ITBS guidato dalla neuronavigazione con target personalizzato per la depressione
21 aprile 2026 aggiornato da: Xijing Hospital
Ricerca sull'efficacia e sul meccanismo di rete cerebrale della stimolazione Theta Burst intermittente mirata personalizzata (iTBS) basata sulla risonanza magnetica funzionale per il trattamento del disturbo depressivo maggiore
Lo studio confronterà l'efficacia della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) con diversi bersagli stimolati per il disturbo depressivo maggiore (MDD) ed esplorerà i possibili meccanismi della rete cerebrale.
I bersagli stimolati saranno localizzati rispettivamente mediante risonanza magnetica (MRI) basata sulla struttura anatomica e MRI funzionale basata sulla connettività funzionale.
Questo studio mira a identificare che i protocolli iTBS mirati alla connettività funzionale hanno un'efficacia antidepressiva di superiorità rispetto a quella mirata alla struttura anatomica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaan'xi
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Xi'an, Shaan'xi, Cina, 710032
- XijingH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 60 anni
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico del disturbo mentale- V di MDD, singolo o ricorrente
- Raggiungere la soglia del punteggio HAMD17 totale di >17 sia alle visite di screening che al basale
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- qualsiasi altro disturbo psichiatrico di asse I o asse II presente o passato
- gravi malattie fisiche
- sintomi psicotici, abuso di alcol o droghe
- Una storia di disturbi neurologici tra cui convulsioni, traumi cerebrali
- Evidenze alla risonanza magnetica di anomalie cerebrali strutturali
- Controindicazioni alla risonanza magnetica e rTMS
- Suicidio acuto
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iTBS funzionale guidato da risonanza magnetica (pgACC-DLPFC)
Il sito stimolante del DLPFC sinistro è mirato in base alla risonanza magnetica funzionale, dove la connettività funzionale più negativa con il pgACC sinistro.
La coordinata MNI è (-10, 42, 6).
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Due sessioni di iTBS prolungato (1800 impulsi) al giorno per 10 giorni in combinazione con antidepressivi.
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Comparatore fittizio: iTBS funzionale guidato da risonanza magnetica (gruppo sham)
Il sito stimolante del DLPFC sinistro è mirato in base alla risonanza magnetica funzionale, dove la connettività funzionale più negativa con il pgACC sinistro.
La coordinata MNI è (-10, 42, 6).
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Due sessioni di sham prolungato iTBS (1800 impulsi) al giorno per 10 giorni in combinazione con antidepressivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) a 17 voci dal basale a 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo il trattamento
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Il punteggio totale HAMD-17 comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi.
Ogni elemento è valutato su una scala di 3 punti da 0 a 2. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione.
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basale e 4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta terapeutica e tasso di remissione
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento
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La risposta è definita come una riduzione ≥ 50% su HAMD-17 e la remissione è definita come un punteggio <8 su HAMD-17.
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immediatamente dopo il trattamento
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Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Il punteggio totale MADRS comprende una somma dei 10 punteggi dei singoli elementi.
Ogni item è valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6.
Il punteggio totale può variare da 0 a 60 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione.
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basale, immediatamente dopo il trattamento e 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Modifica del punteggio della scala Beck per ideazione suicida-versione cinese (BSI-CV).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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BSI-CV è un questionario auto-segnalato con 19 item.
Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti da 0 a 2. I punteggi vanno da 0 a 48.
Punteggio totale Punteggi da 0 a 16 indicano un basso rischio di suicidio e punteggi di 16 o superiori indicano un rischio più elevato di suicidio.
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basale, immediatamente dopo il trattamento e 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Variazione del punteggio della Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Il punteggio totale HAMD comprende una somma dei 14 punteggi dei singoli elementi.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio totale può variare da 0 a 56 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di ansia.
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basale, immediatamente dopo il trattamento e 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento
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Passaggio dalla connettività funzionale di base alla connettività immediatamente post-trattamento
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Verrà valutato il cambiamento nella connettività funzionale fMRI dello stato di riposo del pgACC alla rete in modalità predefinita e all'interno della rete in modalità predefinita.
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basale, immediatamente dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica di una batteria di test neuropsicologici dal basale a immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento
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Il Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) è una breve scala valutata dal paziente per valutare la disfunzione cognitiva soggettiva nelle persone con depressione.
Il PDQ-D è un questionario di 20 voci e il punteggio totale varia da 0 a 80, e punteggi più alti indicano un grado maggiore di deterioramento cognitivo.
THINC-it® è un breve strumento di screening progettato per misurare la cognizione e determinare se il funzionamento cognitivo è compromesso.
Gli utenti possono completare lo screening cognitivo in soli 10-15 minuti.
THINC-it® include 4 test cognitivi oggettivi (adattati dal tempo di reazione di scelta, compito di memoria di lavoro 1-back, codifica delle cifre dei simboli e Trails-B) e un questionario cognitivo soggettivo (PDQ-5).
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Pre-trattamento immediatamente dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zheng K, Chen L, Wang H; DIRECT consortium; Li B, Chen B. Beyond depression symptoms: the default mode network as a predictor of antidepressant response. Npj Ment Health Res. 2026 Jan 16;5(1):2. doi: 10.1038/s44184-025-00182-2.
- Liu N, Zhao N, Tang N, Cai M, Zhang Y, Lv R, Zhang Y, Han T, Meng Y, Zang Y, Wang H. Safety and efficacy of individual target transcranial magnetic stimulation to stimulate the most negative correlate of DLPFC-pgACC in the treatment of major depressive disorder: study protocol of a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 7;14(11):e081520. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081520.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJLL-KY20222111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento della sperimentazione e la pubblicazione del relativo articolo, l'autore corrispondente può essere contattato per i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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