- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577481
Neuronavigasjonsveiledet iTBS med personlig mål for depresjon
1. juni 2023 oppdatert av: Xijing Hospital
Forskning på effektiviteten og hjernenettverksmekanismen for personlig målretting Intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS) basert på funksjonell magnetisk resonansavbildning for behandling av alvorlig depressiv lidelse
Studien vil sammenligne effekten av intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) med ulike stimulerte mål for alvorlig depressiv lidelse (MDD) og utforske mulige hjernenettverksmekanismer.
De stimulerte målene vil bli lokalisert ved henholdsvis magnetisk resonansavbildning (MRI) basert på anatomistruktur og funksjonell MR basert på funksjonell tilkobling.
Denne studien tar sikte på å identifisere at funksjonelle tilkoblingsmålrettede iTBS-protokoller har en overlegen antidepressiv effekt sammenlignet med målrettet anatomistruktur.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- XijingH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 60 år
- Oppfyll kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V av MDD, enkelt eller tilbakevendende
- Oppnå terskelen for den totale HAMD17-poengsummen på >17 ved både screening- og baseline-besøk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andre nåværende eller tidligere psykiatriske akse-I eller akse-II lidelser
- alvorlige fysiske sykdommer
- psykotiske symptomer, alkohol- eller rusmisbruk
- En historie med nevrologiske lidelser inkludert anfall, cerebralt traume
- MR-bevis på strukturelle hjerneabnormiteter
- Kontraindikasjoner for MR og rTMS
- Akutt selvmord
- Kvinne som er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: funksjonell MR-veiledet iTBS (pgACC-DLPFC)
Det stimulerende stedet til venstre DLPFC er målrettet basert på funksjonell MR, hvor den mest negative funksjonelle tilkoblingen med venstre pgACC.
MNI-koordinaten er (-10, 42, 6).
|
To økter med forlenget iTBS (1800 pulser) per dag over 10 dager kombinert med antidepressiva.
|
Sham-komparator: funksjonell MR-veiledet iTBS (sham group)
Det stimulerende stedet til venstre DLPFC er målrettet basert på funksjonell MR, hvor den mest negative funksjonelle tilkoblingen med venstre pgACC.
MNI-koordinaten er (-10, 42, 6).
|
To økter med falske forlengede iTBS (1800 pulser) per dag over 10 dager kombinert med antidepressiva.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Hamilton Rating Scale for depresjon (HAMD-17) med 17 elementer fra baseline til 4 uker etter behandling
Tidsramme: baseline og 4 uker etter behandling
|
HAMD-17 totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle elementpoengsummene.
Hvert element er vurdert på en 3 poengskala fra 0 til 2. Totalscore kan variere fra 0 til 52, og høyere poengsum indikerer en større grad av depresjon.
|
baseline og 4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeutisk responsrate og remisjonsrate
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
Respons er definert som en reduksjon ≥ 50 % på HAMD-17 og remisjon er definert som en skåre <8 på HAMD-17.
|
umiddelbart etter behandling
|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling og 2 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
MADRS totalpoengsum består av en sum av de 10 individuelle elementskårene.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 til 6.
Totalscore kan variere fra 0 til 60, og høyere score indikerer en større grad av depresjon.
|
baseline, umiddelbart etter behandling og 2 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
Endring i Beck-skalaen for Suicidal Ideation-Chinese Version (BSI-CV)-poengsum
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling og 2 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
BSI-CV er et selvrapportert spørreskjema med 19 punkter.
Hvert element er vurdert på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Poeng varierer fra 0 til 48.
Totalskåre Skårer på 0 - 16 indikerer lav risiko for selvmord og skårer på 16 eller høyere indikerer høyere risiko for selvmord.
|
baseline, umiddelbart etter behandling og 2 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling og 2 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
HAMD totalpoengsum består av en sum av de 14 individuelle elementskårene.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Totalpoengsummen kan variere fra 0 til 56, og høyere score indikerer en større grad av angst.
|
baseline, umiddelbart etter behandling og 2 uker, 4 uker og 8 uker etter behandling
|
Bytt fra baseline funksjonell tilkobling til umiddelbart etterbehandling
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter behandling
|
Endringen i hviletilstand fMRI funksjonell tilkobling av pgACC, NAc til standardmodusnettverket og innenfor standardmodusnettverket vil bli vurdert.
|
baseline og umiddelbart etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bytt inn et nevropsykologisk testbatteri fra baseline til umiddelbart etterbehandling
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart etterbehandling
|
The Perceived Deficits Questionnaire - Depresjon (PDQ-D) er en kort pasientvurdert skala for å vurdere subjektiv kognitiv dysfunksjon hos personer med depresjon.
PDQ-D er et spørreskjema med 20 elementer og totalscore ranger fra 0 til 80, og høyere skårer indikerer en større grad av kognitiv svikt.
THINC-it® er et kort screeningsverktøy utviklet for å måle kognisjon og avgjøre om kognitiv funksjon er svekket.
Brukere kan fullføre den kognitive screeningen på bare 10-15 minutter.
THINC-it® inkluderer 4 objektive kognitive tester (tilpasset fra valgreaksjonstid, 1-back arbeidsminneoppgave, symbolsifferkoding og Trails-B) og et subjektivt kognitivt spørreskjema (PDQ-5).
|
Forbehandling til umiddelbart etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJLL-KY20222111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .