- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05577481
ITBS guidé par la neuronavigation avec cible personnalisée pour la dépression
21 avril 2026 mis à jour par: Xijing Hospital
Recherche sur l'efficacité et le mécanisme du réseau cérébral de la stimulation thêta intermittente à ciblage personnalisé (iTBS) basée sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle pour le traitement du trouble dépressif majeur
L'étude comparera l'efficacité de la stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) avec différentes cibles stimulées pour le trouble dépressif majeur (MDD) et explorera les mécanismes possibles du réseau cérébral.
Les cibles stimulées seront localisées par imagerie par résonance magnétique (IRM) basée sur la structure anatomique et IRM fonctionnelle basée sur la connectivité fonctionnelle respectivement.
Cette étude vise à identifier que les protocoles iTBS ciblés sur la connectivité fonctionnelle ont une efficacité antidépressive supérieure à celle ciblée sur la structure anatomique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaan'xi
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Xi'an, Shaan'xi, Chine, 710032
- XijingH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 60 ans
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - V du TDM, unique ou récurrent
- Atteindre le seuil sur le score total HAMD17 de> 17 lors des visites de dépistage et de référence
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- tout autre trouble psychiatrique actuel ou passé de l'axe I ou de l'axe II
- maladies physiques graves
- symptômes psychotiques, abus d'alcool ou de drogues
- Antécédents de troubles neurologiques, y compris convulsions, traumatisme cérébral
- Preuve par IRM d'anomalies cérébrales structurelles
- Contre-indications à l'IRM et à la rTMS
- Suicide aigu
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iTBS fonctionnel guidé par IRM (pgACC-DLPFC)
Le site stimulant du DLPFC gauche est ciblé en fonction de l'IRM fonctionnelle, où la connectivité fonctionnelle la plus négative avec le pgACC gauche.
La coordonnée MNI est (-10, 42, 6).
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Deux séances d'iTBS prolongées (1800 impulsions) par jour pendant 10 jours associées à des antidépresseurs.
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Comparateur factice: iTBS fonctionnel guidé par IRM (groupe fictif)
Le site stimulant du DLPFC gauche est ciblé en fonction de l'IRM fonctionnelle, où la connectivité fonctionnelle la plus négative avec le pgACC gauche.
La coordonnée MNI est (-10, 42, 6).
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Deux séances d'iTBS prolongées factices (1800 impulsions) par jour pendant 10 jours associées à des antidépresseurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAMD-17) entre le départ et 4 semaines après le traitement
Délai: au départ et 4 semaines après le traitement
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Le score total HAMD-17 comprend la somme des 17 scores des items individuels.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 3 points allant de 0 à 2. Le score total peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression.
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au départ et 4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse thérapeutique et taux de rémission
Délai: immédiatement après le traitement
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La réponse est définie comme une réduction ≥ 50 % sur le HAMD-17 et la rémission est définie comme un score < 8 sur le HAMD-17.
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immédiatement après le traitement
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: au départ, immédiatement après le traitement et 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
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Le score total MADRS comprend la somme des 10 scores des items individuels.
Chaque item est évalué sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6.
Le score total peut varier de 0 à 60, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression.
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au départ, immédiatement après le traitement et 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
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Modification du score de l'échelle de Beck pour les idées suicidaires - version chinoise (BSI-CV)
Délai: au départ, immédiatement après le traitement et 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
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Le BSI-CV est un questionnaire autodéclaré de 19 items.
Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points de 0 à 2. Les scores vont de 0 à 48.
Score total Les scores de 0 à 16 indiquent un faible risque de suicide et les scores de 16 ou plus indiquent un risque de suicide plus élevé.
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au départ, immédiatement après le traitement et 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
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Modification du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: au départ, immédiatement après le traitement et 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
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Le score total HAMD comprend la somme des 14 scores des items individuels.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. Le score total peut varier de 0 à 56, et des scores plus élevés indiquent un degré d'anxiété plus élevé.
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au départ, immédiatement après le traitement et 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après le traitement
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Passage de la connectivité fonctionnelle de base au post-traitement immédiat
Délai: ligne de base, immédiatement après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Le changement dans l'état de repos de la connectivité fonctionnelle IRMf du pgACC au réseau en mode par défaut et au sein du réseau en mode par défaut sera évalué.
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ligne de base, immédiatement après le traitement et 4 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans une batterie de tests neuropsychologiques de la ligne de base à immédiatement après le traitement
Délai: Du prétraitement au post-traitement immédiat
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Le Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) est une brève échelle évaluée par le patient pour évaluer le dysfonctionnement cognitif subjectif chez les personnes souffrant de dépression.
Le PDQ-D est un questionnaire de 20 items et le score total varie de 0 à 80, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de déficience cognitive.
THINC-it® est un bref outil de dépistage conçu pour mesurer la cognition et déterminer si le fonctionnement cognitif est altéré.
Les utilisateurs peuvent effectuer le dépistage cognitif en seulement 10 à 15 minutes.
THINC-it® comprend 4 tests cognitifs objectifs (adaptés du temps de réaction au choix, de la tâche de mémoire de travail à 1 retour, du codage des chiffres des symboles et des Trails-B) et d'un questionnaire cognitif subjectif (PDQ-5).
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Du prétraitement au post-traitement immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zheng K, Chen L, Wang H; DIRECT consortium; Li B, Chen B. Beyond depression symptoms: the default mode network as a predictor of antidepressant response. Npj Ment Health Res. 2026 Jan 16;5(1):2. doi: 10.1038/s44184-025-00182-2.
- Liu N, Zhao N, Tang N, Cai M, Zhang Y, Lv R, Zhang Y, Han T, Meng Y, Zang Y, Wang H. Safety and efficacy of individual target transcranial magnetic stimulation to stimulate the most negative correlate of DLPFC-pgACC in the treatment of major depressive disorder: study protocol of a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 7;14(11):e081520. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081520.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2022
Première publication (Réel)
13 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJLL-KY20222111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois l'essai terminé et la publication de l'article pertinent, l'auteur correspondant peut être contacté pour obtenir des données individuelles sur les participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .