Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuronavigatie-geleide iTBS met gepersonaliseerd doelwit voor depressie

1 juni 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Onderzoek naar de werkzaamheid en het hersennetwerkmechanisme van gepersonaliseerde targeting intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming voor de behandeling van depressieve stoornis

De studie zal de werkzaamheid van intermitterende Theta Burst-stimulatie (iTBS) vergelijken met verschillende gestimuleerde doelen voor depressieve stoornis (MDD) en mogelijke hersennetwerkmechanismen onderzoeken. De gestimuleerde doelen zullen worden gelokaliseerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op basis van respectievelijk de anatomische structuur en functionele MRI op basis van functionele connectiviteit. Deze studie heeft tot doel vast te stellen dat op functionele connectiviteit gerichte iTBS-protocollen een superieure antidepressieve werkzaamheid hebben in vergelijking met op anatomie gerichte structuur.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • XijingH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 60 jaar oud
  • Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V of MDD, enkelvoudig of recidiverend
  • Voldoe aan de drempel voor de totale HAMD17-score van >17 bij zowel screening- als basisbezoeken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • elke andere huidige of vroegere psychiatrische as-I- of as-II-stoornis
  • ernstige lichamelijke ziekten
  • psychotische symptomen, alcohol- of drugsmisbruik
  • Een geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder toevallen, hersentrauma
  • MRI bewijs van structurele hersenafwijkingen
  • Contra-indicaties voor MRI en rTMS
  • Acute zelfmoord
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: functionele MRI-geleide iTBS (pgACC-DLPFC)
De stimulerende site van de linker DLPFC is gericht op basis van functionele MRI, waar de meest negatieve functionele connectiviteit met de linker pgACC is. De MNI-coördinaat is (-10, 42, 6).
Twee sessies van langdurige iTBS (1800 pulsen) per dag gedurende 10 dagen in combinatie met antidepressiva.
Sham-vergelijker: functionele MRI-geleide iTBS(sham-groep)
De stimulerende site van de linker DLPFC is gericht op basis van functionele MRI, waar de meest negatieve functionele connectiviteit met de linker pgACC is. De MNI-coördinaat is (-10, 42, 6).
Twee schijnsessies verlengden iTBS (1800 pulsen) per dag gedurende 10 dagen in combinatie met antidepressiva.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) Score vanaf baseline tot 4 weken na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken na de behandeling
De HAMD-17 totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 3 punten van 0 tot 2. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
basislijn en 4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch responspercentage en remissiepercentage
Tijdsspanne: direct na de behandeling
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% op de HAMD-17 en remissie wordt gedefinieerd als een score <8 op de HAMD-17.
direct na de behandeling
Verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: baseline, direct na de behandeling en 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
De MADRS-totaalscore is een som van de 10 individuele itemscores. Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 0 tot 6. De totaalscore kan variëren van 0 tot 60, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
baseline, direct na de behandeling en 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Verandering in de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten-Chinese versie (BSI-CV) Score
Tijdsspanne: baseline, direct na de behandeling en 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
BSI-CV is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 19 items. Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 tot 2. Scores variëren van 0 tot 48. Totaalscore Scores van 0 - 16 duiden op een laag risico op zelfmoord en scores van 16 of hoger duiden op een hoger risico op zelfmoord.
baseline, direct na de behandeling en 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Verandering in de Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Score
Tijdsspanne: baseline, direct na de behandeling en 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
De HAMD-totaalscore is een som van de 14 individuele itemscores. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4. De totaalscore kan variëren van 0 tot 56, en hogere scores duiden op een grotere mate van angst.
baseline, direct na de behandeling en 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
Verander van basislijn functionele connectiviteit naar onmiddellijk na de behandeling
Tijdsspanne: baseline en direct na de behandeling
De verandering in functionele fMRI-connectiviteit in rusttoestand van de pgACC, NAc naar het standaardmodusnetwerk en binnen het standaardmodusnetwerk zal worden beoordeeld.
baseline en direct na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in een neuropsychologische testbatterij van baseline tot direct na de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot direct nabehandeling
De Perception Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) is een korte, door de patiënt beoordeelde schaal om subjectieve cognitieve disfunctie bij mensen met een depressie te beoordelen. De PDQ-D is een vragenlijst met 20 items en de totale score varieert van 0 tot 80, en hogere scores duiden op een grotere mate van cognitieve stoornissen. THINC-it® is een korte screeningstool die is ontworpen om cognitie te meten en vast te stellen of cognitief functioneren is aangetast. Gebruikers kunnen de cognitieve screening in slechts 10-15 minuten voltooien. THINC-it® omvat 4 objectieve cognitieve tests (aangepast van keuzereactietijd, 1-back werkgeheugentaak, symboolcijfercodering en Trails-B) en een subjectieve cognitieve vragenlijst (PDQ-5).
Voorbehandeling tot direct nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren