Neuronavigationsguidad iTBS med personligt mål för depression
21 april 2026 uppdaterad av: Xijing Hospital
Forskning om effektiviteten och hjärnnätverksmekanismen för personlig inriktning Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) baserad på funktionell magnetisk resonanstomografi för behandling av allvarlig depressiv sjukdom
Studien kommer att jämföra effekten av intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) med olika stimulerade mål för major depressive disorder (MDD) och utforska möjliga hjärnnätverksmekanismer.
De stimulerade målen kommer att lokaliseras med magnetisk resonanstomografi (MRT) baserad på anatomistruktur respektive funktionell MRT baserad på funktionell anslutning.
Denna studie syftar till att identifiera att funktionella anslutningsriktade iTBS-protokoll har en överlägsen antidepressiv effekt jämfört med anatomistrukturinriktad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaan'xi
-
Xi'an, Shaan'xi, Kina, 710032
- XijingH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 60 år
- Uppfylla kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V av MDD, enstaka eller återkommande
- Uppfyll tröskeln för den totala HAMD17-poängen på >17 vid både screening- och baslinjebesök
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- alla andra nuvarande eller tidigare psykiatriska axel-I- eller axel-II-störningar
- svåra fysiska sjukdomar
- psykotiska symtom, alkohol- eller drogmissbruk
- En historia av neurologiska störningar inklusive anfall, cerebralt trauma
- MRT-bevis på strukturella hjärnavvikelser
- Kontraindikationer för MRT och rTMS
- Akut självmord
- Kvinna som är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: funktionell MR-styrd iTBS (pgACC-DLPFC)
Den stimulerande platsen för vänster DLPFC är inriktad baserat på funktionell MRI, där den mest negativa funktionella anslutningen med vänster pgACC.
MNI-koordinaten är (-10, 42, 6).
|
Två sessioner med förlängd iTBS (1800 pulser) per dag under 10 dagar i kombination med antidepressiva.
|
|
Sham Comparator: funktionell MR-styrd iTBS (skengrupp)
Den stimulerande platsen för vänster DLPFC är inriktad baserat på funktionell MRI, där den mest negativa funktionella anslutningen med vänster pgACC.
MNI-koordinaten är (-10, 42, 6).
|
Två sessioner med skenförlängde iTBS (1800 pulser) per dag under 10 dagar i kombination med antidepressiva läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 punkter från baslinje till 4 veckor efter behandling
Tidsram: baseline och 4 veckor efter behandling
|
HAMD-17 totalpoäng består av en summa av de 17 individuella objektpoängen.
Varje objekt betygsätts på en 3 poängskala från 0 till 2. Totalpoängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en högre grad av depression.
|
baseline och 4 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk svarsfrekvens och remissionsfrekvens
Tidsram: omedelbart efter behandling
|
Respons definieras som en minskning ≥ 50 % på HAMD-17 och remission definieras som en poäng <8 på HAMD-17.
|
omedelbart efter behandling
|
|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling och 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
|
MADRS totalpoäng består av en summa av de 10 individuella objektpoängen.
Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig skala från 0 till 6.
Totalpoängen kan variera från 0 till 60, och högre poäng indikerar en högre grad av depression.
|
baslinje, omedelbart efter behandling och 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
|
|
Förändring i Beck-skalan för Suicidal Ideation-Chinese Version (BSI-CV) poäng
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling och 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
|
BSI-CV är ett självrapporterat frågeformulär med 19 artiklar.
Varje objekt betygsätts på en trepunktsskala från 0 till 2. Poängen varierar från 0 till 48.
Totalpoäng Poäng på 0 - 16 indikerar låg risk för självmord och poäng på 16 eller högre indikerar högre risk för självmord.
|
baslinje, omedelbart efter behandling och 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
|
|
Förändring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng
Tidsram: baslinje, omedelbart efter behandling och 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
|
HAMD totalpoäng består av en summa av de 14 individuella objektpoängen.
Varje objekt betygsätts på en femgradig skala från 0 till 4. Totalpoängen kan variera från 0 till 56, och högre poäng indikerar en högre grad av ångest.
|
baslinje, omedelbart efter behandling och 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter behandling
|
|
Byt från baslinjefunktionell anslutning till omedelbart efterbehandling
Tidsram: baslinje、direkt efter behandling och 4 veckor efter behandling
|
Förändringen i vilotillstånd fMRI funktionell anslutning av pgACC till standardlägesnätverket och inom standardlägesnätverket kommer att bedömas.
|
baslinje、direkt efter behandling och 4 veckor efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt in ett neuropsykologiskt testbatteri från baslinje till omedelbart efterbehandling
Tidsram: Förbehandling till direkt efterbehandling
|
The Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) är en kort patientbedömd skala för att bedöma subjektiv kognitiv dysfunktion hos personer med depression.
PDQ-D är ett frågeformulär med 20 artiklar och den totala poängen ranger från 0 till 80, och högre poäng indikerar en högre grad av kognitiv funktionsnedsättning.
THINC-it® är ett kort screeningverktyg utformat för att mäta kognition och avgöra om kognitiv funktion är nedsatt.
Användare kan slutföra den kognitiva screeningen på bara 10-15 minuter.
THINC-it® inkluderar 4 objektiva kognitiva test (anpassade från valets reaktionstid, 1-backs arbetsminnesuppgift, symbolsifferkodning och Trails-B) och ett subjektivt kognitivt frågeformulär (PDQ-5).
|
Förbehandling till direkt efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zheng K, Chen L, Wang H; DIRECT consortium; Li B, Chen B. Beyond depression symptoms: the default mode network as a predictor of antidepressant response. Npj Ment Health Res. 2026 Jan 16;5(1):2. doi: 10.1038/s44184-025-00182-2.
- Liu N, Zhao N, Tang N, Cai M, Zhang Y, Lv R, Zhang Y, Han T, Meng Y, Zang Y, Wang H. Safety and efficacy of individual target transcranial magnetic stimulation to stimulate the most negative correlate of DLPFC-pgACC in the treatment of major depressive disorder: study protocol of a double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Nov 7;14(11):e081520. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081520.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJLL-KY20222111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Efter avslutad prövning och publicering av relevant artikel kan motsvarande författare kontaktas för individuella deltagare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .