Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkorporering av sinne-kroppsfärdigheter med diabetesutbildning hos ungdomar med typ 1-diabetes

5 mars 2024 uppdaterad av: Tamara S. Hannon, Indiana University
Adolescensen är en utmanande tid för typ 1-diabeteshantering, och trots en mängd studier som syftar till att öka sjukdomsföljsamheten i denna åldersgrupp har ingen ansetts vara överlägsen. Syftet med denna studie är att införliva mindfulness-färdigheter i diabetesutbildningssessioner för ungdomar med typ 1-diabetes och studera om detta leder till förbättrade resultat i glykemisk kontroll, patienttillfredsställelse och mentalt välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Det här är en pilotstudie för att ta reda på om det är användbart att lägga till kunskaper i kropp och själ till diabetesutbildning för att hjälpa ungdomar att hantera sin typ 1-diabetes. Specifikt kommer utredarna att studera ungdomar i åldern 15-17 år med okontrollerad diabetes definierad av en A1c >9,0 % som också har haft diagnosen diabetes i minst 12 månader. Den här studien kombinerar undervisningen i kropp-självfärdigheter med korta virtuella diabetesutbildningssessioner, för att tillgodose både de direkta behoven av god diabeteshantering och de indirekta behoven av att hantera diabetesrelaterad stress och andra yttre faktorer. Utredarna kommer att ha två armar av studien - en som får diabetesutbildning med tillägg av mental-kroppsfärdigheter, och den andra armen får endast diabetesutbildning. Sessionerna kommer att genomföras praktiskt taget med 20-30 minuters diabetesutbildning, följt av 20-30 minuters undervisning i sinne-kropp färdigheter i respektive arm. Studien kommer att bestå av 10-12 gruppsessioner i veckan, med frågeformulär före och efter studien för att utvärdera mental och fysisk hälsa. Deltagarna kommer att fortsätta att besöka sina regelbundna möten på diabeteskliniken var tredje månad. I slutet av studien kommer deltagarna också att delta i en kort intervju för att samla feedback om sina erfarenheter. Målen för denna studie är att utvärdera effekten av kropp-sinne-färdigheter samt pilottesta genomförbarheten och acceptansen av ett sådant projekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 15-17 år
  • Diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader
  • Okontrollerad diabetes med A1c minst 9,0 %
  • Förälder eller vårdnadshavare samtycker till att ungdomar deltar

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserat kognitiva funktionshinder
  • Andra okontrollerade kroniska sjukdomar som bedömts av PI
  • Oförmåga att närvara vid besök på grund av individuella scheman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sinnes-kropp färdigheter + diabetes utbildning
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att genomgå 20-30 minuter för att diskutera ett förutbestämt diabetesämne följt av 20-30 minuter att arbeta med en komponent för kropp-själ-färdighet. Denna komponent för sinnes-kroppsfärdigheter kommer att vara en kombination av djupandning, självreflektion och meditationstekniker fokuserade på självmedvetenhet för att lugna stressreaktionen. Deltagarna kommer att tilldelas "läxor" utformade för att uppmuntra övning av den inlärda färdigheten.
Syftet med kropp-själ-medicin är att använda medvetna tankar och handlingar för att positivt påverka autonoma reaktioner från hjärnan samt mekanismer för att hantera livets påfrestningar. Exempel på kropp-sinne-färdigheter inkluderar djupandningsövningar, meditation, teckning, guidade bilder, journalföring, affirmationer och biofeedback.
När barn och ungdomar diagnostiseras med diabetes är utbildningen vanligtvis inriktad på föräldrarna; När våra äldre ungdomar förbereder sig för att övergå till vuxenvård med fullt ansvar för sin hälsa, är målet med korta utbildningssessioner att se över grunderna i T1D tillsammans med att ta itu med varje individs behov och frågor när de gör denna övergång.
Aktiv komparator: Enbart diabetesutbildning
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer på liknande sätt att genomgå 20-30 minuter för att diskutera samma förutbestämda diabetesämne som interventionsgruppen.
När barn och ungdomar diagnostiseras med diabetes är utbildningen vanligtvis inriktad på föräldrarna; När våra äldre ungdomar förbereder sig för att övergå till vuxenvård med fullt ansvar för sin hälsa, är målet med korta utbildningssessioner att se över grunderna i T1D tillsammans med att ta itu med varje individs behov och frågor när de gör denna övergång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av intervention i studiepopulationen.
Tidsram: 12 månader
Genomförbarhet av rekrytering, bibehållande av deltagare och slutförande av intervention. Detta kommer att mätas genom att ta hänsyn till studiedeltagandegrad, tid att rekrytera, närvaro, studieretentionsgrad, studieslutförandegrad, deltagarbörda och datafullständighet.
12 månader
Acceptabel intervention i studiepopulationen.
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att mätas genom deltagarundersökningar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c, %)
Tidsram: 12 månader
Förändringen i HbA1c kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär för ungdomar (PHQ-A)
Tidsram: 12 månader
Mått på allmän hälsa och välbefinnande. Förändringen i PHQ-A kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
12 månader
Skärm för Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5) frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Förändringen i SCARED-5 kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
12 månader
Frågeformulär med problemområden inom diabetes - tonåringar (PAID-T).
Tidsram: 12 månader
Förändringen i PAID-T kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
12 månader
Peds QL Diabetes Modul frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Förändringen i Peds QL-diabetesmodulen kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
12 månader
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) frågeformulär för ungdomar
Tidsram: 12 månader
Förändringen i MAAS kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
12 månader
Frågeformuläret Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS).
Tidsram: 12 månader
Förändringen i DERS kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
12 månader
Child and Adolescent Social Support Scale (CASSS) frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Förändringen i underskalorna för föräldrar och vänner i CASSS kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Sinne-kropp färdigheter

3
Prenumerera