Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронавигационная iTBS с персонализированной целью для депрессии

22 мая 2024 г. обновлено: Xijing Hospital

Исследование эффективности и механизма сети мозга персонализированной адресной прерывистой тета-стимуляции (iTBS) на основе функциональной магнитно-резонансной томографии для лечения большого депрессивного расстройства

В исследовании будет сравниваться эффективность прерывистой стимуляции тета-всплеска (iTBS) с различными стимулируемыми мишенями при большом депрессивном расстройстве (БДР) и изучаться возможные механизмы сети мозга. Стимулированные мишени будут обнаружены с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на основе анатомической структуры и функциональной МРТ на основе функциональной связи соответственно. Это исследование направлено на то, чтобы определить, что протоколы iTBS, ориентированные на функциональную связь, обладают превосходной антидепрессивной эффективностью по сравнению с протоколами, ориентированными на анатомическую структуру.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • XijingH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 60 лет
  • Соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-V БДР, однократное или рецидивирующее
  • Достигните порога общего балла HAMD17> 17 как при скрининге, так и при исходных визитах.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • любые другие текущие или прошлые психические расстройства оси-I или оси-II
  • тяжелые физические заболевания
  • психотические симптомы, злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Неврологические расстройства в анамнезе, включая судороги, черепно-мозговые травмы.
  • МРТ свидетельствует о структурных аномалиях головного мозга.
  • Противопоказания к МРТ и рТМС
  • Острое самоубийство
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: функциональный iTBS под контролем МРТ (pgACC-DLPFC)
Стимулирующий участок левого DLPFC является мишенью на основе функциональной МРТ, где наиболее негативная функциональная связь с левым pgACC. Координата MNI (-10, 42, 6).
Два сеанса пролонгированной иТБС (1800 импульсов) в день в течение 10 дней в сочетании с антидепрессантами.
Фальшивый компаратор: функциональный iTBS под контролем МРТ (ложная группа)
Стимулирующий участок левого DLPFC является мишенью на основе функциональной МРТ, где наиболее негативная функциональная связь с левым pgACC. Координата MNI (-10, 42, 6).
Два сеанса ложной пролонгированной ИТБС (1800 импульсов) в день в течение 10 дней в сочетании с антидепрессантами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17) по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели после лечения
Общий балл HAMD-17 представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 0 до 2. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, и более высокие баллы указывают на большую степень депрессии.
исходный уровень и 4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота терапевтического ответа и частота ремиссии
Временное ограничение: сразу после лечения
Ответ определяется как снижение ≥ 50% по шкале HAMD-17, а ремиссия определяется как оценка <8 по шкале HAMD-17.
сразу после лечения
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после лечения и через 2 недели, 4 недели и 8 недель после лечения
Общий балл MADRS представляет собой сумму баллов по 10 отдельным пунктам. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6. Общий балл может варьироваться от 0 до 60, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии.
исходный уровень, сразу после лечения и через 2 недели, 4 недели и 8 недель после лечения
Изменение шкалы Бека для оценки суицидальных мыслей — китайская версия (BSI-CV)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после лечения и через 2 недели, 4 недели и 8 недель после лечения
BSI-CV представляет собой анкету с самооценкой, состоящую из 19 пунктов. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале от 0 до 2. Баллы варьируются от 0 до 48. Общий балл Баллы от 0 до 16 указывают на низкий риск самоубийства, а баллы 16 и выше указывают на более высокий риск самоубийства.
исходный уровень, сразу после лечения и через 2 недели, 4 недели и 8 недель после лечения
Изменение оценки по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после лечения и через 2 недели, 4 недели и 8 недель после лечения
Общий балл HAMD представляет собой сумму баллов по 14 отдельным пунктам. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4. Общий балл может варьироваться от 0 до 56, и более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства.
исходный уровень, сразу после лечения и через 2 недели, 4 недели и 8 недель после лечения
Переход от базовой функциональной связи к немедленной после лечения
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после лечения и через 4 недели после лечения
Будет оценено изменение функциональной связи фМРТ в состоянии покоя pgACC с сетью режима по умолчанию и внутри сети режима по умолчанию.
исходный уровень, сразу после лечения и через 4 недели после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в батарее нейропсихологических тестов по сравнению с исходным уровнем сразу после лечения
Временное ограничение: От предварительной обработки до немедленной после обработки
Опросник воспринимаемых дефицитов — депрессия (PDQ-D) представляет собой краткую шкалу, оцениваемую пациентами, для оценки субъективной когнитивной дисфункции у людей с депрессией. PDQ-D представляет собой анкету из 20 пунктов, а общий балл варьируется от 0 до 80, а более высокие баллы указывают на большую степень когнитивных нарушений. THINC-it® — это инструмент краткого скрининга, предназначенный для измерения когнитивных функций и определения того, нарушены ли когнитивные функции. Пользователи могут пройти когнитивный скрининг всего за 10-15 минут. THINC-it® включает в себя 4 объективных когнитивных теста (адаптированные на основе времени реакции на выбор, задания на рабочую память 1-back, кодирования символьных цифр и Trails-B) и субъективного когнитивного опросника (PDQ-5).
От предварительной обработки до немедленной после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После завершения исследования и публикации соответствующей статьи с соответствующим автором можно связаться для получения индивидуальных данных об участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться