Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkorporering av kropps-sinn-ferdigheter med diabetesopplæring hos ungdom med type 1-diabetes

5. mars 2024 oppdatert av: Tamara S. Hannon, Indiana University
Ungdomstiden er en utfordrende tid for behandling av type 1-diabetes, og til tross for en rekke studier som tar sikte på å øke sykdomsoverholdelsen i denne aldersgruppen, har ingen blitt ansett som overlegne. Hensikten med denne studien er å inkorporere mindfulness-ferdigheter i diabetesopplæringsøkter for ungdom med type 1-diabetes og å undersøke om dette gir bedre resultater innen glykemisk kontroll, pasienttilfredshet og mental velvære.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å finne ut om det å legge til kropps-sinn-ferdigheter til diabetesopplæring er nyttig for å hjelpe ungdom med å håndtere type 1-diabetes. Spesifikt vil etterforskerne studere ungdom i alderen 15-17 år med ukontrollert diabetes definert av en A1c >9,0 % som også har hatt diagnosen diabetes i minst 12 måneder. Denne studien kombinerer undervisning i sinn-kroppsferdigheter med korte virtuelle diabetesopplæringsøkter, for å imøtekomme både de direkte behovene til god diabetesbehandling og de indirekte behovene for å mestre diabetesrelatert stress og andre eksterne faktorer. Etterforskerne vil ha to armer av studien - den ene får diabetesopplæring med tillegg av kropps-sinn-ferdigheter, og den andre armen får kun diabetesopplæring. Økter vil bli gjennomført virtuelt med 20-30 minutters diabetesopplæring, etterfulgt av 20-30 minutter med undervisning i sinn-kropp ferdigheter i den respektive armen. Studien vil bestå av 10-12 ukentlige gruppesesjoner, med pre- og post-studie spørreskjemaer for å evaluere mental og fysisk helse. Deltakerne vil fortsette å delta på sine vanlige diabetesklinikker hver tredje måned. På slutten av studien vil deltakerne også delta i et kort intervju for å samle tilbakemeldinger om deres opplevelse. Målet med denne studien er å evaluere effekten av kropps-sinn-ferdigheter samt pilotteste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et slikt prosjekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15-17 år
  • Diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder
  • Ukontrollert diabetes med A1c minst 9,0 %
  • Foreldre eller foresatte samtykker i at ungdom deltar

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert kognitive funksjonshemminger
  • Andre ukontrollerte kroniske sykdommer vurdert av PI
  • Manglende mulighet til å delta på besøk på grunn av individuelle tidsplaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinn-kropp ferdigheter + diabetesopplæring
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil gjennomgå 20-30 minutter for å diskutere et forhåndsbestemt diabetestema, etterfulgt av 20-30 minutter å arbeide med en komponent for kropps-sinn-ferdigheter. Denne komponenten for kropps-sinn-ferdigheter vil være en kombinasjon av dyp pusting, selvrefleksjon og meditasjonsteknikker fokusert på selvbevissthet for å roe ned stressresponsen. Deltakerne vil bli tildelt "hjemmelekser" designet for å oppmuntre til å øve den lærte ferdigheten.
Hensikten med kropp-sinn-medisin er å bruke bevisste tanker og handlinger for å positivt påvirke autonome reaksjoner fra hjernen, samt mestringsmekanismer for livets stress. Eksempler på kropps-sinn-ferdigheter inkluderer dype pusteøvelser, meditasjon, tegning, guidede bilder, journalføring, bekreftelser og biofeedback.
Når barn og ungdom diagnostiseres med diabetes, er utdanning vanligvis fokusert på foreldrene; Når våre eldre ungdommer forbereder seg på overgangen til voksenomsorg med fullt ansvar for helsen deres, er målet med korte opplæringsøkter å gjennomgå det grunnleggende om T1D sammen med å adressere hver enkelts behov og spørsmål når de gjør denne overgangen.
Aktiv komparator: Diabetesutdanning alene
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil på samme måte gjennomgå 20-30 minutter for å diskutere det samme forhåndsbestemte diabetestemaet som intervensjonsgruppen.
Når barn og ungdom diagnostiseres med diabetes, er utdanning vanligvis fokusert på foreldrene; Når våre eldre ungdommer forbereder seg på overgangen til voksenomsorg med fullt ansvar for helsen deres, er målet med korte opplæringsøkter å gjennomgå det grunnleggende om T1D sammen med å adressere hver enkelts behov og spørsmål når de gjør denne overgangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for intervensjon i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomførbarhet for rekruttering, oppbevaring av deltakere og intervensjonsgjennomføring. Dette vil bli målt ved å vurdere studiedeltakelsesgrad, tid til rekruttering, oppmøte, studieoppbevaringsgrad, studiegjennomføringsgrad, deltakerbyrde og datafullstendighet.
12 måneder
Akseptabilitet av intervensjon i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli målt ved deltakertilfredshetsundersøkelser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c, %)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i HbA1c vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema for ungdom (PHQ-A)
Tidsramme: 12 måneder
Mål på generell helse og velvære. Endringen i PHQ-A vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Skjerm for barneangstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED-5) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i SCARED-5 vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Spørreskjema for problemområder i diabetes - tenåringer (PAID-T).
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i PAID-T vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Peds QL Diabetes Module spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i Peds QL-diabetesmodulen vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) spørreskjema for ungdom
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i MAAS vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i DERS vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Spørreskjema for sosial støtteskala for barn og unge (CASSS).
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i underskalaen for foreldre og venner til CASSS vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Sinn-kropp ferdigheter

3
Abonnere