神经导航引导 iTBS 与抑郁症的个性化目标
2023年6月1日 更新者：Xijing Hospital
基于功能磁共振成像的个性化靶向间歇性θ爆发刺激（iTBS）治疗重度抑郁症的疗效及脑网络机制研究
该研究将比较间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 与不同刺激目标对重度抑郁症 (MDD) 的疗效，并探索可能的脑网络机制。
受激目标将分别通过基于解剖结构的磁共振成像（MRI）和基于功能连接的功能性MRI进行定位。
本研究旨在确定以功能连接为目标的 iTBS 协议与以解剖结构为目标的协议相比具有优越的抗抑郁功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- XijingH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至60岁
- 符合精神障碍诊断和统计手册的标准- MDD 的 V，单一或复发
- 在筛选和基线访视时均达到 HAMD17 总分 >17 的阈值
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 任何其他当前或过去的精神轴 I 或轴 II 障碍
- 严重的身体疾病
- 精神症状、酒精或药物滥用
- 神经系统疾病史，包括癫痫发作、脑外伤
- 大脑结构异常的 MRI 证据
- MRI 和 rTMS 的禁忌症
- 急性自杀
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能性 MRI 引导的 iTBS (pgACC-DLPFC)
左侧 DLPFC 的刺激部位是基于功能 MRI 的目标，其中与左侧 pgACC 的最负功能连接。
MNI 坐标为 (-10, 42, 6)。
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在 10 天内每天两次长时间的 iTBS（1800 次脉冲）结合抗抑郁药。
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假比较器：功能性 MRI 引导的 iTBS（假手术组）
左侧 DLPFC 的刺激部位是基于功能 MRI 的目标，其中与左侧 pgACC 的最负功能连接。
MNI 坐标为 (-10, 42, 6)。
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在 10 天内每天两次假延长 iTBS（1800 次脉冲）并结合抗抑郁药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 评分从基线到治疗后 4 周的变化
大体时间：基线和治疗后 4 周
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HAMD-17 总分包括 17 个单项分数的总和。
每个项目采用从 0 到 2 的 3 分制评分。总分可以从 0 到 52 分，分数越高表示抑郁程度越高。
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基线和治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应率和缓解率
大体时间：治疗后立即
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响应定义为 HAMD-17 减少 ≥ 50%，缓解定义为 HAMD-17 评分 <8。
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治疗后立即
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数的变化
大体时间：基线、治疗后即刻以及治疗后 2 周、4 周和 8 周
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MADRS 总分包括 10 个单项分数的总和。
每个项目都采用从 0 到 6 的 7 分制评分。
总分范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁程度越高。
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基线、治疗后即刻以及治疗后 2 周、4 周和 8 周
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贝克自杀意念量表的变化-中文版（BSI-CV）分数
大体时间：基线、治疗后即刻以及治疗后 2 周、4 周和 8 周
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BSI-CV 是一份包含 19 个项目的自我报告问卷。
每个项目都按 0 到 2 的 3 点量表进行评分。分数范围从 0 到 48。
总分 0 - 16 分表示自杀风险低，16 分或更高表示自杀风险较高。
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基线、治疗后即刻以及治疗后 2 周、4 周和 8 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 评分的变化
大体时间：基线、治疗后即刻以及治疗后 2 周、4 周和 8 周
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HAMD 总分包括 14 个单项分数的总和。
每个项目采用 0 到 4 的 5 点量表进行评分。总分可以从 0 到 56 分，分数越高表示焦虑程度越高。
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基线、治疗后即刻以及治疗后 2 周、4 周和 8 周
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从基线功能连接更改为立即后处理
大体时间：基线和治疗后立即
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将评估 pgACC、NAc 到默认模式网络和默认模式网络内的静息状态 fMRI 功能连接的变化。
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基线和治疗后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经心理学测试组合从基线到治疗后的变化
大体时间：预处理到立即后处理
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感知缺陷问卷 - 抑郁症 (PDQ-D) 是一种简短的患者评分量表，用于评估抑郁症患者的主观认知功能障碍。
PDQ-D为20项问卷，总分范围为0~80分，分数越高表明认知障碍程度越大。
THINC-it® 是一种简短的筛查工具，旨在测量认知并确定认知功能是否受损。
用户只需10-15分钟即可完成认知筛查。
THINC-it® 包括 4 个客观认知测试（改编自选择反应时间、1-back 工作记忆任务、符号数字编码和 Trails-B）和一个主观认知问卷 (PDQ-5)。
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预处理到立即后处理
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月9日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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