Neuronavigaatioohjattu iTBS, jossa on yksilöllinen tavoite masennukseen
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xijing Hospital
Tutkimus funktionaaliseen magneettikuvaukseen perustuvan yksilöllisen kohdistuksen ajoittaisen thetapurskestimulaation (iTBS) tehokkuudesta ja aivoverkostomekanismista vakavan masennushäiriön hoitoon
Tutkimuksessa verrataan jaksoittaisen Theta Burst -stimulaation (iTBS) tehoa erilaisiin masennushäiriön (MDD) stimuloituihin kohteisiin ja tutkitaan mahdollisia aivoverkoston mekanismeja.
Stimuloidut kohteet paikannetaan magneettikuvauksella (MRI), joka perustuu anatomian rakenteeseen ja toiminnalliseen magneettikuvaukseen, joka perustuu toiminnalliseen liitettävyyteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, että toiminnalliseen liitettävyyteen kohdistetuilla iTBS-protokollalla on ylivoimainen masennuslääketeho verrattuna anatomian rakenteeseen kohdistettuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaan'xi
-
Xi'an, Shaan'xi, Kiina, 710032
- XijingH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotta vanha
- Täytä Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriön käsikirjan kriteerit - V MDD, yksittäinen tai toistuva
- Täytä HAMD17-kokonaispistemäärän kynnys >17 sekä seulonta- että peruskäynneillä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- muut nykyiset tai menneet psykiatriset akselin I tai akselin II häiriöt
- vaikeita fyysisiä sairauksia
- psykoottiset oireet, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Anamneesissa neurologisia häiriöitä, mukaan lukien kohtaukset, aivovamma
- MRI-todisteet aivojen rakenteellisista poikkeavuuksista
- Vasta-aiheet MRI:lle ja rTMS:lle
- Akuutti itsemurha
- Nainen, joka on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toimiva MRI-ohjattu iTBS (pgACC-DLPFC)
Vasemman DLPFC:n stimuloiva kohta kohdistetaan toiminnallisen MRI:n perusteella, missä negatiivisin toiminnallinen yhteys vasemman pgACC:n kanssa.
MNI-koordinaatti on (-10, 42, 6).
|
Kaksi pidennettyä iTBS-istuntoa (1800 pulssia) päivässä 10 päivän ajan yhdistettynä masennuslääkkeisiin.
|
|
Huijausvertailija: toimiva MRI-ohjattu iTBS (huijausryhmä)
Vasemman DLPFC:n stimuloiva kohta kohdistetaan toiminnallisen MRI:n perusteella, missä negatiivisin toiminnallinen yhteys vasemman pgACC:n kanssa.
MNI-koordinaatti on (-10, 42, 6).
|
Kaksi valehoitokertaa pidensi iTBS:ää (1800 pulssia) päivässä 10 päivän ajan yhdistettynä masennuslääkkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 17 kohdan Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pisteissä lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
HAMD-17 kokonaispistemäärä muodostuu 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summasta.
Jokainen kohta on arvioitu 3 pisteen asteikolla 0–2. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
|
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen vastenopeus ja remissionopeus
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen
|
Vaste määritellään vähennykseksi ≥ 50 % HAMD-17:ssä ja remissio pistemääräksi <8 HAMD-17:ssä.
|
välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
MADRS-kokonaispistemäärä koostuu 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summasta.
Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla 0-6.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
|
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos itsemurha-ajatusten Beck-asteikossa – kiinalainen versio (BSI-CV)
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
BSI-CV on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 19 kohtaa.
Jokainen kohde on arvioitu 3 pisteen asteikolla 0–2. Pisteet vaihtelevat 0–48.
Kokonaispisteet Pisteet 0 - 16 osoittavat alhaisen itsemurhariskin ja pisteet 16 tai suuremmat osoittavat suurempaa itsemurhariskiä.
|
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
HAMD:n kokonaispistemäärä muodostuu 14 yksittäisen kohteen pistemäärän summasta.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0–4. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen ja 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vaihda perustason toiminnallisesta liitettävyydestä välittömään hoidon jälkeiseen käyttöön
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
PgACC:n lepotilan fMRI-toiminnallisen liitettävyyden muutos oletustilan verkkoon ja oletustilan verkon sisällä arvioidaan.
|
lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisen testin pariston vaihtaminen lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittelystä välittömästi hoidon jälkeen
|
Havaittujen puutteiden kyselylomake - masennus (PDQ-D) on lyhyt potilaiden arvioima asteikko, jolla arvioidaan masennusta sairastavien ihmisten subjektiivista kognitiivista toimintahäiriötä.
PDQ-D on 20 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
THINC-it® on lyhyt seulontatyökalu, joka on suunniteltu mittaamaan kognitiota ja määrittämään, onko kognitiivinen toiminta heikentynyt.
Käyttäjät voivat suorittaa kognitiivisen seulonnan vain 10-15 minuutissa.
THINC-it® sisältää 4 objektiivista kognitiivista testiä (muokattu valitusta reaktioajasta, 1-back-työmuistitehtävästä, symbolinumerokoodauksesta ja Trails-B:stä) ja subjektiivisen kognitiivisen kyselylomakkeen (PDQ-5).
|
Esikäsittelystä välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zheng K, Chen L, Wang H; DIRECT consortium; Li B, Chen B. Beyond depression symptoms: the default mode network as a predictor of antidepressant response. Npj Ment Health Res. 2026 Jan 16;5(1):2. doi: 10.1038/s44184-025-00182-2.
- Liu N, Zhao N, Tang N, Cai M, Zhang Y, Lv R, Zhang Y, Han T, Meng Y, Zang Y, Wang H. Safety and efficacy of individual target transcranial magnetic stimulation to stimulate the most negative correlate of DLPFC-pgACC in the treatment of major depressive disorder: study protocol of a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 7;14(11):e081520. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081520.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJLL-KY20222111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeilun päätyttyä ja asiaankuuluvan artikkelin julkaisemisen jälkeen voidaan ottaa yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan yksittäisten osallistujien tietojen saamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .