Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronawigacja sterowana iTBS ze spersonalizowanym celem dla depresji

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badania nad skutecznością i mechanizmem sieci mózgowej spersonalizowanego celowania Przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS) oparta na obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego

W badaniu porównana zostanie skuteczność przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) z różnymi stymulowanymi celami w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) i zbadane zostaną możliwe mechanizmy sieci mózgowej. Stymulowane cele zostaną zlokalizowane odpowiednio za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w oparciu o strukturę anatomiczną i funkcjonalnego MRI w oparciu o funkcjonalną łączność. Badanie to ma na celu stwierdzenie, czy protokoły iTBS ukierunkowane na łączność funkcjonalną mają wyższą skuteczność przeciwdepresyjną w porównaniu z ukierunkowanymi na strukturę anatomiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaan'xi
      • Xi'an, Shaan'xi, Chiny, 710032
        • XijingH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 60 lat
  • Spełniają kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder- V of MDD, pojedyncze lub nawracające
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku HAMD17 >17 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie inne obecne lub przebyte zaburzenia psychiatryczne osi I lub osi II
  • ciężkie choroby fizyczne
  • objawy psychotyczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Historia zaburzeń neurologicznych, w tym napadów padaczkowych, urazów mózgu
  • MRI wskazuje na strukturalne nieprawidłowości mózgu
  • Przeciwwskazania do MRI i rTMS
  • Ostre samobójstwo
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: funkcjonalny iTBS pod kontrolą MRI (pgACC-DLPFC)
Stymulujące miejsce lewego DLPFC jest ukierunkowane na podstawie funkcjonalnego MRI, gdzie najbardziej ujemna funkcjonalna łączność z lewym pgACC. Współrzędna MNI to (-10, 42, 6).
Produkt złożony: iTBS w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi
Dwie sesje przedłużonego iTBS (1800 impulsów) dziennie przez 10 dni w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi.
Pozorny komparator: funkcjonalny iTBS pod kontrolą MRI (grupa pozorowana)
Stymulujące miejsce lewego DLPFC jest ukierunkowane na podstawie funkcjonalnego MRI, gdzie najbardziej ujemna funkcjonalna łączność z lewym pgACC. Współrzędna MNI to (-10, 42, 6).
Produkt złożony: pozorowane iTBS w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi
Dwie sesje pozorowanego przedłużonego iTBS (1800 impulsów) dziennie przez 10 dni w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości wyjściowej do 4 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: wyjściowa i 4-tygodniowa po leczeniu
Całkowity wynik HAMD-17 składa się z sumy 17 indywidualnych punktów. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali od 0 do 2. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji.
wyjściowa i 4-tygodniowa po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie i wskaźnik remisji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 50% w skali HAMD-17, a remisję jako wynik <8 w skali HAMD-17.
bezpośrednio po zabiegu
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Całkowity wynik MADRS składa się z sumy 10 punktów poszczególnych pozycji. Każda pozycja oceniana jest w 7-stopniowej skali od 0 do 6. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji.
wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku skali Becka dla myśli samobójczych w wersji chińskiej (BSI-CV).
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
BSI-CV to samoopisowy kwestionariusz zawierający 19 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali od 0 do 2. Wyniki wahają się od 0 do 48. Wynik całkowity Wyniki od 0 do 16 wskazują na niskie ryzyko samobójstwa, a wyniki 16 lub więcej wskazują na wyższe ryzyko samobójstwa.
wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Całkowity wynik HAMD składa się z sumy 14 indywidualnych punktów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepokoju.
wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni po leczeniu
Zmiana z podstawowej łączności funkcjonalnej na natychmiastową po zabiegu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu
Oceniona zostanie zmiana łączności funkcjonalnej fMRI stanu spoczynku pgACC z siecią w trybie domyślnym oraz w obrębie sieci w trybie domyślnym.
wartość wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w baterii testów neuropsychologicznych od stanu wyjściowego do stanu bezpośrednio po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów - Depresja (PDQ-D) to krótka skala oceniana przez pacjentów, służąca do oceny subiektywnej dysfunkcji poznawczych u osób z depresją. PDQ-D jest kwestionariuszem składającym się z 20 pozycji, a całkowity zakres wyników mieści się w zakresie od 0 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia funkcji poznawczych. THINC-it® to krótkie narzędzie przesiewowe przeznaczone do pomiaru funkcji poznawczych i określenia, czy funkcje poznawcze są upośledzone. Użytkownicy mogą ukończyć badanie poznawcze w zaledwie 10-15 minut. THINC-it® obejmuje 4 obiektywne testy poznawcze (zaadaptowane z wyboru czasu reakcji, 1 zadania z pamięcią roboczą wstecz, kodowania cyfr symboli i Trails-B) oraz subiektywnego kwestionariusza poznawczego (PDQ-5).
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJLL-KY20222111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i publikacji odpowiedniego artykułu można skontaktować się z odpowiednim autorem w celu uzyskania danych dotyczących poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iTBS w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj