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Einbeziehung von Körper-Geist-Fähigkeiten in die Diabetesaufklärung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

5. März 2024 aktualisiert von: Tamara S. Hannon, Indiana University
Die Pubertät stellt eine herausfordernde Zeit für das Management von Typ-1-Diabetes dar, und trotz einer Vielzahl von Studien, die darauf abzielen, die Krankheits-Compliance in dieser Altersgruppe zu erhöhen, wurde keine als überlegen eingestuft. Der Zweck dieser Studie ist es, Achtsamkeitsfähigkeiten in Diabetes-Aufklärungssitzungen für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes zu integrieren und zu untersuchen, ob dies zu verbesserten Ergebnissen bei der glykämischen Kontrolle, der Patientenzufriedenheit und dem psychischen Wohlbefinden führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, um herauszufinden, ob das Hinzufügen von Geist-Körper-Fähigkeiten zur Diabetesaufklärung nützlich ist, um Jugendlichen zu helfen, ihren Typ-1-Diabetes zu bewältigen. Insbesondere werden die Forscher Jugendliche im Alter von 15 bis 17 Jahren mit unkontrolliertem Diabetes, definiert durch einen A1c > 9,0 %, untersuchen, bei denen seit mindestens 12 Monaten auch Diabetes diagnostiziert wurde. Diese Studie kombiniert die Vermittlung von Mind-Body-Fähigkeiten mit kurzen virtuellen Diabetes-Aufklärungssitzungen, um sowohl die direkten Bedürfnisse eines guten Diabetes-Managements als auch die indirekten Bedürfnisse der Bewältigung von diabetesbedingtem Stress und anderen externen Faktoren anzusprechen. Die Ermittler werden zwei Arme der Studie haben – einen, der Diabetes-Aufklärung mit dem Zusatz von Geist-Körper-Fähigkeiten erhält, und der andere Arm, der nur Diabetes-Aufklärung erhält. Die Sitzungen werden virtuell mit 20-30-minütiger Diabetesaufklärung durchgeführt, gefolgt von 20-30-minütigem Unterricht in Geist-Körper-Fähigkeiten im jeweiligen Arm. Die Studie besteht aus 10-12 wöchentlichen Gruppensitzungen mit Fragebögen vor und nach der Studie zur Bewertung der geistigen und körperlichen Gesundheit. Die Teilnehmer werden weiterhin alle drei Monate ihre regulären Termine in der Diabetesklinik wahrnehmen. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer auch an einem kurzen Interview teilnehmen, um Feedback zu ihren Erfahrungen zu erhalten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Mind-Body-Skills zu evaluieren sowie die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines solchen Projekts im Pilotversuch zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lauren A. Ray, MD
  • Telefonnummer: 317-944-3889
  • E-Mail: laulogan@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tamara S. Hannon, MD
  • Telefonnummer: 317-944-3889
  • E-Mail: tshannon@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-17 Jahre
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes mit A1c mindestens 9,0 %
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter stimmt der Teilnahme des Jugendlichen zu

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte kognitive Behinderungen
  • Andere unkontrollierte chronische Krankheiten, wie von PI bewertet
  • Unfähigkeit, Besuche aufgrund individueller Zeitpläne zu besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mind-Body Skills + Diabetes-Aufklärung
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, diskutieren 20-30 Minuten lang über ein vorher festgelegtes Diabetes-Thema, gefolgt von 20-30 Minuten Arbeit an einer Komponente der Geist-Körper-Fähigkeiten. Diese Komponente der Geist-Körper-Fähigkeiten wird eine Kombination aus tiefer Atmung, Selbstreflexion und Meditationstechniken sein, die sich auf Selbstbewusstsein konzentrieren, um die Stressreaktion zu beruhigen. Den Teilnehmern werden "Hausaufgaben" zugeteilt, die dazu dienen sollen, das Üben der erlernten Fähigkeiten zu fördern.
Verhalten: Geist-Körper-Fähigkeiten
Der Zweck der Geist-Körper-Medizin besteht darin, bewusste Gedanken und Handlungen einzusetzen, um die autonomen Reaktionen des Gehirns sowie die Bewältigungsmechanismen für die Belastungen des Lebens positiv zu beeinflussen. Beispiele für Geist-Körper-Fähigkeiten sind tiefe Atemübungen, Meditation, Zeichnen, geführte Bilder, Journaling, Affirmationen und Biofeedback.
Verhalten: Diabetes-Aufklärung
Wenn bei Kindern und Jugendlichen Diabetes diagnostiziert wird, konzentriert sich die Aufklärung typischerweise auf die Eltern; Da sich unsere älteren Jugendlichen auf den Übergang in die Erwachsenenversorgung mit voller Verantwortung für ihre Gesundheit vorbereiten, besteht das Ziel kurzer Schulungssitzungen darin, die Grundlagen von T1D zu wiederholen und die Bedürfnisse und Fragen jedes Einzelnen bei diesem Übergang anzusprechen.
Aktiver Komparator: Allein die Diabetesaufklärung
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, werden in ähnlicher Weise 20 bis 30 Minuten lang dasselbe vorgegebene Diabetes-Thema diskutieren wie die Interventionsgruppe.
Verhalten: Diabetes-Aufklärung
Wenn bei Kindern und Jugendlichen Diabetes diagnostiziert wird, konzentriert sich die Aufklärung typischerweise auf die Eltern; Da sich unsere älteren Jugendlichen auf den Übergang in die Erwachsenenversorgung mit voller Verantwortung für ihre Gesundheit vorbereiten, besteht das Ziel kurzer Schulungssitzungen darin, die Grundlagen von T1D zu wiederholen und die Bedürfnisse und Fragen jedes Einzelnen bei diesem Übergang anzusprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Durchführbarkeit der Rekrutierung, Bindung von Teilnehmern und Abschluss der Intervention. Dies wird gemessen, indem die Studienteilnahmerate, Zeit bis zur Rekrutierung, Anwesenheit, Studienerhaltungsrate, Studienabschlussrate, Teilnehmerlast und Datenvollständigkeit berücksichtigt werden.
12 Monate
Akzeptanz der Intervention in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch Umfragen zur Teilnehmerzufriedenheit gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c, %)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des HbA1c wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen für Jugendliche (PHQ-A)
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden. Die Veränderung des PHQ-A wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5) Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des SCARED-5 wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Fragebogen zu Problembereichen bei Diabetes – Teenager (PAID-T).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des PAID-T wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Peds QL Diabetes Module Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Peds QL Diabetes Module wird vom Ausgangswert bis zum 12. Monat gemessen.
12 Monate
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) Fragebogen für Jugendliche
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des MAAS wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Fragebogen zu Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des DERS wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Fragebogen zur Skala der sozialen Unterstützung von Kindern und Jugendlichen (CASSS).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Eltern- und Freunde-Subskalen des CASSS wird von der Grundlinie bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15268 (UKCRN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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