Neuronavigace řízená iTBS s personalizovaným cílem pro depresi
21. dubna 2026 aktualizováno: Xijing Hospital
Výzkum účinnosti a mechanismu mozkové sítě personalizovaného cílení intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) na základě funkčního zobrazování magnetickou rezonancí pro léčbu velké depresivní poruchy
Studie porovná účinnost intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) s různými stimulovanými cíli pro velkou depresivní poruchu (MDD) a prozkoumá možné mechanismy mozkové sítě.
Stimulované cíle budou lokalizovány pomocí magnetické rezonance (MRI) na základě anatomické struktury a funkční MRI na základě funkční konektivity.
Cílem této studie je zjistit, že protokoly iTBS zaměřené na funkční konektivitu mají lepší antidepresivní účinnost ve srovnání s protokoly zaměřenými na anatomickou strukturu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaan'xi
-
Xi'an, Shaan'xi, Čína, 710032
- XijingH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 60 let
- Splňujte kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V MDD, jednorázové nebo rekurentní
- Dosáhněte prahové hodnoty celkového skóre HAMD17 > 17 jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jakékoli jiné současné nebo minulé psychiatrické poruchy osy-I nebo osy-II
- těžké fyzické nemoci
- psychotické příznaky, zneužívání alkoholu nebo drog
- Anamnéza neurologických poruch včetně záchvatů, mozkových traumat
- MRI důkaz strukturálních abnormalit mozku
- Kontraindikace MRI a rTMS
- Akutní sebevražda
- Žena, která je těhotná nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: funkční iTBS naváděný MRI (pgACC-DLPFC)
Stimulační místo levého DLPFC je cíleno na základě funkční MRI, kde je nejvíce negativní funkční konektivita s levým pgACC.
Souřadnice MNI je (-10, 42, 6).
|
Dvě sezení prodlouženého iTBS (1800 pulzů) denně po dobu 10 dnů v kombinaci s antidepresivy.
|
|
Falešný srovnávač: funkční iTBS řízená MRI (sham group)
Stimulační místo levého DLPFC je cíleno na základě funkční MRI, kde je nejvíce negativní funkční konektivita s levým pgACC.
Souřadnice MNI je (-10, 42, 6).
|
Dvě sezení simulovaného prodloužení iTBS (1800 pulzů) denně po dobu 10 dnů v kombinaci s antidepresivy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre 17-položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD-17) z výchozí hodnoty na 4 týdny po léčbě
Časové okno: výchozí a 4 týdny po léčbě
|
Celkové skóre HAMD-17 zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek.
Každá položka je hodnocena na 3 bodové škále od 0 do 2. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
|
výchozí a 4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra terapeutické odpovědi a míra remise
Časové okno: ihned po ošetření
|
Odpověď je definována jako snížení ≥ 50 % na HAMD-17 a remise je definována jako skóre <8 na HAMD-17.
|
ihned po ošetření
|
|
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po léčbě a 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
Celkové skóre MADRS se skládá ze součtu 10 skóre jednotlivých položek.
Každá položka je hodnocena na 7 bodové škále od 0 do 6.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
|
základní linie, bezprostředně po léčbě a 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
|
Změna skóre Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky – čínská verze (BSI-CV).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po léčbě a 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
BSI-CV je dotazník s 19 položkami.
Každá položka je hodnocena na 3 bodové stupnici od 0 do 2. Skóre se pohybuje od 0 do 48.
Celkové skóre Skóre 0 - 16 znamená nízké riziko sebevraždy a skóre 16 nebo vyšší znamená vyšší riziko sebevraždy.
|
základní linie, bezprostředně po léčbě a 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
|
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po léčbě a 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
Celkové skóre HAMD zahrnuje součet skóre 14 jednotlivých položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 do 4. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 56 a vyšší skóre značí větší míru úzkosti.
|
základní linie, bezprostředně po léčbě a 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po léčbě
|
|
Změna z výchozí funkční konektivity na okamžitou po léčbě
Časové okno: výchozí hodnota, ihned po léčbě a 4 týdny po léčbě
|
Bude posouzena změna funkční konektivity fMRI v klidovém stavu pgACC k síti ve výchozím režimu a v síti ve výchozím režimu.
|
výchozí hodnota, ihned po léčbě a 4 týdny po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Neuropsychologické testovací baterii ze základního stavu na bezprostředně po léčbě
Časové okno: Předběžné ošetření až bezprostředně po ošetření
|
The Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) je stručná škála hodnocená pacienty k posouzení subjektivní kognitivní dysfunkce u lidí s depresí.
PDQ-D je dotazník o 20 položkách a celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 a vyšší skóre ukazuje na větší stupeň kognitivní poruchy.
THINC-it® je krátký screeningový nástroj určený k měření kognitivních funkcí a určení, zda jsou kognitivní funkce narušeny.
Uživatelé mohou dokončit kognitivní screening za pouhých 10-15 minut.
THINC-it® obsahuje 4 objektivní kognitivní testy (upravené podle zvolené reakční doby, 1-back pracovní paměť, kódování symbolových číslic a Trails-B) a subjektivní kognitivní dotazník (PDQ-5).
|
Předběžné ošetření až bezprostředně po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zheng K, Chen L, Wang H; DIRECT consortium; Li B, Chen B. Beyond depression symptoms: the default mode network as a predictor of antidepressant response. Npj Ment Health Res. 2026 Jan 16;5(1):2. doi: 10.1038/s44184-025-00182-2.
- Liu N, Zhao N, Tang N, Cai M, Zhang Y, Lv R, Zhang Y, Han T, Meng Y, Zang Y, Wang H. Safety and efficacy of individual target transcranial magnetic stimulation to stimulate the most negative correlate of DLPFC-pgACC in the treatment of major depressive disorder: study protocol of a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 7;14(11):e081520. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081520.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJLL-KY20222111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po dokončení zkoušky a zveřejnění příslušného příspěvku lze kontaktovat příslušného autora pro individuální údaje účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .