- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05577169
Inkorporering av sinne-kroppsfärdigheter med diabetesutbildning hos ungdomar med typ 1-diabetes
5 mars 2024 uppdaterad av: Tamara S. Hannon, Indiana University
Adolescensen är en utmanande tid för typ 1-diabeteshantering, och trots en mängd studier som syftar till att öka sjukdomsföljsamheten i denna åldersgrupp har ingen ansetts vara överlägsen.
Syftet med denna studie är att införliva mindfulness-färdigheter i diabetesutbildningssessioner för ungdomar med typ 1-diabetes och studera om detta leder till förbättrade resultat i glykemisk kontroll, patienttillfredsställelse och mentalt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det här är en pilotstudie för att ta reda på om det är användbart att lägga till kunskaper i kropp och själ till diabetesutbildning för att hjälpa ungdomar att hantera sin typ 1-diabetes.
Specifikt kommer utredarna att studera ungdomar i åldern 15-17 år med okontrollerad diabetes definierad av en A1c >9,0 % som också har haft diagnosen diabetes i minst 12 månader.
Den här studien kombinerar undervisningen i kropp-självfärdigheter med korta virtuella diabetesutbildningssessioner, för att tillgodose både de direkta behoven av god diabeteshantering och de indirekta behoven av att hantera diabetesrelaterad stress och andra yttre faktorer.
Utredarna kommer att ha två armar av studien - en som får diabetesutbildning med tillägg av mental-kroppsfärdigheter, och den andra armen får endast diabetesutbildning.
Sessionerna kommer att genomföras praktiskt taget med 20-30 minuters diabetesutbildning, följt av 20-30 minuters undervisning i sinne-kropp färdigheter i respektive arm.
Studien kommer att bestå av 10-12 gruppsessioner i veckan, med frågeformulär före och efter studien för att utvärdera mental och fysisk hälsa.
Deltagarna kommer att fortsätta att besöka sina regelbundna möten på diabeteskliniken var tredje månad.
I slutet av studien kommer deltagarna också att delta i en kort intervju för att samla feedback om sina erfarenheter.
Målen för denna studie är att utvärdera effekten av kropp-sinne-färdigheter samt pilottesta genomförbarheten och acceptansen av ett sådant projekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 15-17 år
- Diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader
- Okontrollerad diabetes med A1c minst 9,0 %
- Förälder eller vårdnadshavare samtycker till att ungdomar deltar
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat kognitiva funktionshinder
- Andra okontrollerade kroniska sjukdomar som bedömts av PI
- Oförmåga att närvara vid besök på grund av individuella scheman
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sinnes-kropp färdigheter + diabetes utbildning
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att genomgå 20-30 minuter för att diskutera ett förutbestämt diabetesämne följt av 20-30 minuter att arbeta med en komponent för kropp-själ-färdighet.
Denna komponent för sinnes-kroppsfärdigheter kommer att vara en kombination av djupandning, självreflektion och meditationstekniker fokuserade på självmedvetenhet för att lugna stressreaktionen.
Deltagarna kommer att tilldelas "läxor" utformade för att uppmuntra övning av den inlärda färdigheten.
|
Syftet med kropp-själ-medicin är att använda medvetna tankar och handlingar för att positivt påverka autonoma reaktioner från hjärnan samt mekanismer för att hantera livets påfrestningar.
Exempel på kropp-sinne-färdigheter inkluderar djupandningsövningar, meditation, teckning, guidade bilder, journalföring, affirmationer och biofeedback.
När barn och ungdomar diagnostiseras med diabetes är utbildningen vanligtvis inriktad på föräldrarna; När våra äldre ungdomar förbereder sig för att övergå till vuxenvård med fullt ansvar för sin hälsa, är målet med korta utbildningssessioner att se över grunderna i T1D tillsammans med att ta itu med varje individs behov och frågor när de gör denna övergång.
|
Aktiv komparator: Enbart diabetesutbildning
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer på liknande sätt att genomgå 20-30 minuter för att diskutera samma förutbestämda diabetesämne som interventionsgruppen.
|
När barn och ungdomar diagnostiseras med diabetes är utbildningen vanligtvis inriktad på föräldrarna; När våra äldre ungdomar förbereder sig för att övergå till vuxenvård med fullt ansvar för sin hälsa, är målet med korta utbildningssessioner att se över grunderna i T1D tillsammans med att ta itu med varje individs behov och frågor när de gör denna övergång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av intervention i studiepopulationen.
Tidsram: 12 månader
|
Genomförbarhet av rekrytering, bibehållande av deltagare och slutförande av intervention.
Detta kommer att mätas genom att ta hänsyn till studiedeltagandegrad, tid att rekrytera, närvaro, studieretentionsgrad, studieslutförandegrad, deltagarbörda och datafullständighet.
|
12 månader
|
Acceptabel intervention i studiepopulationen.
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att mätas genom deltagarundersökningar.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin A1c (HbA1c, %)
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i HbA1c kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienthälsa frågeformulär för ungdomar (PHQ-A)
Tidsram: 12 månader
|
Mått på allmän hälsa och välbefinnande.
Förändringen i PHQ-A kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
|
12 månader
|
Skärm för Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5) frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i SCARED-5 kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
|
12 månader
|
Frågeformulär med problemområden inom diabetes - tonåringar (PAID-T).
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i PAID-T kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
|
12 månader
|
Peds QL Diabetes Modul frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i Peds QL-diabetesmodulen kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
|
12 månader
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) frågeformulär för ungdomar
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i MAAS kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
|
12 månader
|
Frågeformuläret Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS).
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i DERS kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
|
12 månader
|
Child and Adolescent Social Support Scale (CASSS) frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Förändringen i underskalorna för föräldrar och vänner i CASSS kommer att mätas från baslinjen till 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
7 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15268 (UKCRN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Sinne-kropp färdigheter
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndromFörenta staterna
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAvslutad
-
University of UtahAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Låggradig gliom | PartnerFörenta staterna
-
University of the Fraser ValleyAktiv, inte rekryterandeKronisk smärta | Migrän | Kroniskt smärtsyndromKanada
-
Katja Haemmerli KellerUniversity of BernRekrytering
-
University of UtahAvslutadVåld i hemmet | Våld i intim partnerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)Har inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Sexuell dysfunktion | Anal cancer
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar inte rekryterat ännuLång covid | COVID-långdistans | Postakuta följder av covid-19
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadBröstcancer | Smärta vid bröstcancerkirurgi | Steg 0-III BröstcancerFörenta staterna