Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuronavigationsguidet iTBS med personligt mål for depression

21. april 2026 opdateret af: Xijing Hospital

Forskning i effektiviteten og hjernenetværksmekanismen ved personlig målretning Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse til behandling af svær depressiv lidelse

Studiet vil sammenligne effektiviteten af ​​intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) med forskellige stimulerede mål for svær depressiv lidelse (MDD) og undersøge mulige hjernenetværksmekanismer. De stimulerede mål vil blive lokaliseret ved henholdsvis magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baseret på anatomistruktur og funktionel MR baseret på funktionel forbindelse. Denne undersøgelse har til formål at identificere, at funktionelle tilslutningsmålrettede iTBS-protokoller har en overlegen antidepressiv effekt sammenlignet med anatomistrukturmålrettet en.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaan'xi
      • Xi'an, Shaan'xi, Kina, 710032
        • XijingH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 60 år
  • Opfyld kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V af MDD, enkelt eller tilbagevendende
  • Opfyld tærsklen for den samlede HAMD17-score på >17 ved både screenings- og baselinebesøg
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • andre nuværende eller tidligere psykiatriske akse-I- eller akse-II-lidelser
  • svære fysiske sygdomme
  • psykotiske symptomer, alkohol- eller stofmisbrug
  • En historie med neurologiske lidelser, herunder anfald, cerebralt traume
  • MR-bevis for strukturelle hjerneabnormiteter
  • Kontraindikationer til MR og rTMS
  • Akut selvmord
  • Kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: funktionel MR-styret iTBS (pgACC-DLPFC)
Det stimulerende sted for venstre DLPFC er målrettet baseret på funktionel MR, hvor den mest negative funktionelle forbindelse med venstre pgACC. MNI-koordinaten er (-10, 42, 6).
Kombinationsprodukt: iTBS kombineret med antidepressiva
To sessioner med forlænget iTBS (1800 pulser) om dagen over 10 dage kombineret med antidepressiva.
Sham-komparator: funktionel MR-styret iTBS (sham group)
Det stimulerende sted for venstre DLPFC er målrettet baseret på funktionel MR, hvor den mest negative funktionelle forbindelse med venstre pgACC. MNI-koordinaten er (-10, 42, 6).
Kombinationsprodukt: sham iTBS kombineret med antidepressiva
To sessioner med falsk forlængede iTBS (1800 pulser) om dagen over 10 dage kombineret med antidepressiva.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) score fra baseline til 4 uger efter behandling
Tidsramme: baseline og 4 uger efter behandling
Den samlede HAMD-17-score omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores. Hvert emne bedømmes på en 3 point skala fra 0 til 2. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression.
baseline og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk responsrate og remissionsrate
Tidsramme: umiddelbart efter behandling
Respons er defineret som en reduktion ≥ 50 % på HAMD-17 og remission er defineret som en score <8 på HAMD-17.
umiddelbart efter behandling
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling og 2 uger, 4 uger og 8 uger efter behandling
MADRS totalscore omfatter en sum af de 10 individuelle emnescores. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts skala fra 0 til 6. Den samlede score kan variere fra 0 til 60, og højere score indikerer en større grad af depression.
baseline, umiddelbart efter behandling og 2 uger, 4 uger og 8 uger efter behandling
Ændring i Beck-skalaen for Suicidal Ideation-Chinese Version (BSI-CV) score
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling og 2 uger, 4 uger og 8 uger efter behandling
BSI-CV er et selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter. Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala fra 0 til 2. Resultaterne går fra 0 til 48. Samlet score Scorer på 0 - 16 indikerer lav risiko for selvmord og scorer på 16 eller højere indikerer højere risiko for selvmord.
baseline, umiddelbart efter behandling og 2 uger, 4 uger og 8 uger efter behandling
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling og 2 uger, 4 uger og 8 uger efter behandling
HAMD totalscore omfatter en sum af de 14 individuelle elementscores. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Den samlede score kan variere fra 0 til 56, og højere score indikerer en større grad af angst.
baseline, umiddelbart efter behandling og 2 uger, 4 uger og 8 uger efter behandling
Skift fra baseline funktionel tilslutning til umiddelbart efterbehandling
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter behandling og 4 uger efter behandling
Ændringen i hviletilstand fMRI funktionel forbindelse af pgACC til standard mode netværket og inden for standard mode netværket vil blive vurderet.
baseline, umiddelbart efter behandling og 4 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift et neuropsykologisk testbatteri fra baseline til umiddelbart efterbehandling
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbart efterbehandling
The Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) er en kort patientvurderet skala til vurdering af subjektiv kognitiv dysfunktion hos mennesker med depression. PDQ-D er et spørgeskema med 20 punkter og den samlede score ranger fra 0 til 80, og højere score indikerer en større grad af kognitiv svækkelse. THINC-it® er et kort screeningsværktøj designet til at måle kognition og bestemme, om kognitiv funktion er svækket. Brugere kan gennemføre den kognitive screening på kun 10-15 minutter. THINC-it® inkluderer 4 objektive kognitive tests (tilpasset fra valgreaktionstid, 1-back arbejdshukommelsesopgave, symbolcifferkodning og Trails-B) og et subjektivt kognitivt spørgeskema (PDQ-5).
Forbehandling til umiddelbart efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJLL-KY20222111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af forsøget og udgivelsen af ​​det relevante papir, kan den tilsvarende forfatter kontaktes for individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner