가하는 것이 청소년이 제1형 당뇨병을 관리하는 데 도움이 되는지 알아보기 위한 파일럿 연구입니다. 구체적으로, 연구자들은 적어도 12개월 동안 당뇨병 진단을 받은 A1c >9.0%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 15-17세 청소년을 연구할 것입니다. 이 연구는 좋은 당뇨병 관리의 직접적인 요구와 당뇨병 관련 스트레스 및 기타 외부 요인에 대처하는 간접적인 요구를 모두 다루기 위해 심신 기술 교육과 짧은 가상 당뇨병 교육 세션을 결합합니다. 조사관은 연구의 두 부문을 갖게 될 것입니다. 하나는 심신 기술이 추가된 당뇨병 교육을 받고 다른 하나는 당뇨병 교육만 받습니다. 세션은 가상으로 20-30분의 당뇨병 교육과 각 팔에서 20-30분의 심신 기술 교육으로 진행됩니다. 이 연구는 정신 및 신체 건강을 평가하기 위한 사전 및 사후 연구 설문지와 함께 10-12주간의 그룹 세션으로 구성됩니다. 참가자는 3개월마다 정기적인 당뇨병 클리닉 약속에 계속 참석하게 됩니다. 연구가 끝나면 참가자들은 짧은 인터뷰에 참여하여 경험에 대한 피드백을 수집합니다. 이 연구의 목표는 심신 기술의 효과를 평가하고 그러한 프로젝트의 타당성과 수용 가능성을 파일럿 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 15-17세
  • 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병 진단
  • A1c가 9.0% 이상인 조절되지 않는 당뇨병
  • 부모 또는 보호자는 청소년이 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 진단된 인지 장애
  • PI로 평가한 기타 조절되지 않는 만성 질환
  • 개인 일정으로 인해 방문 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심신 기술 + 당뇨병 교육
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 미리 결정된 당뇨병 주제에 대해 20-30분 동안 토론한 다음 20-30분 동안 심신 기술 구성 요소에 대해 작업합니다. 이 심신 기술 구성 요소는 스트레스 반응을 진정시키기 위해 자기 인식에 초점을 맞춘 심호흡, 자기 반성 및 명상 기법의 조합입니다. 학습한 기술의 연습을 장려하도록 고안된 "숙제"가 참가자에게 할당됩니다.
행동: 심신 기술
심신 의학의 목적은 의식적인 생각과 행동을 사용하여 뇌의 자율 반응과 삶의 스트레스에 대한 대처 메커니즘에 긍정적인 영향을 미치는 것입니다. 심신 기술의 예로는 심호흡 운동, 명상, 그림, 가이드 이미지, 저널링, 확언, 바이오피드백 등이 있습니다.
행동: 당뇨병 교육
어린이와 청소년이 당뇨병 진단을 받으면 교육은 일반적으로 부모에게 집중됩니다. 나이가 든 청소년들이 건강에 대한 전적인 책임을 가지고 성인 관리로 전환할 준비를 할 때 짧은 교육 세션의 목표는 T1D의 기본 사항을 검토하고 이러한 전환을 할 때 각 개인의 필요와 질문을 해결하는 것입니다.
활성 비교기: 혼자 하는 당뇨병 교육
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 중재 그룹과 마찬가지로 미리 결정된 동일한 당뇨병 주제에 대해 20-30분 동안 토론하게 됩니다.
행동: 당뇨병 교육
어린이와 청소년이 당뇨병 진단을 받으면 교육은 일반적으로 부모에게 집중됩니다. 나이가 든 청소년들이 건강에 대한 전적인 책임을 가지고 성인 관리로 전환할 준비를 할 때 짧은 교육 세션의 목표는 T1D의 기본 사항을 검토하고 이러한 전환을 할 때 각 개인의 필요와 질문을 해결하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 모집단의 개입 가능성.
기간: 12 개월
모집의 타당성, 참가자 유지 및 개입 완료. 이는 연구 참여율, 모집 기간, 출석률, 연구 유지율, 연구 완료율, 참여자 부담 및 데이터 완전성을 고려하여 측정됩니다.
12 개월
연구 모집단의 개입 수용성.
기간: 12 개월
이는 참가자 만족도 조사를 통해 측정됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c, %)
기간: 12 개월
HbA1c의 변화는 기준선에서 12개월까지 측정됩니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년을 위한 환자 건강 설문지(PHQ-A)
기간: 12 개월
일반적인 건강과 웰빙의 척도. PHQ-A의 변화는 기준선에서 12개월까지 측정됩니다.
12 개월
아동기 불안 관련 정서 장애 선별검사(SCARED-5) 설문지
기간: 12 개월
SCARED-5의 변화는 기준선에서 12개월까지 측정됩니다.
12 개월
당뇨병의 문제 영역 - 청소년(PAID-T) 설문지
기간: 12 개월
PAID-T의 변화는 기준선에서 12개월까지 측정됩니다.
12 개월
Peds QL 당뇨병 모듈 설문지
기간: 12 개월
Peds QL 당뇨병 모듈의 변화는 기준선에서 12개월까지 측정됩니다.
12 개월
청소년을 위한 MAAS(Mindful Attention Awareness Scale) 설문지
기간: 12 개월
MAAS의 변화는 기준선에서 12개월까지 측정됩니다.
12 개월
감정 조절 척도(DERS) 설문지의 어려움
기간: 12 개월
DERS의 변화는 기준선에서 12개월까지 측정됩니다.
12 개월
아동 및 청소년 사회적 지원 척도(CASSS) 설문지
기간: 12 개월
CASSS의 부모 및 친구 하위 척도의 변화는 기준선에서 12개월까지 측정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15268 (UKCRN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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