- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05577481
Neuronavigatie-geleide iTBS met gepersonaliseerd doelwit voor depressie
1 juni 2023 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Onderzoek naar de werkzaamheid en het hersennetwerkmechanisme van gepersonaliseerde targeting intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming voor de behandeling van depressieve stoornis
De studie zal de werkzaamheid van intermitterende Theta Burst-stimulatie (iTBS) vergelijken met verschillende gestimuleerde doelen voor depressieve stoornis (MDD) en mogelijke hersennetwerkmechanismen onderzoeken.
De gestimuleerde doelen zullen worden gelokaliseerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op basis van respectievelijk de anatomische structuur en functionele MRI op basis van functionele connectiviteit.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen dat op functionele connectiviteit gerichte iTBS-protocollen een superieure antidepressieve werkzaamheid hebben in vergelijking met op anatomie gerichte structuur.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- XijingH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 60 jaar oud
- Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V of MDD, enkelvoudig of recidiverend
- Voldoe aan de drempel voor de totale HAMD17-score van >17 bij zowel screening- als basisbezoeken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- elke andere huidige of vroegere psychiatrische as-I- of as-II-stoornis
- ernstige lichamelijke ziekten
- psychotische symptomen, alcohol- of drugsmisbruik
- Een geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder toevallen, hersentrauma
- MRI bewijs van structurele hersenafwijkingen
- Contra-indicaties voor MRI en rTMS
- Acute zelfmoord
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: functionele MRI-geleide iTBS (pgACC-DLPFC)
De stimulerende site van de linker DLPFC is gericht op basis van functionele MRI, waar de meest negatieve functionele connectiviteit met de linker pgACC is.
De MNI-coördinaat is (-10, 42, 6).
|
Twee sessies van langdurige iTBS (1800 pulsen) per dag gedurende 10 dagen in combinatie met antidepressiva.
|
Sham-vergelijker: functionele MRI-geleide iTBS(sham-groep)
De stimulerende site van de linker DLPFC is gericht op basis van functionele MRI, waar de meest negatieve functionele connectiviteit met de linker pgACC is.
De MNI-coördinaat is (-10, 42, 6).
|
Twee schijnsessies verlengden iTBS (1800 pulsen) per dag gedurende 10 dagen in combinatie met antidepressiva.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) Score vanaf baseline tot 4 weken na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken na de behandeling
|
De HAMD-17 totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 3 punten van 0 tot 2. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
|
basislijn en 4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Therapeutisch responspercentage en remissiepercentage
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% op de HAMD-17 en remissie wordt gedefinieerd als een score <8 op de HAMD-17.
|
direct na de behandeling
|
Verandering in de score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: baseline, direct na de behandeling en 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
De MADRS-totaalscore is een som van de 10 individuele itemscores.
Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 0 tot 6.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 60, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
|
baseline, direct na de behandeling en 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
Verandering in de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten-Chinese versie (BSI-CV) Score
Tijdsspanne: baseline, direct na de behandeling en 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
BSI-CV is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 19 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 tot 2. Scores variëren van 0 tot 48.
Totaalscore Scores van 0 - 16 duiden op een laag risico op zelfmoord en scores van 16 of hoger duiden op een hoger risico op zelfmoord.
|
baseline, direct na de behandeling en 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
Verandering in de Hamilton Anxiety Scale (HAMA) Score
Tijdsspanne: baseline, direct na de behandeling en 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
De HAMD-totaalscore is een som van de 14 individuele itemscores.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4. De totaalscore kan variëren van 0 tot 56, en hogere scores duiden op een grotere mate van angst.
|
baseline, direct na de behandeling en 2 weken, 4 weken en 8 weken na de behandeling
|
Verander van basislijn functionele connectiviteit naar onmiddellijk na de behandeling
Tijdsspanne: baseline en direct na de behandeling
|
De verandering in functionele fMRI-connectiviteit in rusttoestand van de pgACC, NAc naar het standaardmodusnetwerk en binnen het standaardmodusnetwerk zal worden beoordeeld.
|
baseline en direct na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in een neuropsychologische testbatterij van baseline tot direct na de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot direct nabehandeling
|
De Perception Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) is een korte, door de patiënt beoordeelde schaal om subjectieve cognitieve disfunctie bij mensen met een depressie te beoordelen.
De PDQ-D is een vragenlijst met 20 items en de totale score varieert van 0 tot 80, en hogere scores duiden op een grotere mate van cognitieve stoornissen.
THINC-it® is een korte screeningstool die is ontworpen om cognitie te meten en vast te stellen of cognitief functioneren is aangetast.
Gebruikers kunnen de cognitieve screening in slechts 10-15 minuten voltooien.
THINC-it® omvat 4 objectieve cognitieve tests (aangepast van keuzereactietijd, 1-back werkgeheugentaak, symboolcijfercodering en Trails-B) en een subjectieve cognitieve vragenlijst (PDQ-5).
|
Voorbehandeling tot direct nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJLL-KY20222111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .