- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577169
Inkorporering av kropps-sinn-ferdigheter med diabetesopplæring hos ungdom med type 1-diabetes
5. mars 2024 oppdatert av: Tamara S. Hannon, Indiana University
Ungdomstiden er en utfordrende tid for behandling av type 1-diabetes, og til tross for en rekke studier som tar sikte på å øke sykdomsoverholdelsen i denne aldersgruppen, har ingen blitt ansett som overlegne.
Hensikten med denne studien er å inkorporere mindfulness-ferdigheter i diabetesopplæringsøkter for ungdom med type 1-diabetes og å undersøke om dette gir bedre resultater innen glykemisk kontroll, pasienttilfredshet og mental velvære.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å finne ut om det å legge til kropps-sinn-ferdigheter til diabetesopplæring er nyttig for å hjelpe ungdom med å håndtere type 1-diabetes.
Spesifikt vil etterforskerne studere ungdom i alderen 15-17 år med ukontrollert diabetes definert av en A1c >9,0 % som også har hatt diagnosen diabetes i minst 12 måneder.
Denne studien kombinerer undervisning i sinn-kroppsferdigheter med korte virtuelle diabetesopplæringsøkter, for å imøtekomme både de direkte behovene til god diabetesbehandling og de indirekte behovene for å mestre diabetesrelatert stress og andre eksterne faktorer.
Etterforskerne vil ha to armer av studien - den ene får diabetesopplæring med tillegg av kropps-sinn-ferdigheter, og den andre armen får kun diabetesopplæring.
Økter vil bli gjennomført virtuelt med 20-30 minutters diabetesopplæring, etterfulgt av 20-30 minutter med undervisning i sinn-kropp ferdigheter i den respektive armen.
Studien vil bestå av 10-12 ukentlige gruppesesjoner, med pre- og post-studie spørreskjemaer for å evaluere mental og fysisk helse.
Deltakerne vil fortsette å delta på sine vanlige diabetesklinikker hver tredje måned.
På slutten av studien vil deltakerne også delta i et kort intervju for å samle tilbakemeldinger om deres opplevelse.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kropps-sinn-ferdigheter samt pilotteste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et slikt prosjekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15-17 år
- Diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder
- Ukontrollert diabetes med A1c minst 9,0 %
- Foreldre eller foresatte samtykker i at ungdom deltar
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert kognitive funksjonshemminger
- Andre ukontrollerte kroniske sykdommer vurdert av PI
- Manglende mulighet til å delta på besøk på grunn av individuelle tidsplaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sinn-kropp ferdigheter + diabetesopplæring
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil gjennomgå 20-30 minutter for å diskutere et forhåndsbestemt diabetestema, etterfulgt av 20-30 minutter å arbeide med en komponent for kropps-sinn-ferdigheter.
Denne komponenten for kropps-sinn-ferdigheter vil være en kombinasjon av dyp pusting, selvrefleksjon og meditasjonsteknikker fokusert på selvbevissthet for å roe ned stressresponsen.
Deltakerne vil bli tildelt "hjemmelekser" designet for å oppmuntre til å øve den lærte ferdigheten.
|
Hensikten med kropp-sinn-medisin er å bruke bevisste tanker og handlinger for å positivt påvirke autonome reaksjoner fra hjernen, samt mestringsmekanismer for livets stress.
Eksempler på kropps-sinn-ferdigheter inkluderer dype pusteøvelser, meditasjon, tegning, guidede bilder, journalføring, bekreftelser og biofeedback.
Når barn og ungdom diagnostiseres med diabetes, er utdanning vanligvis fokusert på foreldrene; Når våre eldre ungdommer forbereder seg på overgangen til voksenomsorg med fullt ansvar for helsen deres, er målet med korte opplæringsøkter å gjennomgå det grunnleggende om T1D sammen med å adressere hver enkelts behov og spørsmål når de gjør denne overgangen.
|
Aktiv komparator: Diabetesutdanning alene
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil på samme måte gjennomgå 20-30 minutter for å diskutere det samme forhåndsbestemte diabetestemaet som intervensjonsgruppen.
|
Når barn og ungdom diagnostiseres med diabetes, er utdanning vanligvis fokusert på foreldrene; Når våre eldre ungdommer forbereder seg på overgangen til voksenomsorg med fullt ansvar for helsen deres, er målet med korte opplæringsøkter å gjennomgå det grunnleggende om T1D sammen med å adressere hver enkelts behov og spørsmål når de gjør denne overgangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet for intervensjon i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarhet for rekruttering, oppbevaring av deltakere og intervensjonsgjennomføring.
Dette vil bli målt ved å vurdere studiedeltakelsesgrad, tid til rekruttering, oppmøte, studieoppbevaringsgrad, studiegjennomføringsgrad, deltakerbyrde og datafullstendighet.
|
12 måneder
|
Akseptabilitet av intervensjon i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli målt ved deltakertilfredshetsundersøkelser.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin A1c (HbA1c, %)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i HbA1c vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema for ungdom (PHQ-A)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål på generell helse og velvære.
Endringen i PHQ-A vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Skjerm for barneangstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED-5) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i SCARED-5 vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Spørreskjema for problemområder i diabetes - tenåringer (PAID-T).
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i PAID-T vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Peds QL Diabetes Module spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i Peds QL-diabetesmodulen vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) spørreskjema for ungdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i MAAS vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i DERS vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Spørreskjema for sosial støtteskala for barn og unge (CASSS).
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i underskalaen for foreldre og venner til CASSS vil bli målt fra baseline til 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
7. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15268 (UKCRN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
Kliniske studier på Sinn-kropp ferdigheter
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
University of UtahAvsluttet
-
University of UtahFullførtVold i hjemmet | Intim partnervoldForente stater
-
University of the Fraser ValleyAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Migrene | Kronisk smertesyndromCanada
-
Katja Haemmerli KellerUniversity of BernRekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullførtIrritabel tarm-syndrom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)Har ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Seksuell dysfunksjon | Analkreft
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåLang COVID | COVID-langdistanse | Postakutte følgetilstander av COVID-19
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtBrystkreft | Smerte i brystkreftkirurgi | Stadium 0-III brystkreftForente stater
-
The Center for Mind-Body MedicineThe Atlantic PhilanthropiesFullførtPosttraumatisk stresslidelseIsrael