うつ病のパーソナライズされたターゲットを使用したニューロナビゲーション誘導iTBS
2026年4月21日 更新者：Xijing Hospital
大うつ病性障害の治療のための機能的磁気共鳴イメージングに基づくパーソナライズされたターゲティング間欠シータバースト刺激（iTBS）の有効性と脳ネットワークメカニズムに関する研究
この研究では、断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) の有効性を大うつ病性障害 (MDD) のさまざまな刺激対象と比較し、考えられる脳ネットワーク メカニズムを探ります。
刺激された標的は、解剖学的構造に基づく磁気共鳴画像法 (MRI) と機能的結合性に基づく機能的 MRI によってそれぞれ位置が特定されます。
この研究は、iTBS プロトコルを対象とした機能的接続性が、解剖学的構造を対象としたものと比較して優れた抗うつ効果を持っていることを確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaan'xi
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Xi'an、Shaan'xi、中国、710032
- XijingH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- -精神障害の診断および統計マニュアルの基準を満たす-MDDのV、単発または再発
- -スクリーニングとベースラインの両方の訪問で、17を超える合計HAMD17スコアのしきい値を満たします
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- その他の現在または過去の精神科 I 軸または II 軸障害
- 重度の身体疾患
- 精神病症状、アルコールまたは薬物乱用
- -発作、脳外傷を含む神経障害の病歴
- MRIによる脳の構造異常の証拠
- MRI および rTMS の禁忌
- 急性自殺
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機能的 MRI 誘導 iTBS (pgACC-DLPFC)
左の DLPFC の刺激部位は、左の pgACC との最も否定的な機能的接続である機能的 MRI に基づいてターゲットにされます。
MNI 座標は (-10, 42, 6) です。
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抗うつ薬と組み合わせて、10 日間にわたって 1 日あたり 2 回の長期 iTBS (1800 パルス) セッション。
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偽コンパレータ：機能的 MRI ガイド下 iTBS (偽グループ)
左 DLPFC の刺激部位は、左 pgACC との最も負の機能的接続が見られる機能的 MRI に基づいて標的化されます。
MNI 座標は (-10, 42, 6) です。
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抗うつ薬と組み合わせて、10日間にわたり、1日当たり2回の偽延長iTBS（1800パルス）のセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後4週間までのうつ病の17項目ハミルトン評価尺度（HAMD-17）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後4週間
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HAMD-17 の合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計で構成されます。
各項目は 0 から 2 までの 3 点スケールで評価されます。合計スコアは 0 から 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
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ベースラインおよび治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応率と寛解率
時間枠：治療直後
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反応は HAMD-17 で 50% 以上の減少と定義され、寛解は HAMD-17 で 8 未満のスコアと定義されます。
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治療直後
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 2 週間、4 週間、8 週間
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MADRS の合計スコアは、10 項目のスコアの合計で構成されます。
各項目は、0 から 6 までの 7 段階で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
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ベースライン、治療直後、治療後 2 週間、4 週間、8 週間
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自殺念慮のベック尺度の変化 - 中国版 (BSI-CV) スコア
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 2 週間、4 週間、8 週間
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BSI-CV は 19 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 0 ～ 2 の 3 段階で評価されます。スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
合計スコア 0 ～ 16 のスコアは自殺のリスクが低いことを示し、16 以上のスコアは自殺のリスクが高いことを示します。
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ベースライン、治療直後、治療後 2 週間、4 週間、8 週間
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ハミルトン不安尺度（HAMA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療後 2 週間、4 週間、8 週間
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HAMD の合計スコアは、14 項目の個別のスコアの合計で構成されます。
各項目は 0 から 4 までの 5 段階で評価されます。合計スコアは 0 から 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安度が高いことを示します。
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ベースライン、治療直後、治療後 2 週間、4 週間、8 週間
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ベースラインの機能的接続から治療直後への変化
時間枠：ベースライン、治療直後、治療4週間後
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デフォルト モード ネットワークおよびデフォルト モード ネットワーク内での pgACC の静止状態の fMRI 機能接続の変化が評価されます。
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ベースライン、治療直後、治療4週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療直後までの神経心理学的テストバッテリーの変化
時間枠：治療前～治療直後
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認知障害アンケート - うつ病 (PDQ-D) は、うつ病患者の主観的認知機能障害を評価するための簡単な患者評価尺度です。
PDQ-D は 20 項目のアンケートで、0 から 80 までの合計スコア範囲であり、スコアが高いほど認知障害の程度が高いことを示します。
THINC-it® は、認知を測定し、認知機能が損なわれているかどうかを判断するために設計された簡単なスクリーニング ツールです。
ユーザーは、わずか 10 ～ 15 分で認知スクリーニングを完了できます。
THINC-it® には、4 つの客観的認知テスト (選択反応時間、1-back ワーキング メモリ タスク、記号数字コーディング、Trails-B から適応) と主観的認知アンケート (PDQ-5) が含まれています。
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治療前～治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zheng K, Chen L, Wang H; DIRECT consortium; Li B, Chen B. Beyond depression symptoms: the default mode network as a predictor of antidepressant response. Npj Ment Health Res. 2026 Jan 16;5(1):2. doi: 10.1038/s44184-025-00182-2.
- Liu N, Zhao N, Tang N, Cai M, Zhang Y, Lv R, Zhang Y, Han T, Meng Y, Zang Y, Wang H. Safety and efficacy of individual target transcranial magnetic stimulation to stimulate the most negative correlate of DLPFC-pgACC in the treatment of major depressive disorder: study protocol of a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 7;14(11):e081520. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081520.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月9日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XJLL-KY20222111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
関連する論文の試用と出版が完了したら、担当著者に連絡して個々の参加者のデータを入手することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。